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Retalho minimamente invasivo com fibrina rica em plaquetas ou matriz reforçada com fator de crescimento no tratamento de defeito intraósseo (RCT)

15 de junho de 2021 atualizado por: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Gerenciamento de defeitos intraósseos usando matriz aprimorada de fator de crescimento versus fibrina rica em plaquetas, utilizando técnica cirúrgica minimamente invasiva. Um ensaio clínico e radiográfico randomizado.

Vinte e um defeitos intra-ósseos em quinze pacientes sistemicamente saudáveis ​​com periodontite crônica moderada a grave foram classificados aleatoriamente em 3 grupos, 7 locais cada. Grupo І tratado apenas com MIST, grupo ІІ tratado com MIST + ácido etilenodiamina-tetraacético (EDTA) + PRF e grupo III tratado com MIST + EDTA + GEM 21S. Os parâmetros clínicos, incluindo profundidade da bolsa de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem (BOP), foram registrados no início do estudo, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) foi realizada no início e 9 meses após a cirurgia para avaliar o nível ósseo e a densidade óssea

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

: Vinte e um defeitos intra-ósseos em quinze pacientes sistemicamente saudáveis ​​com periodontite crônica moderada a grave foram classificados aleatoriamente em 3 grupos, 7 locais cada. Grupo І tratado apenas com MIST, grupo ІІ tratado com MIST + ácido etilenodiamina-tetraacético (EDTA) + PRF e grupo III tratado com MIST + EDTA + GEM 21S. Os parâmetros clínicos, incluindo profundidade da bolsa de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem (BOP), foram registrados no início do estudo, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) foi realizada no início e 9 meses após a cirurgia para avaliar o nível ósseo e a densidade óssea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Presença de pelo menos um dente com PPD e perda de CAL de ≥ 5 mm associado a um defeito intra-ósseo de ≥ 2 mm de acordo com Cortellini e Tonetti, 2007

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes descontrolado ou mal controlado, condições com risco de vida ou que requerem profilaxia antibiótica foram excluídos.
  • Fumantes
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes com periodontite agressiva.
  • Pacientes com múltiplas paredes com defeitos verticais interconectados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: tratados apenas com retalho minimamente invasivo.
7 locais tratados apenas com retalho minimamente invasivo
Procedimento: Técnica de retalho minimamente invasivo
defeito contido tratado com retalho minimamente invasivo
Outros nomes:
  • cirurgia regenerativa
Experimental: Retalho minimamente invasivo com condicionamento radicular (EDTA) e fibrina rica em plaquetas.
7 locais tratados com retalho minimamente invasivo mais condicionamento radicular com EDTA e aplicação de enxerto de fibrina rico em plaquetas
Procedimento: Retalho minimamente invasivo com condicionamento radicular (EDTA) e fibrina rica em plaquetas
defeito contido tratado por retalho minimamente invasivo com condicionamento de raiz (EDTA) e enxerto de fibrina rica em plaquetas
Outros nomes:
  • cirurgia regenerativa
Experimental: MIST com condicionamento de raízes (EDTA) e GEM 21S .
7 locais tratados com retalho minimamente invasivo mais condicionamento radicular com EDTA e aplicação de matriz aprimorada de fator de crescimento GEM21S
Produto combinado: retalho minimamente invasivo com contioning radicular por EDTA e matriz aprimorada de fator de crescimento GEM21S
defeito contido tratado com retalho minimamente invasivo com condicionamento de raiz (EDTA) e aplicação de matriz aprimorada de fator de crescimento no defeito
Outros nomes:
  • cirurgia regenerativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 9 meses
a mudança na profundidade da bolsa de sondagem foi medida na linha de base, 3,6 e 9 meses de avaliação usando sonda periodontal
9 meses
a mudança sangrando na pontuação de sondagem
Prazo: 9 meses
a mudança no sangramento na sondagem medido na linha de base, 3,6 e 9 meses de período de avaliação
9 meses
a mudança Nível de vinculação clínica
Prazo: 9 meses
a mudança no nível de inserção clínica medido na linha de base, 3,6 e 9 meses usando a sonda periodontal
9 meses
Radiografia de feixe cônico
Prazo: 9 meses
Radiografia de feixe cônico para medir a mudança na área do defeito, profundidade da profundidade e densidade óssea na linha de base, tratamento pós-operatório de 3, 6 e 9 meses usando o software OnDemand de feixe cônico
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanta University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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