Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące 12-miesięczny regulowany balon Spatz3 z 6-miesięcznym balonem nieregulowanym

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Spatz FGIA, Inc

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność 12-miesięcznego balonu regulowanego Spatz3 z 6-miesięcznym balonem nieregulowanym w kontrolowaniu masy ciała badanych

Celem tego badania jest porównanie 12-miesięcznego balonu regulowanego z 6-miesięcznym balonem nieregulowanym z 6-miesięczną kontrolą dietetyka. Punktem końcowym jest %TBL po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą badani w randomizowanym, otwartym, jednoośrodkowym badaniu, które potrwa 52 tygodnie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: Grupa 1 – Regulowany balon Spatz3 12-miesięczna implantacja; oraz Grupa 2 – nieregulowana 6-miesięczna implantacja z dodatkowymi 6-miesięcznymi kontrolami dietetyka po ekstrakcji balonu. Czterech kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup terapeutycznych 1 i 2 i zostanie poddanych endoskopii i wszczepieniu regulowanego balonika Spatz3 lub 6-miesięcznego nieregulowanego balonika. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać diety o ograniczonej kaloryczności, opracowanej przez dietetyka. Początkowa dieta będzie płynna i będzie zaawansowana zgodnie z zaleceniami dietetyka. Zmiany w diecie będą zależeć od tolerancji pacjenta na balon i określonych nietolerancji pokarmowych i będą często dostosowywane przez dietetyka. Początkowa objętość balonika będzie wynosić 500 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej z 2 ml 1% roztworu błękitu metylenowego. Korekta zostanie przeprowadzona dla grupy leczenia 1 w 24. tygodniu (±6 tygodni) przez dodanie 200-300 ml 0,9% soli fizjologicznej, zgodnie z częścią 1.6.2.1.3.3. Procedura dostosowania balonu odbywa się za pomocą procedury endoskopowej w tej samej sedacji, co procedura implantacji. Pacjenci będą okresowo kontrolowani przez PI/Pielęgniarkę i Dietetyka/Dietetyka zgodnie z sekcją 1.7.3. do ekstrakcji w 52 tygodniu. Grupa 6-miesięcznego leczenia balonem bez regulacji zostanie poddana ekstrakcji balonu po 6 miesiącach, a następnie comiesięcznych wizyt u dietetyka przez dodatkowe 6 miesięcy. Badanie zakończy się po upływie 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Havířov, Czechy, 736 01
        • Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć BMI ≥ 27
  2. Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
  3. Mieć w wywiadzie nadwagę (BMI ≥ 27 kg/m2) przez co najmniej 2 lata i nie powiodły się bardziej konserwatywne alternatywy redukcji masy ciała, takie jak nadzorowana dieta, ćwiczenia i programy modyfikacji zachowania;
  4. Bądź gotów zobowiązać się do długoterminowej nadzorowanej diety niskokalorycznej (1000-1500 kalorii dziennie);
  5. Miej rozsądne oczekiwania dotyczące utraty wagi (zaakceptuj cel utraty do 15% masy ciała po 52 tygodniach);
  6. Być w stanie przestrzegać wymagań określonych w protokole, w tym przestrzegać harmonogramu wizyt i programu modyfikacji zachowania oraz być gotowym do poddania się procedurom określonym w protokole, np. endoskopii, sedacji miejscowej, znieczuleniu ogólnym, radiografii górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI), elektrokardiografii (EKG) ), badania motoryki żołądka i/lub kliniczne badania laboratoryjne i muszą być chętni do przyjmowania przepisanych inhibitorów pompy protonowej (PPI);
  7. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody;
  8. potwierdzając, że przedmiot jest odpowiednim kandydatem na studia;
  9. Bądź chętny do stosowania antykoncepcji (np. pigułek antykoncepcyjnych, prezerwatyw, abstynencji) i unikania ciąży podczas badania, jeśli kobieta może zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja przełyku, żołądka lub dwunastnicy, jakakolwiek operacja bariatryczna, jakakolwiek operacja przepukliny rozworu przełykowego, operacja niedrożności jelit, adhezyjne zapalenie otrzewnej i/lub przepuklina rozworu przełykowego > 4 cm;
  2. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy: klasa III lub IV według New York Heart Associate (NYHA) (niewydolność serca) lub zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków);
  3. Historia lub objawy żylaków, niedrożności jelit, wrodzonych lub nabytych wad przewodu pokarmowego (np. zarośnięcia, zwężenia, zwężenia i/lub uchyłków), ciężkich chorób nerek, wątroby i/lub płuc;
  4. Historia lub objawy choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna;
  5. Historia niestabilnej choroby tarczycy;
  6. Historia niekontrolowanego refluksu żołądkowo-przełykowego;
  7. cukrzyca typu I;
  8. Historia dysfagii, zwężenia przełyku lub zakleszczenia pokarmu w przełyku;
  9. Zły ogólny stan zdrowia, w opinii badacza umieszczającego i/lub oceniającego, lub obecność określonego schorzenia, które zwiększyłoby ryzyko związane z endoskopią i/lub umieszczeniem urządzenia;
  10. Objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna choroba wieńcowa.
  11. Istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
  12. Specyficzna zdiagnozowana genetyczna lub hormonalna przyczyna otyłości, taka jak zespół Pradera Williego;
  13. Historia lub objawy zaburzeń motoryki przełyku lub przewodu pokarmowego (np. gastropareza, achalazja, rozlany skurcz przełyku) lub objawy zwężenia przełyku;
  14. trwające leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, sterydami, aspiryną > 100 mg, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub innymi lekami drażniącymi żołądek oraz niezdolność lub niechęć do przerwania stosowania tych jednocześnie stosowanych leków;
  15. Dowody na nieleczone zaburzenia psychiczne lub zaburzenia odżywiania, takie jak duża depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji;
  16. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym);
  17. Stan lub sytuacja, która w opinii Badacza oceniającego i/lub umieszczającego może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1 – Regulowany balon Spatz3 12-miesięczna implantacja;
12-miesięczny regulowany balon dożołądkowy do odchudzania, który w razie potrzeby może zwiększać lub zmniejszać objętość balonu
Urządzenie: Balon żołądkowy
implantacja dwóch rodzajów balonów żołądkowych. Balon regulowany Spatz3 zostanie wszczepiony na 12 miesięcy, a 6-miesięczny balon nieregulowany zostanie wszczepiony na 6 miesięcy
Aktywny komparator: Grupa 2 – 6-miesięczna implantacja balonu nieregulowanego z dodatkową 6-miesięczną obserwacją
6-miesięczny nieregulowany balon dożołądkowy do odchudzania
Urządzenie: Balon żołądkowy
implantacja dwóch rodzajów balonów żołądkowych. Balon regulowany Spatz3 zostanie wszczepiony na 12 miesięcy, a 6-miesięczny balon nieregulowany zostanie wszczepiony na 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej masy ciała (%TBL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitej masy ciała (%TBL).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spatz FGIA, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evžen Machytka, MD, PhD, Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sp12Or6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Autorzy nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami