Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre daglig bruk månedlige utskiftning av silikonhydrogel-kontaktlinser med to kombinasjoner av desinfiseringsløsninger

3. mai 2022 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk biokompatibilitet for tre daglige bruksmånedserstatninger av silikonhydrogel-kontaktlinser med to kombinasjoner av desinfiseringsløsninger

Hensikten med denne studien er å evaluere kornealfarging observert etter 2 timers bruk med en undersøkelseskontaktlinse mot både PureVision-kontaktlinser forhåndssyklet med Biotrue og Biofinity-kontaktlinser forhåndssyklet med RepleniSH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert på en 1:1:1:1 måte for å motta en av 4 kursekvenser med kombinasjoner av linse og multipurpose desinfeksjonsløsning (MPDS). Forventet varighet av forsøkspersonens deltakelse i studien er ca. 1 uke med 2 studiebesøksdager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alcon Investigator 6565

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forstå og signere et informert samtykke;
  • Vellykket bruk av sfæriske myke kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene;
  • Manifest sylinder på mindre enn eller lik 1,50 dioptri (D) i hvert øye;
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn eller lik 20/25 Snellen i hvert øye;
  • Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser under varigheten av studielinseeksponeringen og under utvaskingsperioden.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver øyetilstand eller sykdom (inkludert systemisk) som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren;
  • Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren;
  • Øyekirurgi, som spesifisert i protokollen;
  • tørre øyne; bruk av kunstige tårer, som spesifisert i protokollen;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Sekvens 1
LID018869+RepleniSH i høyre øye og Biofinity+RepleniSH i venstre øye (første bruksperiode), etterfulgt av PV+Biotrue i høyre øye og LID018869+Biotrue i venstre øye (andre bruksperiode). Hver slitasjeperiode vil være 2 timer.
Enhet: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Enhet: LID018869+Biotrue
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)
Enhet: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Enhet: PV+Biotrue
Balafilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)
Annen: Sekvens 2
Biofinity+RepleniSH i høyre øye og LID018869+RepleniSH i venstre øye (første bruksperiode), etterfulgt av LID018869+Biotrue i høyre øye og PV+Biotrue i venstre øye (andre bruksperiode). Hver slitasjeperiode vil være 2 timer.
Enhet: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Enhet: LID018869+Biotrue
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)
Enhet: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Enhet: PV+Biotrue
Balafilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)
Annen: Sekvens 3
LID018869+Biotrue i høyre øye og PV+Biotrue i venstre øye (første bruksperiode), etterfulgt av Biofinity+RepleniSH i høyre øye og LID018869+RepleniSH i venstre øye (andre bruksperiode). Hver slitasjeperiode vil være 2 timer.
Enhet: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Enhet: LID018869+Biotrue
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)
Enhet: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Enhet: PV+Biotrue
Balafilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)
Annen: Sekvens 4
PV+Biotrue i høyre øye og LID018869+Biotrue i venstre øye (første bruksperiode), etterfulgt av LID018869+RepleniSH i høyre øye og Biofinity+RepleniSH venstre øye (andre bruksperiode). Hver slitasjeperiode vil være 2 timer.
Enhet: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Enhet: LID018869+Biotrue
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)
Enhet: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Enhet: PV+Biotrue
Balafilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av hornhinnefarging
Tidsramme: Time 2 (hver slitasjeperiode)
En spaltelampeundersøkelse ble utført av etterforskeren for å vurdere hornhinnefarging. Prosent av løsningsrelatert hornhinnefargeområde ble vurdert først i hver av de 5 hornhinneregionene: sentral, overlegen, nasal, nedre og temporal. Gjennomsnittet av hornhinnefargearealet ble deretter beregnet som gjennomsnittet over alle 5 regionene. Hvert øye ble behandlet forskjellig og ble gradert separat. Ingen hypoteser ble formulert; Det ble ikke gjort noen slutninger, og kun beskrivende statistikk ble brukt i rapporteringen.
Time 2 (hver slitasjeperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLY935-E007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger