Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjny płat z fibryną bogatopłytkową lub matrycą wzmocnioną czynnikiem wzrostu w leczeniu ubytku wewnątrzkostnego (RCT)

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Zarządzanie defektami wewnątrzkostnymi za pomocą matrycy wzmocnionej czynnikiem wzrostu w porównaniu z fibryną bogatopłytkową z wykorzystaniem małoinwazyjnej techniki chirurgicznej. Randomizowane badanie kliniczne i radiograficzne.

Dwadzieścia jeden ubytków wewnątrzkostnych u piętnastu zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podzielono losowo na 3 grupy po 7 miejsc w każdej. Grupa І leczona samą MIST, grupa ІІ traktowana MIST + kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) + PRF i grupa III traktowana MIST + EDTA + GEM 21S. Parametry kliniczne, w tym głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD), kliniczny poziom przyczepu (CAL) i krwawienie podczas sondowania (BOP), rejestrowano na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji. Tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) wykonano na początku badania i 9 miesięcy po operacji w celu oceny poziomu kości i gęstości kości

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

: Dwadzieścia jeden ubytków wewnątrzkostnych u piętnastu zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podzielono losowo na 3 grupy po 7 miejsc w każdej. Grupa І leczona samą MIST, grupa ІІ traktowana MIST + kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) + PRF i grupa III traktowana MIST + EDTA + GEM 21S. Parametry kliniczne, w tym głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD), kliniczny poziom przyczepu (CAL) i krwawienie podczas sondowania (BOP), rejestrowano na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji. Tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) wykonano na początku badania i 9 miesięcy po operacji w celu oceny poziomu kości i gęstości kości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Obecność co najmniej jednego zęba z utratą PPD i CAL ≥ 5 mm związaną z ubytkiem wewnątrzkostnym ≥ 2 mm według Cortellini i Tonetti, 2007

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z niekontrolowaną lub źle kontrolowaną cukrzycą, stanami zagrażającymi życiu lub wymagającymi profilaktyki antybiotykowej.
  • Palacze
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci z agresywnym zapaleniem przyzębia.
  • Pacjenci z wieloma połączonymi ze sobą pionowymi ścianami ubytków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: leczone przy użyciu wyłącznie minimalnie inwazyjnego płata.
7 miejsc leczonych tylko minimalnie inwazyjnym płatem
Procedura: Minimalnie inwazyjna technika płatków
zamknięty ubytek leczony minimalnie inwazyjnym płatem
Inne nazwy:
  • chirurgia regeneracyjna
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjny płat z kondycjonowaniem korzeni (EDTA) i fibryną bogatopłytkową.
7 miejsc leczonych minimalnie inwazyjnym płatem plus kondycjonowanie korzenia EDTA i zastosowanie przeszczepu fibryny bogatopłytkowej
Procedura: Minimalnie inwazyjny płat z kondycjonowaniem korzeni (EDTA) i fibryną bogatopłytkową
ubytek leczony minimalnie inwazyjnym płatem z kondycjonowaniem korzenia (EDTA) i przeszczepem fibryny bogatopłytkowej
Inne nazwy:
  • chirurgia regeneracyjna
Eksperymentalny: MIST z kondycjonowaniem korzeni (EDTA) i GEM 21S .
7 miejsc leczonych minimalnie inwazyjnym płatem plus kondycjonowanie korzenia EDTA i zastosowanie matrycy wzmocnionej czynnikiem wzrostu GEM21S
Produkt złożony: minimalnie inwazyjny płat z kondycjonowaniem korzeni za pomocą EDTA i wzmocnionej czynnikiem wzrostu matrix GEM21S
zawierał ubytek leczony minimalnie inwazyjnym płatem z kondycjonowaniem korzenia (EDTA) i zastosowaniem matrycy wzmocnionej czynnikiem wzrostu w ubytku
Inne nazwy:
  • chirurgia regeneracyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana głębokości kieszonki sondującej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zmianę głębokości kieszonek dziąsłowych mierzono na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach, stosując sondę periodontologiczną
9 miesięcy
zmiana krwawiąca w wyniku sondowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zmiana krwawienia podczas sondowania mierzona na początku badania, 3, 6 i 9 miesięczny okres oceny
9 miesięcy
zmiana Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zmiana poziomu przyczepu klinicznego mierzona na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy za pomocą sondy periodontologicznej
9 miesięcy
Radiogram wiązki stożkowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zdjęcie rentgenowskie wiązki stożkowej do pomiaru zmiany obszaru ubytku, głębokości głębokości i gęstości kości na początku leczenia, 3, 6 i 9 miesięcy po leczeniu za pomocą oprogramowania OnDemand wiązki stożkowej
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami