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Três lentes de contato de hidrogel de silicone de uso diário e mensal com duas combinações de soluções desinfetantes multifuncionais

3 de maio de 2022 atualizado por: Alcon Research

Biocompatibilidade clínica de três lentes de contato de hidrogel de silicone de uso diário com duas combinações de soluções desinfetantes multifuncionais

O objetivo deste estudo é avaliar a coloração da córnea observada após 2 horas de uso com uma lente de contato experimental em relação às lentes de contato PureVision pré-cicladas com lentes de contato Biotrue e Biofinity pré-cicladas com RepleniSH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados de maneira 1:1:1:1 para receber uma das 4 sequências de regime com lentes e combinações de solução de desinfecção multiuso (MPDS). A duração esperada da participação do sujeito no estudo é de aproximadamente 1 semana com 2 dias de visita do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alcon Investigator 6565

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Compreender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia durante os últimos 3 meses;
  • Cilindro manifesto menor ou igual a 1,50 dioptria (D) em cada olho;
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor ou igual a 20/25 Snellen em cada olho;
  • Disposto a parar de usar lentes de contato habituais durante a exposição das lentes do estudo e durante o período de washout.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição ou doença ocular (incluindo sistêmica) que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador;
  • Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, conforme determinado pelo Investigador;
  • Cirurgia ocular, conforme especificado no protocolo;
  • Olho seco; uso de lágrimas artificiais, conforme especificado no protocolo;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Sequência 1
LID018869+RepleniSH no olho direito e Biofinity+RepleniSH no olho esquerdo (primeiro período de uso), seguido por PV+Biotrue no olho direito e LID018869+Biotrue no olho esquerdo (segundo período de uso). Cada período de uso será de 2 horas.
Dispositivo: LID018869+Reabastecer
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Bioverdadeiro
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: PV+Bioverdadeiro
Balafilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)
Outro: Sequência 2
Biofinity+RepleniSH no olho direito e LID018869+RepleniSH no olho esquerdo (primeiro período de uso), seguido por LID018869+Biotrue no olho direito e PV+Biotrue no olho esquerdo (segundo período de uso). Cada período de uso será de 2 horas.
Dispositivo: LID018869+Reabastecer
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Bioverdadeiro
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: PV+Bioverdadeiro
Balafilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)
Outro: Sequência 3
LID018869+Biotrue no olho direito e PV+Biotrue no olho esquerdo (primeiro período de uso), seguido por Biofinity+RepleniSH no olho direito e LID018869+RepleniSH no olho esquerdo (segundo período de uso). Cada período de uso será de 2 horas.
Dispositivo: LID018869+Reabastecer
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Bioverdadeiro
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: PV+Bioverdadeiro
Balafilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)
Outro: Sequência 4
PV+Biotrue no olho direito e LID018869+Biotrue no olho esquerdo (primeiro período de uso), seguido por LID018869+RepleniSH no olho direito e Biofinity+RepleniSH no olho esquerdo (segundo período de uso). Cada período de uso será de 2 horas.
Dispositivo: LID018869+Reabastecer
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Bioverdadeiro
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: PV+Bioverdadeiro
Balafilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Percentual Média de Coloração da Córnea
Prazo: Hora 2 (cada período de uso)
Um exame de lâmpada de fenda foi realizado pelo investigador para avaliar a coloração da córnea. A porcentagem da área de coloração da córnea relacionada à solução foi avaliada primeiro em cada uma das 5 regiões da córnea: central, superior, nasal, inferior e temporal. A média da área de coloração da córnea foi então calculada como a média de todas as 5 regiões. Cada olho foi tratado de forma diferente e foi classificado separadamente. Nenhuma hipótese foi formulada; nenhuma inferência foi feita e apenas estatísticas descritivas foram usadas no relatório.
Hora 2 (cada período de uso)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLY935-E007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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