Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 12 kuukauden säädettävän Spatz3-ilmapallon ja 6 kuukauden säädettävän ilmapallon vertailusta

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Spatz FGIA, Inc

Tutkimus, jossa verrataan 12 kuukautta kestävän säädettävän Spatz3-ilmapallon turvallisuutta ja tehokkuutta 6 kuukauden säädettämättömään ilmapalloon koehenkilöiden painonhallinnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 12 kuukauden säädettävää ilmapalloa 6 kuukauden ei-säädettävään ilmapalloon 6 kuukauden ravitsemusterapeutin seurantaan. Päätepiste on %TBL 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä tutkitaan satunnaistetussa avoimessa yksikeskustutkimuksessa, joka kestää 52 viikkoa. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: Ryhmä 1 – Spatz3:n säädettävä ilmapallo 12 kuukauden implantaatio; ja ryhmä 2 - ei-säädettävä 6 kuukauden implantaatio sekä 6 kuukauden lisäravitsemusterapeutin seuranta ilmapallon poistamisen jälkeen. Neljännet neljä soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan hoitoryhmiin 1 ja 2, ja heille tehdään endoskopia ja joko säädettävä Spatz3-ilmapallo tai 6 kuukauden säädettävä ilmapallo implantoidaan. Kaikki tutkittavat noudattavat ravitsemusterapeutin suunnittelemaa kalorirajoitettua ruokavaliota. Alkuruokavalio on nestemäistä ja sitä edetään ravitsemusterapeutin suositusten mukaisesti. Ruokavalion muutokset riippuvat kohteen sietokyvystä ilmapallolle ja tietyille ruoka-aine-intoleransseille, ja ravitsemusterapeutti muuttaa niitä säännöllisesti. Pallon alkuperäinen tilavuus on 500 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta ja 2 ml 1 % metyleenisiniliuosta. Säätö suoritetaan hoitoryhmälle 1 viikolla 24 (±6 viikkoa) lisäämällä 200-300 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta kohdan 1.6.2.1.3.3 mukaisesti. Ilmapallon säätö tehdään endoskopialla samalla rauhoituksella kuin implantaatio. Päällikkö/sairaanhoitaja ja ravitsemusterapeutti/ravitsemusterapeutti seuraavat koehenkilöitä määräajoin kohdan 1.7.3 mukaisesti. 52 viikon uuttoon asti. Kuuden kuukauden säädettävälle ilmapallohoitoryhmälle suoritetaan ilmapallon poisto kuuden kuukauden iässä, mitä seuraa kuukausittain ravitsemusterapeutin käynti vielä 6 kuukauden ajan. Tutkimus päättyy 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Havířov, Tšekki, 736 01
        • Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on BMI ≥ 27
  2. olla mies tai nainen, 18–65-vuotias;
  3. sinulla on ollut ylipainoa (BMI ≥ 27 kg/m2) vähintään 2 vuoden ajan ja olet epäonnistunut konservatiivisemmissa painonpudotusvaihtoehdoissa, kuten valvotussa ruokavaliossa, liikunnassa ja käyttäytymisen muutosohjelmassa;
  4. Ole valmis sitoutumaan pitkällä aikavälillä vähäkaloriseen (1000-1500 kaloria/päivä) valvottuun ruokavalioon;
  5. sinulla on kohtuulliset painonpudotusodotukset (hyväksy tavoite pudottaa jopa 15 % painosta 52 viikon jälkeen);
  6. Pystyy noudattamaan protokollassa esitettyjä vaatimuksia, mukaan lukien käyntiaikataulun ja käyttäytymismuutosohjelman noudattaminen, ja olla valmis käymään protokollakohtaisissa toimenpiteissä, kuten endoskopia, paikallinen sedaatio, yleisanestesia, ylemmän maha-suolikanavan röntgenkuvaus (UGI), elektrokardiografia (EKG) ), mahalaukun motiliteettitestit ja/tai kliiniset laboratoriotestit, ja hänen on oltava valmis ottamaan määrättyjä protonipumpun estäjiä (PPI);
  7. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  8. sen tukeminen, että aine on sopiva opiskelukandidaatti;
  9. Ole valmis käyttämään ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä, kondomeja, raittiutta) ja vältä raskautta tutkimuksen aikana, jos nainen on hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus, mikä tahansa bariatrinen leikkaus, mikä tahansa hiatal-tyräleikkaus, suolen tukkeumaleikkaus, tarttuva peritoniitti ja/tai hiataltyrä > 4 cm;
  2. Sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana: New York Heart Associate (NYHA) luokka III tai IV (sydämen vajaatoiminta) tai sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä);
  3. Suonikohjujen historia tai oireet, suolitukos, synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet (esim. atresiat, ahtaumat, ahtaumat ja/tai divertikulaatiot), vaikea munuais-, maksa- ja/tai keuhkosairaus;
  4. Tulehduksellisen suolistosairauden, kuten Crohnin taudin, historia tai oireet;
  5. Epästabiili kilpirauhasen sairaus;
  6. Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksihistoria;
  7. tyypin I diabetes;
  8. Aiempi nielemishäiriö, ruokatorven ahtauma tai ruokatorven ruokahalvaus;
  9. Huono yleinen terveydentila sijoittajan ja/tai arvioivan tutkijan mielestä tai tietyn sairauden olemassaolo, joka lisäisi endoskopiaan ja/tai laitteen sijoittamiseen liittyviä riskejä;
  10. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
  11. Aiemmin olemassa oleva hengitystiesairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
  12. Erityinen diagnosoitu geneettinen tai hormonaalinen syy liikalihavuuteen, kuten Prader Willin oireyhtymä;
  13. Ruokatorven tai ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöiden historia tai oireet (esim. gastropareesi, akalasia, diffuusi ruokatorven kouristukset) tai ruokatorven ahtauman oireet;
  14. Jatkuva hoito antikoagulantteilla, steroideilla, aspiriinilla > 100 mg, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai muilla mahalaukua ärsyttävillä lääkkeillä ja kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa näiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö;
  15. Todisteet hoitamattomista psykiatrisista tai syömishäiriöistä, kuten vakavasta masennuksesta, skitsofreniasta, päihteiden väärinkäytöstä;
  16. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (jos nainen on hedelmällisessä iässä);
  17. Tilanne tai tilanne, joka arvioivan ja/tai sijoittavan tutkijan näkemyksen mukaan voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1 - Spatz3 säädettävä ilmapallo 12 kuukauden implantaatio;
12 kuukauden säädettävä mahalaukunsisäinen ilmapallo painonpudotukseen, jolla pallon tilavuutta voidaan lisätä tai vähentää tarpeen mukaan
Laite: Mahalaukun ilmapallo
kahden tyyppisten mahapallojen implantointi. Spatz3 säädettävä ilmapallo istutetaan 12 kuukaudeksi ja 6 kuukauden säädettävä ilmapallo 6 kuukaudeksi
Active Comparator: Ryhmä 2 – 6 kuukauden ei-säädettävä ilmapalloimplantaatio ja 6 kuukauden lisäseuranta
6 kuukauden säädettävä mahalaukunsisäinen ilmapallo painonpudotukseen
Laite: Mahalaukun ilmapallo
kahden tyyppisten mahapallojen implantointi. Spatz3 säädettävä ilmapallo istutetaan 12 kuukaudeksi ja 6 kuukauden säädettävä ilmapallo 6 kuukaudeksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kokonaispainossa (%TBL) .
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttimuutos kokonaispainossa (%TBL) .
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spatz FGIA, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Evžen Machytka, MD, PhD, Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Sp12Or6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kirjoittajilla ei ole suunnitelmaa antaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia