Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimalinvasiver Lappen mit plättchenreichem Fibrin oder einer Wachstumsfaktor-verstärkten Matrix zur Behandlung von intraossären Defekten (RCT)

15. Juni 2021 aktualisiert von: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Management intraossärer Defekte unter Verwendung einer wachstumsfaktorverstärkten Matrix im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin unter Verwendung einer minimalinvasiven Operationstechnik. Eine randomisierte klinische und radiologische Studie.

Einundzwanzig intraossäre Defekte bei fünfzehn systemisch gesunden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit jeweils sieben Standorten eingeteilt. Gruppe І wurde nur mit MIST behandelt, Gruppe ІІ wurde mit MIST + Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) + PRF behandelt und Gruppe III wurde mit MIST + EDTA + GEM 21S behandelt. Die klinischen Parameter einschließlich der Sondierungstaschentiefe (PPD), des klinischen Bindungsgrads (CAL) und der Blutung beim Sondieren (BOP) wurden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 9 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation wurde eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um das Knochenniveau und die Knochendichte zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

: Einundzwanzig intraossäre Defekte bei fünfzehn systemisch gesunden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit jeweils sieben Standorten eingeteilt. Gruppe І wurde nur mit MIST behandelt, Gruppe ІІ wurde mit MIST + Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) + PRF behandelt und Gruppe III wurde mit MIST + EDTA + GEM 21S behandelt. Die klinischen Parameter einschließlich der Sondierungstaschentiefe (PPD), des klinischen Bindungsgrads (CAL) und der Blutung beim Sondieren (BOP) wurden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 9 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation wurde eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um das Knochenniveau und die Knochendichte zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Vorhandensein von mindestens einem Zahn mit PPD- und CAL-Verlust von ≥ 5 mm verbunden mit einem intraossären Defekt von ≥ 2 mm gemäß Cortellini und Tonetti, 2007

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem oder schlecht kontrolliertem Diabetes, lebensbedrohlichen Erkrankungen oder Patienten, die eine Antibiotikaprophylaxe benötigten, wurden ausgeschlossen.
  • Raucher
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit aggressiver Parodontitis.
  • Patienten mit mehreren miteinander verbundenen vertikalen Defektwänden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: behandelt nur mit minimalinvasiver Lappenplastik.
7 Stellen wurden nur mit minimalinvasiver Lappenplastik behandelt
Verfahren: Minimalinvasive Lappentechnik
Eingeschlossener Defekt, behandelt mit minimalinvasiver Lappenplastik
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie
Experimental: Minimalinvasiver Lappen mit Wurzelkonditionierung (EDTA) und plättchenreichem Fibrin.
7 Stellen wurden mit minimalinvasiver Lappenplastik plus EDTA-Wurzelkonditionierung und Anwendung eines plättchenreichen Fibrintransplantats behandelt
Verfahren: Minimalinvasiver Lappen mit Wurzelkonditionierung (EDTA) und plättchenreichem Fibrin
Eingeschlossener Defekt, behandelt durch minimalinvasiven Lappen mit Wurzelkonditionierung (EDTA) und plättchenreichem Fibrintransplantat
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie
Experimental: MIST mit Wurzelkonditionierung (EDTA) und GEM 21S.
7 Stellen wurden mit minimalinvasivem Lappen plus EDTA-Wurzelkonditionierung und Anwendung der Wachstumsfaktor-verstärkten Matrix GEM21S behandelt
Kombinationsprodukt: minimalinvasiver Lappen mit Wurzelkonditionierung durch EDTA und Wachstumsfaktor-verstärkter Matrix GEM21S
Eingeschlossener Defekt, behandelt mit minimalinvasivem Lappen mit Wurzelkonditionierung (EDTA) und wachstumsfaktorverstärkter Matrixanwendung im Defekt
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der Antasttaschentiefe
Zeitfenster: 9 Monate
Die Veränderung der Sondierungstaschentiefe wurde zu Studienbeginn sowie im Auswertungszeitraum von 3, 6 und 9 Monaten mit einer parodontalen Sonde gemessen
9 Monate
Die Veränderung blutet bei Sondierungsergebnis
Zeitfenster: 9 Monate
die Veränderung der Blutung bei der Sondierung, gemessen zu Studienbeginn, im 3-, 6- und 9-monatigen Bewertungszeitraum
9 Monate
die Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: 9 Monate
die Veränderung des klinischen Bindungsniveaus, gemessen zu Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monaten unter Verwendung der Parodontalsonde
9 Monate
Kegelstrahl-Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 9 Monate
Kegelstrahl-Röntgenaufnahme zur Messung der Veränderung der Defektfläche, der Tiefe des Defekts und der Knochendichte zu Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monate nach der operativen Behandlung mit der OnDemand-Software des Kegelstrahls
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten