Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv klaff med blodplaterik fibrin eller vekstfaktorforbedret matrise ved behandling av intrabenet defekt (RCT)

15. juni 2021 oppdatert av: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Håndtering av intrabony defekter ved bruk av vekstfaktorforbedret matrise versus blodplaterikt fibrin ved bruk av minimalt invasiv kirurgisk teknikk. En randomisert klinisk og radiografisk studie.

Tjueen intra-benede defekter hos femten systemisk friske pasienter med moderat til alvorlig kronisk periodontitt ble tilfeldig klassifisert i 3 grupper, 7 steder hver. Gruppe І behandlet med MIST alene, gruppe ІІ behandlet med MIST + etylendiamin-tetraeddiksyre (EDTA) + PRF og gruppe III behandlet med MIST + EDTA + GEM 21S. De kliniske parametrene inkludert sonderingslommedybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) og blødning ved sondering (BOP), ble registrert ved baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen. Cone beam computed tomography (CBCT) ble utført ved baseline og 9 måneder etter operasjonen for å evaluere beinnivå og bentetthet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

: Tjueen intra-benede defekter hos femten systemisk friske pasienter med moderat til alvorlig kronisk periodontitt ble tilfeldig klassifisert i 3 grupper, 7 steder hver. Gruppe І behandlet med MIST alene, gruppe ІІ behandlet med MIST + etylendiamin-tetraeddiksyre (EDTA) + PRF og gruppe III behandlet med MIST + EDTA + GEM 21S. De kliniske parametrene inkludert sonderingslommedybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) og blødning ved sondering (BOP), ble registrert ved baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen. Cone beam computed tomography (CBCT) ble utført ved baseline og 9 måneder etter operasjonen for å evaluere beinnivå og bentetthet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av minst én tann med PPD og CAL-tap på ≥ 5 mm assosiert med en intra-benet defekt på ≥ 2 mm i henhold til Cortellini og Tonetti, 2007

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes, livstruende tilstander eller som trengte antibiotikaprofylakse ble ekskludert.
  • Røykere
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter med aggressiv periodontitt.
  • Pasienter med flere sammenkoblede vertikale defektvegger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: behandles kun ved å bruke minimalt invasiv klaff.
7 steder behandlet kun med minimalt invasiv klaff
Fremgangsmåte: Minimal invasiv klaffteknikk
inneholdt defekt behandlet med minimalt invasiv klaff
Andre navn:
  • regenerativ kirurgi
Eksperimentell: Minimalt invasiv klaff med rotbehandling (EDTA) og blodplaterikt fibrin.
7 steder behandlet med minimalt invasiv klaff pluss EDTA rotbehandling og påføring av blodplaterikt fibrintransplantat
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv klaff med rotbehandling (EDTA) og blodplaterikt fibrin
inneholdt defekt behandlet med minimalt invasiv klaff med rotkondisjonering (EDTA) og blodplaterikt fibrintransplantat
Andre navn:
  • regenerativ kirurgi
Eksperimentell: MIST med rotbehandling (EDTA) og GEM 21S .
7 steder behandlet med minimalt invasiv klaff pluss EDTA rotkondisjonering og påføring av vekstfaktorforsterket matrise GEM21S
Kombinasjonsprodukt: minimalt invasiv klaff med rotsammensetning av EDTA og vekstfaktorforsterket matrise GEM21S
inneholdt defekt behandlet med minimalt invasiv klaff med rotkondisjonering (EDTA) og vekstfaktorforsterket matrisepåføring i defekten
Andre navn:
  • regenerativ kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i sonderingslommedybde
Tidsramme: 9 måneder
endringen i sonderingslommedybde ble målt ved baseline, 3,6 og 9 måneders evalueringsperiode ved bruk av periodontal probe
9 måneder
endringen blødning på sonderingsscore
Tidsramme: 9 måneder
endringen i blødning ved sondering målt ved baseline, 3,6 og 9 måneders evalueringsperiode
9 måneder
endringen Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 9 måneder
endringen i klinisk tilknytningsnivå målt ved baseline, 3,6 og 9 måneder ved bruk av periodontalsonden
9 måneder
Røntgenbilde med kjeglestråle
Tidsramme: 9 måneder
Røntgenbilde med kjeglestråle for å måle endringen i defektens areal, dybden på dybden og bentettheten ved baseline, 3, 6 og 9 måneder etter operasjon ved bruk av OnDemand-programvaren til kjeglestrålen
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tanta University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger