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Tre lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel a sostituzione mensile con due combinazioni di soluzioni disinfettanti multiuso

3 maggio 2022 aggiornato da: Alcon Research

Biocompatibilità clinica di tre lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel a sostituzione mensile con due combinazioni di soluzioni disinfettanti multiuso

Lo scopo di questo studio è valutare la colorazione corneale osservata dopo 2 ore di utilizzo con una lente a contatto sperimentale rispetto a entrambe le lenti a contatto PureVision pre-ciclate con Biotrue e le lenti a contatto Biofinity pre-ciclate con RepleniSH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in modo 1:1:1:1 per ricevere una delle 4 sequenze di regime con combinazioni di lenti e soluzioni di disinfezione multiuso (MPDS). La durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio è di circa 1 settimana con 2 giorni di visita di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigator 6565

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Comprendere e firmare un consenso informato;
  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno negli ultimi 3 mesi;
  • Cilindro manifesto inferiore o uguale a 1,50 diottrie (D) in ciascun occhio;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) migliore o uguale a 20/25 Snellen in ciascun occhio;
  • Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali per la durata dell'esposizione alle lenti dello studio e durante il periodo di washout.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o malattia degli occhi (inclusa quella sistemica) che controindica l'uso delle lenti a contatto, come determinato dall'Investigatore;
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dall'investigatore;
  • Chirurgia oculare, come specificato nel protocollo;
  • occhio secco; uso di lacrime artificiali, come specificato nel protocollo;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sequenza 1
LID018869+RepleniSH nell'occhio destro e Biofinity+RepleniSH nell'occhio sinistro (primo periodo di utilizzo), seguito da PV+Biotrue nell'occhio destro e LID018869+Biotrue nell'occhio sinistro (secondo periodo di utilizzo). Ogni periodo di usura sarà di 2 ore.
Dispositivo: LID018869+RepleniSH
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Biovero
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel Comfilcon A pre-ciclate (pre-imbevute prima dell'erogazione) con la soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: FV+Biotrue
Balafilcon Una lente a contatto sferica in silicone idrogel pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)
Altro: Sequenza 2
Biofinity+RepleniSH nell'occhio destro e LID018869+RepleniSH nell'occhio sinistro (primo periodo di utilizzo), seguito da LID018869+Biotrue nell'occhio destro e PV+Biotrue nell'occhio sinistro (secondo periodo di utilizzo). Ogni periodo di usura sarà di 2 ore.
Dispositivo: LID018869+RepleniSH
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Biovero
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel Comfilcon A pre-ciclate (pre-imbevute prima dell'erogazione) con la soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: FV+Biotrue
Balafilcon Una lente a contatto sferica in silicone idrogel pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)
Altro: Sequenza 3
LID018869+Biotrue nell'occhio destro e PV+Biotrue nell'occhio sinistro (primo periodo di utilizzo), seguito da Biofinity+RepleniSH nell'occhio destro e LID018869+RepleniSH nell'occhio sinistro (secondo periodo di utilizzo). Ogni periodo di usura sarà di 2 ore.
Dispositivo: LID018869+RepleniSH
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Biovero
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel Comfilcon A pre-ciclate (pre-imbevute prima dell'erogazione) con la soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: FV+Biotrue
Balafilcon Una lente a contatto sferica in silicone idrogel pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)
Altro: Sequenza 4
PV+Biotrue nell'occhio destro e LID018869+Biotrue nell'occhio sinistro (primo periodo di utilizzo), seguito da LID018869+RepleniSH nell'occhio destro e Biofinity+RepleniSH nell'occhio sinistro (secondo periodo di utilizzo). Ogni periodo di usura sarà di 2 ore.
Dispositivo: LID018869+RepleniSH
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Biovero
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel Comfilcon A pre-ciclate (pre-imbevute prima dell'erogazione) con la soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: FV+Biotrue
Balafilcon Una lente a contatto sferica in silicone idrogel pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area percentuale media di colorazione corneale
Lasso di tempo: Ora 2 (ogni periodo di usura)
L'investigatore ha eseguito un esame con lampada a fessura per valutare la colorazione corneale. La percentuale dell'area di colorazione corneale correlata alla soluzione è stata valutata per prima in ciascuna delle 5 regioni corneali: centrale, superiore, nasale, inferiore e temporale. La media dell'area di colorazione corneale è stata quindi calcolata come media su tutte e 5 le regioni. Ogni occhio è stato trattato in modo diverso ed è stato valutato separatamente. Non sono state formulate ipotesi; non sono state fatte inferenze e nella segnalazione sono state utilizzate solo statistiche descrittive.
Ora 2 (ogni periodo di usura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLY935-E007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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