Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní lalok s fibrinem bohatým na krevní destičky nebo matricí zesílenou růstovým faktorem při léčbě intrabony defektu (RCT)

15. června 2021 aktualizováno: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Léčba intrabony defektů pomocí růstového faktoru vylepšená matrice versus fibrin bohatý na destičky s využitím minimálně invazivní chirurgické techniky. Randomizovaná klinická a radiografická studie.

21 nitrokostních defektů u patnácti systémově zdravých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou bylo náhodně rozděleno do 3 skupin, každá po 7 místech. Skupina A ošetřená samotnou MIST, skupina A ošetřená MIST + kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) + PRF a skupina III ošetřená MIST + EDTA + GEM 21S. Klinické parametry včetně hloubky kapsy sondy (PPD), úrovně klinického připojení (CAL) a krvácení při sondování (BOP) byly zaznamenány na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci. Na začátku a 9 měsíců po operaci byla provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby se vyhodnotila hladina kostí a hustota kostí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

: 21 nitrokostních defektů u patnácti systémově zdravých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou bylo náhodně rozděleno do 3 skupin, každá po 7 místech. Skupina A ošetřená samotnou MIST, skupina A ošetřená MIST + kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) + PRF a skupina III ošetřená MIST + EDTA + GEM 21S. Klinické parametry včetně hloubky kapsy sondy (PPD), úrovně klinického připojení (CAL) a krvácení při sondování (BOP) byly zaznamenány na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci. Na začátku a 9 měsíců po operaci byla provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby se zhodnotila kostní hladina a kostní denzita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Přítomnost alespoň jednoho zubu se ztrátou PPD a CAL ≥ 5 mm spojená s nitrokostním defektem ≥ 2 mm podle Cortelliniho a Tonettiho, 2007

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným nebo špatně kontrolovaným diabetem, život ohrožujícími stavy nebo vyžadující antibiotickou profylaxi byli vyloučeni.
  • Kuřáci
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s agresivní parodontitidou.
  • Pacienti s více vzájemně propojenými vertikálními defektními stěnami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: léčeno pouze použitím minimálně invazivní laloky.
7 míst ošetřených pouze minimálně invazivním lalokem
Postup: Minimálně invazivní technika laloku
obsahoval defekt ošetřený Miniinvazivní lalokem
Ostatní jména:
  • regenerační chirurgie
Experimentální: Minimálně invazivní lalok s kondicionováním kořenů (EDTA) a fibrinem bohatým na krevní destičky.
7 míst ošetřených minimálně invazivním lalokem plus kondicionováním kořene EDTA a aplikací fibrinového štěpu bohatého na krevní destičky
Postup: Minimálně invazivní lalok s kondicionováním kořenů (EDTA) a fibrinem bohatým na krevní destičky
obsahoval defekt ošetřený miniinvazivním lalokem s kondicionováním kořenů (EDTA) a fibrinovým štěpem bohatým na destičky
Ostatní jména:
  • regenerační chirurgie
Experimentální: MIST s kořenovou úpravou (EDTA) a GEM 21S .
7 míst ošetřených minimálně invazivním lalokem plus kondicionováním kořenů EDTA a aplikací matrice GEM21S se zesíleným růstovým faktorem
Kombinovaný produkt: minimálně invazivní lalok s kondicionováním kořenů EDTA a matricí GEM21S zesílenou růstovým faktorem
obsahoval defekt ošetřený miniinvazivním lalokem s kořenovým kondicionováním (EDTA) a aplikací matrice zesílené růstovým faktorem v defektu
Ostatní jména:
  • regenerační chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hloubky snímací kapsy
Časové okno: 9 měsíců
změna hloubky kapsy sondy byla měřena na začátku, 3, 6 a 9 měsících hodnotícího období pomocí periodontální sondy
9 měsíců
změna krvácení na skóre sondování
Časové okno: 9 měsíců
změna krvácení při sondování měřená na začátku, 3, 6 a 9 měsíční období hodnocení
9 měsíců
změna Úroveň klinického připojení
Časové okno: 9 měsíců
změna v úrovni klinického připojení měřená na začátku, 3, 6 a 9 měsíců pomocí periodontální sondy
9 měsíců
Rentgenový snímek kuželového paprsku
Časové okno: 9 měsíců
Rentgenový snímek kuželového paprsku pro měření změny v oblasti defektu, hloubky hloubky a hustoty kosti na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po operaci pomocí softwaru Cone Beam OnDemand
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení