Три сменных силикон-гидрогелевых контактных линзы для ежедневного ношения с ежемесячной заменой и двумя комбинациями универсальных дезинфицирующих растворов
Клиническая биосовместимость трех силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневного ношения с ежемесячной заменой с двумя комбинациями универсальных дезинфицирующих растворов
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- понять и подписать информированное согласие;
- Успешное ношение сферических мягких контактных линз на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 8 часов в день в течение последних 3 месяцев;
- Манифестный цилиндр меньше или равен 1,50 диоптрии (D) в каждом глазу;
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) лучше или равна 20/25 по шкале Снеллена для каждого глаза;
- Готов отказаться от привычного ношения контактных линз на время использования исследуемых линз и в течение периода вымывания.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Любое состояние или заболевание глаз (в том числе системное), которое противопоказывает ношение контактных линз, как это определено Исследователем;
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено Исследователем;
- Хирургия глаза, как указано в протоколе;
- Сухой глаз; использование искусственной слезы, как указано в протоколе;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1
LID018869+RepleniSH для правого глаза и Biofinity+RepleniSH для левого глаза (первый период ношения), затем PV+Biotrue для правого глаза и LID018869+Biotrue для левого глаза (второй период ношения).
Каждый период ношения будет составлять 2 часа.
|
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Балафилкон Сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
|
|
Другой: Последовательность 2
Biofinity+RepleniSH для правого глаза и LID018869+RepleniSH для левого глаза (первый период ношения), затем LID018869+Biotrue для правого глаза и PV+Biotrue для левого глаза (второй период ношения).
Каждый период ношения будет составлять 2 часа.
|
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Балафилкон Сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
|
|
Другой: Последовательность 3
LID018869+Biotrue для правого глаза и PV+Biotrue для левого глаза (первый период ношения), затем Biofinity+RepleniSH для правого глаза и LID018869+RepleniSH для левого глаза (второй период ношения).
Каждый период ношения будет составлять 2 часа.
|
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Балафилкон Сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
|
|
Другой: Последовательность 4
PV+Biotrue для правого глаза и LID018869+Biotrue для левого глаза (первый период ношения), затем LID018869+RepleniSH для правого глаза и Biofinity+RepleniSH для левого глаза (второй период ношения).
Каждый период ношения будет составлять 2 часа.
|
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Балафилкон Сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя процентная площадь окрашивания роговицы
Временное ограничение: Час 2 (каждый период ношения)
|
Исследователь провел исследование с помощью щелевой лампы для оценки окрашивания роговицы.
Процент площади окрашивания роговицы, связанной с раствором, сначала оценивали в каждой из 5 областей роговицы: центральной, верхней, носовой, нижней и височной.
Затем рассчитывали среднюю площадь окрашивания роговицы как среднее значение по всем 5 областям.
Каждый глаз лечили по-разному и оценивали отдельно.
Никаких гипотез сформулировано не было; никаких выводов не делалось, и в отчетности использовалась только описательная статистика.
|
Час 2 (каждый период ношения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CLY935-E007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .