Drei Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen und monatlichen Ersatz mit zwei Mehrzweck-Desinfektionslösungskombinationen
Klinische Biokompatibilität von drei Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen und monatlichem Austausch mit zwei Mehrzweck-Desinfektionslösungskombinationen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Alcon Investigator 6565
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
- Erfolgreiches Tragen von sphärischen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten;
- Manifester Zylinder von weniger als oder gleich 1,50 Dioptrien (D) in jedem Auge;
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) besser als oder gleich 20/25 Snellen in jedem Auge;
- Bereitschaft, das Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen für die Dauer der Exposition gegenüber Studienlinsen und während der Auswaschphase einzustellen.
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede Augenerkrankung oder -krankheit (einschließlich systemischer), die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt;
- Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
- Augenchirurgie, wie im Protokoll angegeben;
- Trockenes Auge; Verwendung von künstlichen Tränen, wie im Protokoll angegeben;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Folge 1
LID018869+RepleniSH im rechten Auge und Biofinity+RepleniSH im linken Auge (erste Trageperiode), gefolgt von PV+Biotrue im rechten Auge und LID018869+Biotrue im linken Auge (zweite Trageperiode).
Jede Tragedauer beträgt 2 Stunden.
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Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH) vorbehandelt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Comfilcon A sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, vorgewaschen (vor der Abgabe eingeweicht) mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH)
Balafilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
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Sonstiges: Folge 2
Biofinity+RepleniSH im rechten Auge und LID018869+RepleniSH im linken Auge (erste Trageperiode), gefolgt von LID018869+Biotrue im rechten Auge und PV+Biotrue im linken Auge (zweite Trageperiode).
Jede Tragedauer beträgt 2 Stunden.
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Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH) vorbehandelt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Comfilcon A sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, vorgewaschen (vor der Abgabe eingeweicht) mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH)
Balafilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
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Sonstiges: Folge 3
LID018869+Biotrue im rechten Auge und PV+Biotrue im linken Auge (erste Trageperiode), gefolgt von Biofinity+RepleniSH im rechten Auge und LID018869+RepleniSH im linken Auge (zweite Trageperiode).
Jede Tragedauer beträgt 2 Stunden.
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Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH) vorbehandelt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Comfilcon A sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, vorgewaschen (vor der Abgabe eingeweicht) mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH)
Balafilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
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Sonstiges: Folge 4
PV+Biotrue auf dem rechten Auge und LID018869+Biotrue auf dem linken Auge (erste Trageperiode), gefolgt von LID018869+RepleniSH auf dem rechten Auge und Biofinity+RepleniSH auf dem linken Auge (zweite Trageperiode).
Jede Tragedauer beträgt 2 Stunden.
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Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH) vorbehandelt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Comfilcon A sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, vorgewaschen (vor der Abgabe eingeweicht) mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH)
Balafilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche prozentuale Fläche der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Stunde 2 (jede Trageperiode)
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Der Prüfarzt führte eine Spaltlampenuntersuchung durch, um die Hornhautfärbung zu beurteilen.
Der Prozentsatz der lösungsbedingten Hornhaut-Färbungsfläche wurde zuerst in jeder der 5 Hornhautregionen bewertet: zentral, oben, nasal, unten und temporal.
Der Durchschnitt der Hornhautfleckfläche wurde dann als Durchschnitt über alle 5 Regionen berechnet.
Jedes Auge wurde unterschiedlich behandelt und separat bewertet.
Es wurden keine Hypothesen formuliert; Es wurden keine Schlussfolgerungen gezogen, und in der Berichterstattung wurden nur deskriptive Statistiken verwendet.
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Stunde 2 (jede Trageperiode)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CLY935-E007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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