Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie dagelijks te dragen maandelijkse vervangende siliconen hydrogel contactlenzen met twee multifunctionele combinaties van desinfecterende oplossingen

3 mei 2022 bijgewerkt door: Alcon Research

Klinische biocompatibiliteit van drie keer per dag te dragen maandelijkse vervangende siliconen hydrogel contactlenzen met twee combinaties van multifunctionele desinfecterende oplossingen

Het doel van deze studie is het evalueren van verkleuring van het hoornvlies die wordt waargenomen na 2 uur dragen met een onderzoekscontactlens in vergelijking met zowel PureVision-contactlenzen die zijn voorbehandeld met Biotrue als Biofinity-contactlenzen die zijn voorbehandeld met RepleniSH.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om een ​​van de 4 schemareeksen te ontvangen met combinaties van lens en multifunctionele desinfectieoplossing (MPDS). De verwachte duur van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek is ongeveer 1 week met 2 studiebezoekdagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Alcon Investigator 6565

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen;
  • Succesvol dragen van sferische zachte contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden;
  • Duidelijke cilinder van minder dan of gelijk aan 1,50 dioptrie (D) in elk oog;
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan of gelijk aan 20/25 Snellen in elk oog;
  • Bereid om te stoppen met het dragen van gewone contactlenzen voor de duur van blootstelling aan de studielens en tijdens de uitwasperiode.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke oogaandoening of -ziekte (inclusief systemische) die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Oogchirurgie, zoals gespecificeerd in het protocol;
  • Droge ogen; gebruik van kunsttranen, zoals gespecificeerd in het protocol;
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Volgorde 1
LID018869+RepleniSH in het rechteroog en Biofinity+RepleniSH in het linkeroog (eerste draagperiode), gevolgd door PV+Biotrue in het rechteroog en LID018869+Biotrue in het linkeroog (tweede draagperiode). Elke draagperiode is 2 uur.
Apparaat: LID018869+Bijvullen
Lehfilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel die vooraf is gefietst (vooraf geweekt voor gebruik) met OPTI-FREE® RepleniSH® multifunctionele desinfectieoplossing (RepleniSH)
Apparaat: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Een siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)
Apparaat: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon A siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voorafgaand aan uitgifte) met OPTI-FREE® RepleniSH® multi-purpose desinfecting solution (RepleniSH)
Apparaat: PV+Biowaar
Balafilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel, voorgecycled (voorgeweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)
Ander: Volgorde 2
Biofinity+RepleniSH in het rechteroog en LID018869+RepleniSH in het linkeroog (eerste draagperiode), gevolgd door LID018869+Biotrue in het rechteroog en PV+Biotrue in het linkeroog (tweede draagperiode). Elke draagperiode is 2 uur.
Apparaat: LID018869+Bijvullen
Lehfilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel die vooraf is gefietst (vooraf geweekt voor gebruik) met OPTI-FREE® RepleniSH® multifunctionele desinfectieoplossing (RepleniSH)
Apparaat: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Een siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)
Apparaat: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon A siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voorafgaand aan uitgifte) met OPTI-FREE® RepleniSH® multi-purpose desinfecting solution (RepleniSH)
Apparaat: PV+Biowaar
Balafilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel, voorgecycled (voorgeweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)
Ander: Volgorde 3
LID018869+Biotrue in het rechteroog en PV+Biotrue in het linkeroog (eerste draagperiode), gevolgd door Biofinity+RepleniSH in het rechteroog en LID018869+RepleniSH in het linkeroog (tweede draagperiode). Elke draagperiode is 2 uur.
Apparaat: LID018869+Bijvullen
Lehfilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel die vooraf is gefietst (vooraf geweekt voor gebruik) met OPTI-FREE® RepleniSH® multifunctionele desinfectieoplossing (RepleniSH)
Apparaat: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Een siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)
Apparaat: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon A siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voorafgaand aan uitgifte) met OPTI-FREE® RepleniSH® multi-purpose desinfecting solution (RepleniSH)
Apparaat: PV+Biowaar
Balafilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel, voorgecycled (voorgeweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)
Ander: Volgorde 4
PV+Biotrue in het rechteroog en LID018869+Biotrue in het linkeroog (eerste draagperiode), gevolgd door LID018869+RepleniSH in het rechteroog en Biofinity+RepleniSH in het linkeroog (tweede draagperiode). Elke draagperiode is 2 uur.
Apparaat: LID018869+Bijvullen
Lehfilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel die vooraf is gefietst (vooraf geweekt voor gebruik) met OPTI-FREE® RepleniSH® multifunctionele desinfectieoplossing (RepleniSH)
Apparaat: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Een siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)
Apparaat: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon A siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voorafgaand aan uitgifte) met OPTI-FREE® RepleniSH® multi-purpose desinfecting solution (RepleniSH)
Apparaat: PV+Biowaar
Balafilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel, voorgecycled (voorgeweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage gebied van hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Uur 2 (elke draagperiode)
Een spleetlamponderzoek werd uitgevoerd door de onderzoeker om kleuring van het hoornvlies te beoordelen. Percentage oplossingsgerelateerd hoornvlieskleuringsgebied werd eerst beoordeeld in elk van de 5 hoornvliesgebieden: centraal, superieur, nasaal, inferieur en temporaal. Het gemiddelde van het kleurgebied van het hoornvlies werd vervolgens berekend als het gemiddelde over alle 5 regio's. Elk oog werd anders behandeld en apart beoordeeld. Er zijn geen hypothesen geformuleerd; er werden geen conclusies getrokken en er werden alleen beschrijvende statistieken gebruikt in de rapportage.
Uur 2 (elke draagperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLY935-E007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen