Eine Studie zum Vergleich des einstellbaren Ballons Spatz3 für 12 Monate mit einem nicht einstellbaren Ballon für 6 Monate

Einschlusskriterien:

1. einen BMI ≥ 27 haben
2. Sie müssen männlich oder weiblich sein und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein;
3. eine Geschichte von Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) für mindestens 2 Jahre haben und konservativere Alternativen zur Gewichtsreduktion, wie überwachte Diät, Bewegung und Verhaltensänderungsprogramme, nicht bestanden haben;
4. Seien Sie bereit, sich langfristig zu einer kalorienarmen (1000-1500 Kalorien/Tag) überwachten Diät zu verpflichten;
5. Haben Sie vernünftige Erwartungen an die Gewichtsabnahme (akzeptieren Sie das Ziel, nach 52 Wochen bis zu 15 % des Körpergewichts abzunehmen);
6. In der Lage sein, die im Protokoll beschriebenen Anforderungen zu befolgen, einschließlich der Einhaltung des Besuchsplans und des Programms zur Verhaltensänderung, und bereit sein, sich protokollspezifischen Verfahren zu unterziehen, z ), Magenmotilitätstests und/oder klinische Labortests und muss bereit sein, verschriebene Protonenpumpenhemmer (PPIs) einzunehmen;
7. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
8. Unterstützung, dass das Thema ein geeigneter Studienkandidat ist;
9. Seien Sie bereit, Verhütungsmittel zu verwenden (z. B. Antibabypillen, Kondome, Abstinenz) und vermeiden Sie eine Schwangerschaft während der Studie, wenn Sie gebärfähig sind.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen, bariatrischen Operationen, Hiatushernienoperationen, Darmverschlussoperationen, adhäsiver Peritonitis und/oder Hiatushernie > 4 cm;
2. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten: New York Heart Associate (NYHA) Klasse III oder IV (Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen (z. Vorhofflimmern);
3. Anamnese oder Symptome von Varizen, Darmverschluss, angeborenen oder erworbenen GI-Anomalien (z. B. Atresie, Stenose, Striktur und/oder Divertikel), schwerer Nieren-, Leber- und/oder Lungenerkrankung;
4. Geschichte oder Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung, wie Morbus Crohn;
5. Vorgeschichte einer instabilen Schilddrüsenerkrankung;
6. Unkontrollierter gastroösophagealer Reflux in der Vorgeschichte;
7. Typ-I-Diabetes;
8. Vorgeschichte von Dysphagie, Ösophagusstriktur oder Beeinträchtigung der Speiseröhre;
9. Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand nach Meinung des Prüfarztes für die Platzierung und/oder Bewertung oder Vorhandensein eines bestimmten medizinischen Zustands, der die mit der Endoskopie und/oder Platzierung des Produkts verbundenen Risiken erhöhen würde;
10. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder instabile koronare Herzkrankheit.
11. Vorbestehende Atemwegserkrankung wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
12. Spezifische diagnostizierte genetische oder hormonelle Ursache für Fettleibigkeit wie das Prader-Willi-Syndrom;
13. Vorgeschichte oder Symptome von Ösophagus- oder GI-Motilitätsstörungen (z. B. Gastroparese, Achalasie, diffuser Ösophagusspasmus) oder Symptome einer Ösophagusstriktur;
14. Fortlaufende Behandlung mit Antikoagulanzien, Steroiden, Aspirin > 100 mg, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen magenreizend sind, und Unfähigkeit oder Unwillen, die Anwendung dieser begleitenden Arzneimittel abzusetzen;
15. Hinweise auf unbehandelte psychiatrische oder Essstörungen, wie z. B. schwere Depression, Schizophrenie, Drogenmissbrauch;
16. Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden (bei Frauen im gebärfähigen Alter);
17. Ein Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des bewertenden und/oder platzierenden Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.