Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne den 12-måneders Spatz3 justerbare ballongen med en 6-måneders ikke-justerbar ballong

24. november 2022 oppdatert av: Spatz FGIA, Inc

En studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til den 12-måneders Spatz3 justerbare ballongen med en 6-måneders ikke-justerbar ballong i vektkontroll av forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å sammenligne en 12-måneders justerbar ballong over en 6-måneders ikke-justerbar ballong med 6-måneders kostholdsekspertoppfølging. Endepunktet er %TBL ved 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli studert i en randomisert åpen enkeltsenterstudie som vil vare i 52 uker. Forsøkspersonene vil bli randomisert til to behandlingsgrupper: Gruppe 1 - Spatz3 justerbar ballong 12 måneders implantasjon; og gruppe 2 - ikke justerbar 6-måneders implantasjon med ytterligere 6 måneders kostholdsoppfølging etter ballongekstraksjon. Fjerde fire kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til behandlingsgruppe 1 og 2 og vil gjennomgå endoskopi og implantasjon av enten den justerbare Spatz3-ballongen eller den 6-måneders ikke-justerbare ballongen. Alle forsøkspersoner vil følge en kaloribegrenset diett designet av kostholdseksperten. Den første dietten vil være flytende og vil bli avansert i henhold til kostholdsekspertens anbefalinger. Endringer i kostholdet vil avhenge av individets toleranse for ballongen og spesifikke matintoleranser og vil bli justert ofte av kostholdseksperten. Det første ballongvolumet vil være 500 ml 0,9 % vanlig saltvann med 2 ml av en 1 % løsning av metylenblått. En justering vil bli utført for behandlingsgruppe 1 ved uke 24 (±6 uker) med tilsetning av 200-300 ml 0,9 % normalt saltvann, i henhold til pkt. 1.6.2.1.3.3. Ballongjusteringsprosedyren gjøres med en endoskopi-prosedyre under samme sedasjon som implantasjonsprosedyren. Forsøkspersonene vil ha oppfølging av PI/sykepleier og kostholdsekspert/ernæringsfysiolog med jevne mellomrom i henhold til pkt. 1.7.3. til ekstraksjon ved 52 uker. Den 6-måneders ikke-justerbare ballongbehandlingsgruppen vil gjennomgå ballongekstraksjon ved 6 måneder etterfulgt av månedlige dietikerbesøk i ytterligere 6 måneder. Studiet avsluttes ved slutten av 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Havířov, Tsjekkia, 736 01
        • Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en BMI ≥ 27
  2. Være mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år, inkludert;
  3. Har en historie med overvekt (BMI ≥ 27 kg/m2) i minst 2 år og har mislyktes med mer konservative vektreduksjonsalternativer, slik som overvåket kosthold, trening og atferdsmodifiseringsprogrammer;
  4. Vær villig til å forplikte seg til en langsiktig lavkalori (1000-1500 kalorier/dag) overvåket diett;
  5. Ha rimelige forventninger om vekttap (godta et mål om å miste opptil 15 % av kroppsvekten etter 52 uker);
  6. Kunne følge kravene skissert i protokollen, inkludert å overholde besøksplanen og programmet for atferdsmodifisering, og villig til å gjennomgå protokollspesifikke prosedyrer, for eksempel endoskopi, lokal sedasjon, generell anestesi, øvre gastrointestinal radiografi (UGI), elektrokardiografi (EKG) ), gastrisk motilitetstesting og/eller klinisk laboratorietesting, og må være villig til å ta foreskrevne protonpumpehemmere (PPI);
  7. Kunne gi skriftlig informert samtykke;
  8. støtte at emnet er en passende studiekandidat;
  9. Vær villig til å bruke prevensjon (f.eks. p-piller, kondomer, abstinenser) og unngå graviditet under studien dersom kvinne i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgi i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen, enhver fedmekirurgi, enhver hiatal brokkoperasjon, tarmobstruksjonskirurgi, adhesiv peritonitt og/eller hiatal brokk > 4 cm;
  2. En historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene: New York Heart Associate (NYHA) klasse III eller IV (hjertesvikt) eller hjertearytmi (f.eks. atrieflimmer);
  3. Anamnese eller symptomer på varicer, tarmobstruksjon, medfødte eller ervervede GI-anomalier (f.eks. atresier, stenose, striktur og/eller divertikler), alvorlig nyre-, lever- og/eller lungesykdom;
  4. Historie eller symptomer på inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom;
  5. Historie med ustabil skjoldbruskkjertelsykdom;
  6. Anamnese med ukontrollert gastroøsofageal refluks;
  7. Type I diabetes;
  8. Historie med dysfagi, esophageal striktur eller esophageal food impaction;
  9. Dårlig generell helse, etter plasserings- og/eller evalueringsetterforskerens oppfatning, eller tilstedeværelse av en spesifikk medisinsk tilstand som vil øke risikoen forbundet med endoskopi og/eller plassering av enheten;
  10. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom.
  11. Eksisterende luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
  12. Spesifikk diagnostisert genetisk eller hormonell årsak til fedme som Prader Willi syndrom;
  13. Anamnese eller symptomer på esophageal eller GI motilitetsforstyrrelser (f.eks. gastroparese, achalasia, diffus esophageal spasme) eller symptomer på esophageal striktur;
  14. Pågående behandling med antikoagulantia, steroider, aspirin > 100 mg, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) eller andre medisiner som er kjent for å irritere magen, og manglende evne eller vilje til å avbryte bruken av disse samtidige medisinene;
  15. Bevis på ubehandlede psykiatriske eller spiseforstyrrelser, som alvorlig depresjon, schizofreni, rusmisbruk;
  16. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien (hvis kvinne i fertil alder);
  17. En tilstand, eller er i en situasjon, som etter den evaluerende og/eller plasserende etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1- Spatz3 justerbar ballong 12-måneders implantasjon;
En 12 måneders justerbar intragastrisk ballong for vekttap som kan øke eller redusere ballongvolumet etter behov
Enhet: Mageballong
implantasjon av to typer mageballonger. Spatz3 justerbar ballong vil bli implantert i 12 måneder og 6 måneders ikke-justerbar ballong vil bli implantert i 6 måneder
Aktiv komparator: Gruppe 2- 6-måneders ikke-justerbar ballongimplantasjon med ytterligere 6 måneders oppfølging
En 6-måneders ikke-justerbar intragastrisk ballong for vekttap
Enhet: Mageballong
implantasjon av to typer mageballonger. Spatz3 justerbar ballong vil bli implantert i 12 måneder og 6 måneders ikke-justerbar ballong vil bli implantert i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i total kroppsvekt (%TBL) .
Tidsramme: 12 måneder
Prosentvis endring i total kroppsvekt (%TBL) .
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spatz FGIA, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Evžen Machytka, MD, PhD, Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Sp12Or6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne har ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger