Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne den 12-måneders Spatz3 justerbare ballon med en 6-måneders ikke-justerbar ballon

24. november 2022 opdateret af: Spatz FGIA, Inc

En undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​den 12-måneders Spatz3 justerbare ballon med en 6-måneders ikke-justerbar ballon i vægtstyring af forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en 12-måneders justerbar ballon over en 6-måneders ikke-justerbar ballon med 6-måneders diætist-opfølgning. Slutpunktet er %TBL efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive undersøgt i et randomiseret åbent enkeltcenterstudie, der vil løbe over 52 uger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper: Gruppe 1 - Spatz3 justerbar ballon 12-måneders implantation; og gruppe 2 - ikke justerbar 6-måneders implantation med yderligere 6 måneders diætist-opfølgning efter ballonudtrækning. Fjerde fire kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlingsgruppe 1 og 2 og vil gennemgå endoskopi og implantation af enten den justerbare Spatz3-ballon eller den 6-måneders ikke-justerbare ballon. Alle forsøgspersoner vil følge en kaloriebegrænset diæt designet af diætisten. Den indledende diæt vil være flydende og vil blive avanceret i henhold til diætistens anbefalinger. Ændringer i kosten vil afhænge af emnets tolerance over for ballonen og specifikke fødevareintolerancer og vil blive justeret hyppigt af diætisten. Det indledende ballonvolumen vil være 500 ml 0,9 % normalt saltvand med 2 ml af en 1 % opløsning af methylenblåt. Der vil blive foretaget en justering for behandlingsgruppe 1 ved uge 24 (±6 uger) med tilsætning af 200-300 ml 0,9 % normalt saltvand, som i afsnit 1.6.2.1.3.3. Ballonjusteringsproceduren udføres med en endoskopiprocedure under samme sedation som implantationsproceduren. Forsøgspersonerne vil periodisk have opfølgning af PI/sygeplejerske og diætist/ernæringsekspert i henhold til afsnit 1.7.3. indtil ekstraktion ved 52 uger. Den 6-måneders ikke-justerbare ballonbehandlingsgruppe vil gennemgå ballonekstraktion efter 6 måneder efterfulgt af månedlige diætistbesøg i yderligere 6 måneder. Undersøgelsen afsluttes ved udgangen af ​​12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Havířov, Tjekkiet, 736 01
        • Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et BMI ≥ 27
  2. Være mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år, inklusive;
  3. Har en historie med overvægt (BMI ≥ 27 kg/m2) i mindst 2 år og har fejlet mere konservative vægtreduktionsalternativer, såsom overvåget kost, træning og adfærdsændringsprogrammer;
  4. Vær villig til at forpligte sig til en langsigtet kost med lavt kalorieindhold (1000-1500 kalorier/dag) overvåget;
  5. Hav rimelige forventninger til vægttab (accepter et mål om at tabe op til 15 % af kropsvægten efter 52 uger);
  6. Være i stand til at følge krav skitseret i protokollen, herunder overholdelse af besøgsplanen og adfærdsændringsprogrammet, og villig til at gennemgå protokolspecifikke procedurer, f.eks. endoskopi, lokal sedation, generel anæstesi, øvre gastrointestinal radiografi (UGI), elektrokardiografi (EKG) ), gastrisk motilitetstestning og/eller klinisk laboratorietestning og skal være villig til at tage ordinerede protonpumpehæmmere (PPI'er);
  7. Kunne give skriftligt informeret samtykke;
  8. understøtte, at emnet er en passende studiekandidat;
  9. Vær villig til at bruge prævention (f.eks. p-piller, kondomer, abstinenser) og undgå graviditet under undersøgelsen, hvis kvinde i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgi i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen, enhver fedmekirurgi, enhver hiatal brokoperation, tarmobstruktionskirurgi, adhæsiv peritonitis og/eller hiatal brok > 4 cm;
  2. En historie med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder: New York Heart Associate (NYHA) klasse III eller IV (hjertesvigt) eller hjertearytmi (f.eks. atrieflimren);
  3. Anamnese eller symptomer på varicer, tarmobstruktion, medfødte eller erhvervede GI-anomalier (f.eks. atresier, stenose, striktur og/eller divertikler), alvorlig nyre-, lever- og/eller lungesygdom;
  4. Anamnese eller symptomer på inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom;
  5. Anamnese med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom;
  6. Anamnese med ukontrolleret gastro-esophageal refluks;
  7. Type I diabetes;
  8. Anamnese med dysfagi, esophageal striktur eller esophageal food impaction;
  9. Dårligt generelt helbred, efter den placerende og/eller vurderende efterforskers mening, eller tilstedeværelsen af ​​en specifik medicinsk tilstand, der ville øge risiciene forbundet med endoskopi og/eller placering af enheden;
  10. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
  11. Eksisterende respiratorisk sygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD);
  12. Specifik diagnosticeret genetisk eller hormonel årsag til fedme såsom Prader Willi syndrom;
  13. Anamnese eller symptomer på esophageal eller GI motilitetsforstyrrelser (f.eks. gastroparese, achalasia, diffus esophageal spasmer) eller symptomer på esophageal striktur;
  14. Løbende behandling med antikoagulantia, steroider, aspirin > 100 mg, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller andre lægemidler, der vides at være irriterende i maven, og manglende evne eller vilje til at afbryde brugen af ​​disse samtidige lægemidler;
  15. Bevis på ubehandlede psykiatriske eller spiseforstyrrelser, såsom svær depression, skizofreni, stofmisbrug;
  16. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen (hvis kvinde i den fødedygtige alder);
  17. En tilstand eller er i en situation, som efter den vurderende og/eller placerende efterforskers mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1- Spatz3 justerbar ballon 12-måneders implantation;
En 12 måneders justerbar intragastrisk ballon til vægttab, der kan få ballonvolumen øget eller reduceret efter behov
Enhed: Maveballon
implantation af to typer maveballoner. Spatz3 Justerbar ballon vil blive implanteret i 12 måneder og 6 måneders ikke justerbar ballon vil blive implanteret i 6 måneder
Aktiv komparator: Gruppe 2- 6 måneders ikke justerbar ballonimplantation med yderligere 6 måneders opfølgning
En 6-måneders ikke justerbar intragastrisk ballon til vægttab
Enhed: Maveballon
implantation af to typer maveballoner. Spatz3 Justerbar ballon vil blive implanteret i 12 måneder og 6 måneders ikke justerbar ballon vil blive implanteret i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total kropsvægt (%TBL).
Tidsramme: 12 måneder
Procentvis ændring i total kropsvægt (%TBL).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spatz FGIA, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evžen Machytka, MD, PhD, Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sp12Or6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne har ingen planer om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger