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Colgajo mínimamente invasivo con fibrina rica en plaquetas o matriz mejorada con factor de crecimiento en el tratamiento del defecto intraóseo (RCT)

15 de junio de 2021 actualizado por: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Manejo de defectos intraóseos utilizando matriz mejorada con factor de crecimiento versus fibrina rica en plaquetas utilizando una técnica quirúrgica mínimamente invasiva. Un ensayo clínico y radiográfico aleatorizado.

Veintiún defectos intraóseos en quince pacientes sistémicamente sanos con periodontitis crónica de moderada a grave se clasificaron aleatoriamente en 3 grupos, 7 sitios cada uno. Grupo І tratados con MIST solo, grupo ІІ tratados con MIST + ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) + PRF y grupo III tratados con MIST + EDTA + GEM 21S. Los parámetros clínicos, incluida la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), el nivel de inserción clínica (CAL) y el sangrado al sondaje (BOP), se registraron al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía. Se realizó una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio y 9 meses después de la cirugía para evaluar el nivel óseo y la densidad ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

: Veintiún defectos intraóseos en quince pacientes sistémicamente sanos con periodontitis crónica de moderada a grave se clasificaron aleatoriamente en 3 grupos, 7 sitios cada uno. Grupo І tratados con MIST solo, grupo ІІ tratados con MIST + ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) + PRF y grupo III tratados con MIST + EDTA + GEM 21S. Los parámetros clínicos, incluida la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), el nivel de inserción clínica (CAL) y el sangrado al sondaje (BOP), se registraron al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía. Se realizó una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio y 9 meses después de la cirugía para evaluar el nivel óseo y la densidad ósea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Presencia de al menos un diente con pérdida de PPD y CAL de ≥ 5 mm asociado a un defecto intraóseo de ≥ 2 mm según Cortellini y Tonetti, 2007

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes con diabetes no controlada o mal controlada, condiciones potencialmente mortales o que requerían profilaxis antibiótica.
  • fumadores
  • Pacientes embarazadas.
  • Pacientes con periodontitis agresiva.
  • Pacientes con múltiples paredes de defectos verticales interconectados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: tratado con colgajo mínimamente invasivo únicamente.
7 sitios tratados solo con colgajo mínimamente invasivo
Procedimiento: Técnica de colgajo mínimamente invasiva
defecto contenido tratado con colgajo mínimamente invasivo
Otros nombres:
  • cirugía regenerativa
Experimental: Colgajo mínimamente invasivo con acondicionamiento radicular (EDTA) y fibrina rica en plaquetas.
7 sitios tratados con colgajo mínimamente invasivo más acondicionamiento radicular con EDTA y aplicación de injerto de fibrina rico en plaquetas
Procedimiento: Colgajo mínimamente invasivo con acondicionamiento radicular (EDTA) y fibrina rica en plaquetas
defecto contenido tratado con colgajo mínimamente invasivo con acondicionamiento radicular (EDTA) e injerto de fibrina rico en plaquetas
Otros nombres:
  • cirugía regenerativa
Experimental: MIST con acondicionador de raíces (EDTA) y GEM 21S.
7 sitios tratados con colgajo mínimamente invasivo más acondicionamiento de raíces con EDTA y aplicación de matriz mejorada con factor de crecimiento GEM21S
Producto combinado: colgajo mínimamente invasivo con acondicionamiento radicular por EDTA y matriz potenciada con factor de crecimiento GEM21S
defecto contenido tratado con colgajo mínimamente invasivo con acondicionamiento radicular (EDTA) y aplicación de matriz mejorada con factor de crecimiento en el defecto
Otros nombres:
  • cirugía regenerativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje
Periodo de tiempo: 9 meses
el cambio en la profundidad de la bolsa al sondaje se midió al inicio, a los 3, 6 y 9 meses del período de evaluación utilizando una sonda periodontal
9 meses
el cambio de sangrado en la puntuación de sondaje
Periodo de tiempo: 9 meses
el cambio en el sangrado al sondaje medido al inicio del período de evaluación de 3, 6 y 9 meses
9 meses
el cambio Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 9 meses
el cambio en el nivel de inserción clínica medido al inicio, 3, 6 y 9 meses usando la sonda periodontal
9 meses
Radiografía de haz cónico
Periodo de tiempo: 9 meses
Radiografía de haz cónico para medir el cambio en el área del defecto, la profundidad de la profundidad y la densidad ósea al inicio, 3, 6 y 9 meses después del tratamiento quirúrgico utilizando el software OnDemand de haz cónico
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanta University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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