Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotropisme og neuroinflammation hos COVID-19-patienter med delirium. (BRAINSTORM)

22. august 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

SARS-CoV-2 neurotropisme, mikroglial aktivering og cytokin dysregulering hos COVID-19 patienter med delirium

Nye beviser tyder på, at SARS-CoV-2, det ætiologiske agens af COVID-19, kan forårsage neurologiske, neuropsykologiske og psykiatriske komplikationer. I betragtning af de globale dimensioner af den nuværende pandemi er der behov for at overveje den mulige storstilede neurokognitive virkning af COVID-19. Derfor er der et presserende behov for longitudinelle undersøgelser for at bestemme de akutte og kroniske effekter, som COVID-19 kan have på centralnervesystemet. Disse formodede effekter inkluderer muligheden for, at CNS fungerer som et reservoir for virussen, og at COVID-19 udløser CNS-skadelige inflammatoriske kaskader og neurodegenerative processer. De offentlige konsekvenser af disse effekter er meget vigtige på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BRAINSTORM-projektet har til formål at skabe et proof-of-concept-datasæt fra svære COVID-19-patienter med delirium. For første gang vil denne longitudinelle undersøgelse baseres på gentagne og samtidige: i) SARS-CoV-2 kvasispecies detektion og tilhørende serologisk testprofilbeskrivelse (perifert blod og cerebrospinalvæske - CSF), ii) karakterisering af systemisk og central immunrespons, associeret til vurdering af CNS-skade biomarkører (perifert blod og CSF), iii) in vivo hjerne PET-TSPO erhvervelser (Position Emission Tomography ved hjælp af en radioligand, der er målrettet mod Translocator Protein, som er opreguleret i aktiverede mikroglia), iv) strukturel/funktionel hjerne MR-vurdering (PWI/DWI mismatch imaging, kvantificering af grå og hvid substans mikrostrukturel integritet, DTI, funktionel forbindelse), v) multi-domæner neurokognitiv vurdering. Dette datasæt vil blive gjort FAIR for at tillade åben databrug og for at forberede fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Chru Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter fra hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (mand eller kvinde > eller = 18 år)
  • COVID-19 (positiv respirationsspor PCR-test < 30 dage)
  • Delirium (CAM-ICU kriterier)
  • informeret og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen fra patientens surrogat.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk beslutning om tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger forud for patientrekruttering
  • tidligere neurologisk eller psykiatrisk handicap
  • MR- eller PET-scanning kontraindikation
  • graviditet
  • hæmodynamisk eller respiratorisk svigt, der udelukker patientens transport / MR- eller PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
svære COVID-19 patienter med delirium
i) SARS-CoV-2 kvasispecies detektion og tilhørende serologisk testprofilbeskrivelse (perifert blod og cerebrospinalvæske - CSF) ii) karakterisering af systemisk og central immunrespons, forbundet med vurderingen af ​​CNS-skade biomarkører (perifert blod og CSF) iii) i vivo hjerne PET-TSPO erhvervelser (Position Emission Tomography ved hjælp af en radioligand, der retter sig mod Translocator Protein, som er opreguleret i aktiverede mikroglia) iv) strukturel/funktionel hjerne MRI vurdering (PWI/DWI mismatch imaging, kvantificering af grå og hvid substans mikrostrukturel integritet, DTI, funktionel tilslutning) v) multi-domæner neurokognitiv vurdering.
Biologisk: beskrivelse af serologiske testprofiler
SARS-CoV-2 kvasispecies detektion og tilhørende serologisk testprofilbeskrivelse (perifert blod og cerebrospinalvæske - CSF)
Andre navne:
  • biomarkører
Biologisk: karakterisering af immunrespons
systemisk og central immunrespons karakterisering, forbundet med vurderingen af ​​CNS-skade biomarkører (perifert blod og CSF)
Andet: in vivo hjerne PET-TSPO erhvervelser
in vivo hjerne PET-TSPO erhvervelser (Position Emission Tomography ved hjælp af en radioligand, der retter sig mod Translocator Protein, som er opreguleret i aktiverede mikroglia)
Andet: MR-vurdering af hjernen
strukturel/funktionel hjerne-MR-vurdering (PWI/DWI mismatch-billeddannelse, kvantificering af grå og hvid substans mikrostrukturel integritet, DTI, funktionel tilslutning)
Adfærdsmæssigt: neurokognitiv vurdering
multi-domæner neurokognitiv vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET billeddiagnostisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 0
Intensitet og topografi af [18F]DPA-714-mærket mikroglial aktivering in vivo i PET-billeddannelsesundersøgelse
Dag 0
PET billeddiagnostisk undersøgelse
Tidsramme: Måned 3
Intensitet og topografi af [18F]DPA-714-mærket mikroglial aktivering in vivo i PET-billeddannelsesundersøgelse
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning i akut delirium fase i blodprøve
Tidsramme: Dag 0
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning i blodprøver
Dag 0
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning 3 måneder efter den akutte delirium fase i blodprøven
Tidsramme: Måned 3
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning i blodprøver
Måned 3
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning i akut delirium fase i cerebrospinalvæske prøve
Tidsramme: Dag 0
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning i cerebrospinalvæskeprøver
Dag 0
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning 3 måneder efter den akutte delirium fase i cerebrospinalvæske prøven
Tidsramme: Måned 3
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning i cerebrospinalvæskeprøver
Måned 3
multimodal MR i akut deliriumfase
Tidsramme: Dag 0
Billeddannelseskriterier: Strukturelt-funktionelle afbrydelser på hele hjerneniveau (multimodal MR)
Dag 0
multimodal MR 3 måneder efter den akutte deliriumfase
Tidsramme: måned 3
Billeddannelseskriterier: Strukturelt-funktionelle afbrydelser på hele hjerneniveau (multimodal MR)
måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger