Studie k porovnání 12měsíčního nastavitelného balónku Spatz3 s 6měsíčním nenastavitelným balónkem

Kritéria pro zařazení:

1. Mít BMI ≥ 27
2. Být muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně;
3. mít v anamnéze nadváhu (BMI ≥ 27 kg/m2) po dobu nejméně 2 let a selhaly konzervativnější alternativy snižování hmotnosti, jako je dieta pod dohledem, cvičení a programy na úpravu chování;
4. Buďte ochotni zavázat se k dlouhodobé nízkokalorické (1000-1500 kalorií/den) dietě pod dohledem;
5. Mějte přiměřená očekávání ohledně hubnutí (přijměte cíl zhubnout až 15 % tělesné hmotnosti po 52 týdnech);
6. Být schopen dodržovat požadavky uvedené v protokolu, včetně dodržování plánu návštěv a programu modifikace chování, a být ochotný podstoupit procedury specifické pro protokol, např. endoskopii, lokální sedaci, celkovou anestezii, rentgen horní části gastrointestinálního traktu (UGI), elektrokardiografii (EKG). ), testování motility žaludku a/nebo klinické laboratorní testy a musí být ochoten užívat předepsané inhibitory protonové pumpy (PPI);
7. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
8. podpora toho, že předmět je vhodným kandidátem na studium;
9. Buďte ochotni používat antikoncepci (např. antikoncepční pilulky, kondomy, abstinenci) a vyvarujte se těhotenství během studie, pokud jsou ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí anamnéza operace jícnu, žaludku nebo duodena, jakákoli bariatrická operace, jakákoli operace hiátové kýly, operace obstrukce střev, adhezivní peritonitida a/nebo hiátová kýla > 4 cm;
2. Anamnéza infarktu myokardu v předchozích 6 měsících: New York Heart Associate (NYHA) třída III nebo IV (srdeční selhání) nebo srdeční arytmie (např. fibrilace síní);
3. Anamnéza nebo symptomy varixů, střevní obstrukce, vrozené nebo získané GI anomálie (např. atrézie, stenóza, striktury a/nebo divertikly), závažné onemocnění ledvin, jater a/nebo plic;
4. Anamnéza nebo příznaky zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba;
5. Anamnéza nestabilního onemocnění štítné žlázy;
6. Anamnéza nekontrolovaného gastroezofageálního refluxu;
7. diabetes typu I;
8. Anamnéza dysfagie, striktury jícnu nebo zachycování potravy jícnu;
9. Špatný celkový zdravotní stav podle názoru umisťujícího a/nebo hodnotícího zkoušejícího nebo přítomnost specifického zdravotního stavu, který by zvýšil rizika spojená s endoskopií a/nebo umístěním prostředku;
10. Symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
11. Preexistující respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD);
12. Specifická diagnostikovaná genetická nebo hormonální příčina obezity, jako je syndrom Prader Willi;
13. Anamnéza nebo symptomy poruch jícnu nebo GI motility (např. gastroparéza, achalázie, difuzní esofageální spazmus) nebo symptomy esofageální striktury;
14. Pokračující léčba antikoagulancii, steroidy, aspirinem > 100 mg, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDS) nebo jinými léky, o kterých je známo, že dráždí žaludek, a neschopnost nebo neochota přerušit užívání těchto souběžných léků;
15. Důkazy o neléčených psychiatrických poruchách nebo poruchách příjmu potravy, jako je těžká deprese, schizofrenie, zneužívání návykových látek;
16. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie (pokud je žena ve fertilním věku);
17. Stav nebo je v situaci, která podle názoru hodnotícího a/nebo umisťujícího zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.