Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři měsíční náhradní silikonové hydrogelové čočky pro každodenní nošení se dvěma víceúčelovými kombinacemi dezinfekčních roztoků

3. května 2022 aktualizováno: Alcon Research

Klinická biokompatibilita tří měsíčních náhradních silikonových kontaktních čoček pro každodenní nošení se dvěma víceúčelovými kombinacemi dezinfekčních roztoků

Účelem této studie je vyhodnotit zbarvení rohovky pozorované po 2 hodinách nošení s testovací kontaktní čočkou oproti kontaktním čočkám PureVision předcyklovaným s Biotrue a kontaktním čočkám Biofinity předcyklovaným s RepleniSH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány způsobem 1:1:1:1, aby obdržely jednu ze 4 režimových sekvencí s kombinacemi čoček a víceúčelového dezinfekčního roztoku (MPDS). Očekávaná délka účasti subjektu ve studii je přibližně 1 týden se 2 dny studijní návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alcon Investigator 6565

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a podepište informovaný souhlas;
  • Úspěšné nošení sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců;
  • Manifest cylindr menší nebo rovný 1,50 dioptrie (D) v každém oku;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší nebo rovna 20/25 Snellen v každém oku;
  • Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky po dobu expozice studijním čočkám a během období vymývání.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění nebo onemocnění (včetně systémových), které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející;
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející;
  • Operace oka, jak je uvedeno v protokolu;
  • Suché oko; použití umělých slz, jak je uvedeno v protokolu;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sekvence 1
LID018869+RepleniSH na pravém oku a Biofinity+RepleniSH na levém oku (první období nošení), následované PV+Biotrue na pravém oku a LID018869+Biotrue na levém oku (druhé období nošení). Každá doba nošení bude 2 hodiny.
Přístroj: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před dávkováním) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)
Přístroj: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: PV+Biotrue
Balafilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)
Jiný: Sekvence 2
Biofinity+RepleniSH na pravém oku a LID018869+RepleniSH na levém oku (první období nošení), následované LID018869+Biotrue na pravém oku a PV+Biotrue na levém oku (druhé období nošení). Každá doba nošení bude 2 hodiny.
Přístroj: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před dávkováním) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)
Přístroj: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: PV+Biotrue
Balafilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)
Jiný: Sekvence 3
LID018869+Biotrue na pravém oku a PV+Biotrue na levém oku (první období nošení), poté Biofinity+RepleniSH na pravé oko a LID018869+RepleniSH na levé oko (druhé období nošení). Každá doba nošení bude 2 hodiny.
Přístroj: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před dávkováním) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)
Přístroj: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: PV+Biotrue
Balafilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)
Jiný: Sekvence 4
PV+Biotrue na pravém oku a LID018869+Biotrue na levém oku (první období nošení), následované LID018869+RepleniSH na pravém oku a Biofinity+RepleniSH na levém oku (druhé období nošení). Každá doba nošení bude 2 hodiny.
Přístroj: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před dávkováním) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)
Přístroj: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: PV+Biotrue
Balafilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento plochy barvení rohovky
Časové okno: 2 hodina (každé období nošení)
Vyšetřovatel provedl vyšetření štěrbinovou lampou za účelem posouzení barvení rohovky. Procento plochy barvení rohovky související s roztokem bylo hodnoceno nejprve v každé z 5 oblastí rohovky: centrální, horní, nazální, dolní a temporální. Průměr plochy barvení rohovky byl poté vypočten jako průměr ze všech 5 oblastí. Každé oko bylo léčeno jinak a bylo hodnoceno samostatně. Nebyly formulovány žádné hypotézy; nebyly učiněny žádné závěry a ve zprávách byly použity pouze popisné statistiky.
2 hodina (každé období nošení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLY935-E007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení