Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme päivittäiseen käyttöön kuukaudessa vaihdettavaa silikonihydrogeelipiilolinssiä, joissa on kaksi monikäyttöistä desinfiointiliuosyhdistelmää

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research

Kolmen päivittäin käytettävän kuukausittaisen korvaavan silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen biologinen yhteensopivuus ja kaksi monikäyttöistä desinfiointiliuosyhdistelmää

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sarveiskalvon värjäytymistä, joka havaitaan 2 tunnin tutkimuspiilolinssin käytön jälkeen sekä PureVision-piilolinsseihin, jotka on esipuhdistettu Biotruella että Biofinity-piilolinsseillä, jotka on esipuhdistettu RepleniSH:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1:1 tavalla, jotta he saavat yhden neljästä hoitojaksosta linssin ja monikäyttöisen desinfiointiliuoksen (MPDS) yhdistelmillä. Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto on noin 1 viikko ja 2 opintokäyntipäivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Alcon Investigator 6565

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus;
  • Pallomaisten pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • ilmeinen sylinteri, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,50 dioptria (D) kummassakin silmässä;
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on vähintään 20/25 Snellen kummassakin silmässä;
  • Valmis lopettamaan tavanomaisten piilolinssien käytön tutkimuslinssille altistumisen ajaksi ja huuhtoutumisjakson ajaksi.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa silmäsairaus tai -sairaus (mukaan lukien systeeminen), joka on vasta-aiheinen piilolinssien käytön tutkijan määrittelemällä tavalla;
  • Sellaisten systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
  • Silmäleikkaus protokollan mukaisesti;
  • Kuivat silmät; tekokyyneleiden käyttö pöytäkirjan mukaisesti;
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Sarja 1
LID018869+RepleniSH oikeassa silmässä ja Biofinity+RepleniSH vasemmassa silmässä (ensimmäinen käyttöjakso), jota seuraa PV+Biotrue oikeaan silmään ja LID018869+Biotrue vasempaan silmään (toinen käyttöjakso). Jokainen käyttöaika on 2 tuntia.
Laite: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon Silikonihydrogeelipallomainen piilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Laite: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esilistetty (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)
Laite: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Laite: PV+Biotrue
Balafilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esikostettu (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)
Muut: Jakso 2
Biofinity+RepleniSH oikeassa silmässä ja LID018869+RepleniSH vasemmassa silmässä (ensimmäinen käyttöjakso), jonka jälkeen LID018869+Biotrue oikeaan silmään ja PV+Biotrue vasempaan silmään (toinen käyttöjakso). Jokainen käyttöaika on 2 tuntia.
Laite: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon Silikonihydrogeelipallomainen piilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Laite: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esilistetty (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)
Laite: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Laite: PV+Biotrue
Balafilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esikostettu (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)
Muut: Jakso 3
LID018869+Biotrue oikeassa silmässä ja PV+Biotrue vasemmassa silmässä (ensimmäinen käyttöjakso), jota seuraa Biofinity+RepleniSH oikeaan silmään ja LID018869+RepleniSH vasempaan silmään (toinen käyttöjakso). Jokainen käyttöaika on 2 tuntia.
Laite: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon Silikonihydrogeelipallomainen piilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Laite: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esilistetty (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)
Laite: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Laite: PV+Biotrue
Balafilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esikostettu (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)
Muut: Jakso 4
PV+Biotrue oikeassa silmässä ja LID018869+Biotrue vasemmassa silmässä (ensimmäinen käyttöjakso), jota seuraa LID018869+RepleniSH oikeaan silmään ja Biofinity+RepleniSH vasempaan silmään (toinen käyttöjakso). Jokainen käyttöaika on 2 tuntia.
Laite: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon Silikonihydrogeelipallomainen piilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Laite: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esilistetty (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)
Laite: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Laite: PV+Biotrue
Balafilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esikostettu (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon värjäytymisen keskimääräinen prosenttipinta-ala
Aikaikkuna: Tunti 2 (jokainen käyttöjakso)
Tutkija suoritti rakolampun tutkimuksen sarveiskalvon värjäytymisen arvioimiseksi. Prosenttiosuus liuokseen liittyvästä sarveiskalvon värjäytymisalueesta arvioitiin ensin kullakin viidestä sarveiskalvon alueesta: keskus-, ylä-, nenä-, ala- ja temporaalinen. Sarveiskalvon värjäytymisalueen keskiarvo laskettiin sitten kaikkien viiden alueen keskiarvona. Jokainen silmä käsiteltiin eri tavalla ja arvosteltiin erikseen. Hypoteeseja ei muotoiltu; johtopäätöksiä ei tehty ja raportoinnissa käytettiin vain kuvaavia tilastoja.
Tunti 2 (jokainen käyttöjakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLY935-E007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia