Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивный лоскут с обогащенным тромбоцитами фибрином или матрицей, усиленной фактором роста, при лечении внутрикостного дефекта (RCT)

15 июня 2021 г. обновлено: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Лечение внутрикостных дефектов с использованием матрицы, усиленной фактором роста, по сравнению с обогащенным тромбоцитами фибрином с использованием минимально инвазивной хирургической техники. Рандомизированное клиническое и радиографическое исследование.

Двадцать один внутрикостной дефект у пятнадцати системно здоровых пациентов с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени тяжести были рандомизированно разделены на 3 группы по 7 локализаций в каждой. Группа І, обработанная только MIST, группа ІІ, обработанная MIST + этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) + PRF, и группа III, обработанная MIST + EDTA + GEM 21S. Клинические параметры, включая глубину кармана при зондировании (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL) и кровотечение при зондировании (BOP), регистрировали исходно, через 3, 6 и 9 месяцев после операции. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) выполнялась исходно и через 9 месяцев после операции для оценки уровня кости и плотности кости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

: Двадцать один внутрикостной дефект у пятнадцати системно здоровых пациентов с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени тяжести были случайным образом разделены на 3 группы по 7 локализаций в каждой. Группа І, обработанная только MIST, группа ІІ, обработанная MIST + этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) + PRF, и группа III, обработанная MIST + EDTA + GEM 21S. Клинические параметры, включая глубину кармана при зондировании (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL) и кровотечение при зондировании (BOP), регистрировали исходно, через 3, 6 и 9 месяцев после операции. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) выполнялась исходно и через 9 месяцев после операции для оценки уровня кости и плотности кости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Наличие как минимум одного зуба с потерей PPD и CAL ≥ 5 мм в сочетании с внутрикостным дефектом ≥ 2 мм по Cortellini and Tonetti, 2007.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым или плохо контролируемым диабетом, угрожающими жизни состояниями или нуждающиеся в профилактике антибиотиками были исключены.
  • Курильщики
  • Беременные пациенты.
  • Пациенты с агрессивным пародонтитом.
  • Пациенты с множественными взаимосвязанными вертикальными дефектами стенок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: лечение с использованием только малоинвазивного лоскута.
7 участков обработаны только минимально инвазивным лоскутом
Процедура: Минимально инвазивная техника лоскута
дефект, обработанный малоинвазивным лоскутом
Другие имена:
  • регенеративная хирургия
Экспериментальный: Минимально инвазивный лоскут с кондиционированием корней (ЭДТА) и обогащенным тромбоцитами фибрином.
7 участков, обработанных минимально инвазивным лоскутом плюс кондиционирование корня ЭДТА и применение богатого тромбоцитами фибринового трансплантата
Процедура: Минимально инвазивный лоскут с кондиционированием корней (ЭДТА) и обогащенным тромбоцитами фибрином
дефект, обработанный минимально инвазивным лоскутом с кондиционированием корней (ЭДТА) и фибриновым трансплантатом, богатым тромбоцитами
Другие имена:
  • регенеративная хирургия
Экспериментальный: MIST с кондиционированием корней (EDTA) и GEM 21S.
7 участков, обработанных минимально инвазивным лоскутом плюс кондиционирование корней с ЭДТА и применение матрицы GEM21S, усиленной фактором роста
Комбинированный продукт: малоинвазивный лоскут с соединением корней с помощью ЭДТА и матрицы GEM21S, усиленной фактором роста
дефект, обработанный минимально инвазивным лоскутом с кондиционированием корней (ЭДТА) и применением матрикса с усиленным фактором роста в дефекте
Другие имена:
  • регенеративная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение глубины зондирующего кармана
Временное ограничение: 9 месяцев
изменение глубины зубного кармана измерялось в начале исследования, а также через 3, 6 и 9 месяцев периода оценки с использованием пародонтального зонда.
9 месяцев
изменение кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: 9 месяцев
изменение кровоточивости при зондировании, измеренное на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев периода оценки
9 месяцев
изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 9 месяцев
изменение уровня клинического прикрепления, измеренное на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев с использованием пародонтального зонда
9 месяцев
Конусно-лучевая рентгенограмма
Временное ограничение: 9 месяцев
Конусно-лучевая рентгенограмма для измерения изменения площади дефекта, глубины залегания и плотности костной ткани на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после оперативного лечения с использованием программного обеспечения OnDemand для конического луча
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tanta University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками