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Lambeau mini-invasif avec matrice enrichie en fibrine riche en plaquettes ou facteur de croissance dans le traitement des défauts intra-osseux (RCT)

15 juin 2021 mis à jour par: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Gestion des défauts intra-osseux à l'aide d'une matrice améliorée par facteur de croissance par rapport à la fibrine riche en plaquettes à l'aide d'une technique chirurgicale mini-invasive. Un essai clinique et radiographique randomisé.

Vingt et un défauts intra-osseux chez quinze patients systémiquement sains atteints de parodontite chronique modérée à sévère ont été classés au hasard en 3 groupes, 7 sites chacun. Groupe І traité par MIST seul, groupe ІІ traité par MIST + acide éthylènediamine-tétraacétique (EDTA) + PRF et groupe III traité par MIST + EDTA + GEM 21S. Les paramètres cliniques, y compris la profondeur de la poche de sondage (PPD), le niveau d'attache clinique (CAL) et le saignement au sondage (BOP), ont été enregistrés au départ, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie. Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) a été réalisée au départ et 9 mois après la chirurgie pour évaluer le niveau osseux et la densité osseuse

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

: Vingt et un défauts intra-osseux chez quinze patients systémiquement sains atteints de parodontite chronique modérée à sévère ont été classés au hasard en 3 groupes, 7 sites chacun. Groupe І traité par MIST seul, groupe ІІ traité par MIST + acide éthylènediamine-tétraacétique (EDTA) + PRF et groupe III traité par MIST + EDTA + GEM 21S. Les paramètres cliniques, y compris la profondeur de la poche de sondage (PPD), le niveau d'attache clinique (CAL) et le saignement au sondage (BOP), ont été enregistrés au départ, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie. Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) a été réalisée au départ et 9 mois après la chirurgie pour évaluer le niveau osseux et la densité osseuse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Présence d'au moins une dent avec perte de PPD et CAL ≥ 5 mm associée à un défaut intra-osseux ≥ 2 mm selon Cortellini et Tonetti, 2007

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de diabète non contrôlé ou mal contrôlé, d'affections potentiellement mortelles ou nécessitant une prophylaxie antibiotique ont été exclus.
  • Les fumeurs
  • Patientes enceintes.
  • Patients atteints de parodontite agressive.
  • Patients avec plusieurs parois de défauts verticaux interconnectés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: traité en utilisant uniquement un lambeau mini-invasif.
7 sites traités avec un lambeau mini-invasif uniquement
Procédure: Technique de lambeau mini-invasif
défaut contenu traité avec un lambeau mini-invasif
Autres noms:
  • chirurgie régénérative
Expérimental: Lambeau mini-invasif avec conditionnement radiculaire (EDTA) et fibrine riche en plaquettes.
7 sites traités avec un lambeau mini-invasif plus un conditionnement radiculaire à l'EDTA et l'application d'une greffe de fibrine riche en plaquettes
Procédure: Lambeau mini-invasif avec conditionnement radiculaire (EDTA) et fibrine riche en plaquettes
défaut contenu traité par lambeau mini-invasif avec conditionnement radiculaire (EDTA) et greffe de fibrine riche en plaquettes
Autres noms:
  • chirurgie régénérative
Expérimental: MIST avec conditionnement racinaire (EDTA) et GEM 21S .
7 sites traités avec un lambeau mini-invasif plus un conditionnement radiculaire à l'EDTA et l'application d'une matrice améliorée par facteur de croissance GEM21S
Produit combiné: lambeau mini-invasif avec contionnement radiculaire par EDTA et matrice améliorée en facteur de croissance GEM21S
défaut contenu traité avec un lambeau mini-invasif avec conditionnement radiculaire (EDTA) et application d'une matrice améliorée par facteur de croissance dans le défaut
Autres noms:
  • chirurgie régénérative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de profondeur de la poche de sondage
Délai: 9 mois
la modification de la profondeur de la poche de sondage a été mesurée au départ, à la période d'évaluation de 3, 6 et 9 mois à l'aide d'une sonde parodontale
9 mois
le changement saignant sur le score de sondage
Délai: 9 mois
le changement dans le saignement au sondage mesuré au départ, période d'évaluation de 3, 6 et 9 mois
9 mois
le changement Niveau d'attachement clinique
Délai: 9 mois
le changement du niveau d'attache clinique mesuré au départ, à 3, 6 et 9 mois à l'aide de la sonde parodontale
9 mois
Radiographie à faisceau conique
Délai: 9 mois
Radiographie à faisceau conique pour mesurer le changement de zone du défaut, la profondeur de la profondeur et la densité osseuse au départ, traitement post-opératoire à 3, 6 et 9 mois à l'aide du logiciel OnDemand de faisceau conique
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tanta University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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