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Lembo minimamente invasivo con fibrina ricca di piastrine o matrice potenziata con fattore di crescita nel trattamento del difetto intraosseo (RCT)

15 giugno 2021 aggiornato da: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Gestione dei difetti intraossei utilizzando la matrice potenziata del fattore di crescita rispetto alla fibrina ricca di piastrine utilizzando la tecnica chirurgica minimamente invasiva. Uno studio clinico e radiografico randomizzato.

Ventuno difetti intraossei in quindici pazienti sistemicamente sani con parodontite cronica da moderata a grave sono stati classificati in modo casuale in 3 gruppi, 7 siti ciascuno. Gruppo І trattato solo con MIST, gruppo ІІ trattato con MIST + acido etilendiammino-tetraacetico (EDTA) + PRF e gruppo III trattato con MIST + EDTA + GEM 21S. I parametri clinici, tra cui la profondità della tasca al sondaggio (PPD), il livello di attacco clinico (CAL) e il sanguinamento al sondaggio (BOP), sono stati registrati al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è stata eseguita al basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare il livello osseo e la densità ossea

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

: Ventuno difetti intra-ossei in quindici pazienti sistemicamente sani con parodontite cronica da moderata a grave sono stati classificati in modo casuale in 3 gruppi, 7 siti ciascuno. Gruppo І trattato solo con MIST, gruppo ІІ trattato con MIST + acido etilendiammino-tetraacetico (EDTA) + PRF e gruppo III trattato con MIST + EDTA + GEM 21S. I parametri clinici, tra cui la profondità della tasca al sondaggio (PPD), il livello di attacco clinico (CAL) e il sanguinamento al sondaggio (BOP), sono stati registrati al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è stata eseguita al basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare il livello osseo e la densità ossea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Presenza di almeno un dente con perdita PPD e CAL ≥ 5 mm associata a difetto intraosseo ≥ 2 mm secondo Cortellini e Tonetti, 2007

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con diabete non controllato o scarsamente controllato, condizioni potenzialmente letali o che richiedevano profilassi antibiotica.
  • Fumatori
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con parodontite aggressiva.
  • Pazienti con più pareti di difetti verticali interconnessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: trattato utilizzando solo lembo minimamente invasivo.
7 siti trattati solo con lembo minimamente invasivo
Procedura: Tecnica mininvasiva con lembo
difetto contenuto trattato con lembo minimamente invasivo
Altri nomi:
  • chirurgia rigenerativa
Sperimentale: Lembo minimamente invasivo con condizionamento della radice (EDTA) e fibrina ricca di piastrine.
7 siti trattati con lembo minimamente invasivo più condizionamento della radice con EDTA e applicazione di innesto di fibrina ricco di piastrine
Procedura: Lembo minimamente invasivo con condizionamento della radice (EDTA) e fibrina ricca di piastrine
difetto contenuto trattato con lembo minimamente invasivo con condizionamento della radice (EDTA) e innesto di fibrina ricco di piastrine
Altri nomi:
  • chirurgia rigenerativa
Sperimentale: MIST con condizionante radicale (EDTA) e GEM 21S .
7 siti trattati con lembo minimamente invasivo più condizionamento della radice con EDTA e applicazione della matrice potenziata con fattore di crescita GEM21S
Prodotto combinato: lembo minimamente invasivo con condizionamento della radice mediante EDTA e matrice GEM21S potenziata dal fattore di crescita
difetto contenuto trattato con lembo minimamente invasivo con condizionamento della radice (EDTA) e applicazione di matrice potenziata con fattore di crescita nel difetto
Altri nomi:
  • chirurgia rigenerativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la modifica della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 9 mesi
la variazione della profondità della tasca al sondaggio è stata misurata al basale, periodo di valutazione di 3, 6 e 9 mesi utilizzando la sonda parodontale
9 mesi
il cambiamento sanguinamento sul punteggio di sondaggio
Lasso di tempo: 9 mesi
la variazione del sanguinamento al sondaggio misurata al basale, al periodo di valutazione di 3, 6 e 9 mesi
9 mesi
il cambiamento Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 9 mesi
la variazione del livello di attacco clinico misurata al basale, 3, 6 e 9 mesi utilizzando la sonda parodontale
9 mesi
Radiografia cone beam
Lasso di tempo: 9 mesi
Radiografia cone beam per misurare la variazione dell'area del difetto, la profondità della profondità e la densità ossea al basale, 3, 6 e 9 mesi di trattamento postoperatorio utilizzando il software OnDemand di cone beam
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: malak m shoukheba, phd, tanta university faculty of dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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