Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de 12 maanden durende Spatz3 verstelbare ballon te vergelijken met een 6 maanden durende niet-verstelbare ballon

24 november 2022 bijgewerkt door: Spatz FGIA, Inc

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van de 12 maanden durende Spatz3 verstelbare ballon te vergelijken met een 6 maanden durende niet-verstelbare ballon bij de gewichtsbeheersing van proefpersonen

Het doel van deze studie is om een ​​verstelbare ballon van 12 maanden te vergelijken met een niet-verstelbare ballon van 6 maanden met een follow-up van 6 maanden door een diëtist. Het eindpunt is %TBL na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen worden bestudeerd in een gerandomiseerde open-label studie in één centrum die 52 weken zal duren. De proefpersonen worden willekeurig verdeeld over twee behandelingsgroepen: Groep 1 - Spatz3 verstelbare ballon implantatie gedurende 12 maanden; en Groep 2 - niet-aanpasbare implantatie van 6 maanden met extra 6 maanden follow-up door een diëtist na extractie van de ballon. De vierde vier in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar behandelingsgroepen 1 en 2 en ondergaan een endoscopie en implantatie van de Spatz3 verstelbare ballon of de niet-verstelbare ballon voor 6 maanden. Alle proefpersonen volgen een door de diëtist opgesteld caloriebeperkt dieet. Het eerste dieet zal vloeibaar zijn en zal worden uitgebreid volgens de aanbevelingen van de diëtist. Veranderingen in het dieet zijn afhankelijk van de tolerantie van de patiënt voor de ballon en specifieke voedselintoleranties en zullen regelmatig door de diëtist worden aangepast. Het aanvankelijke ballonvolume is 500 ml 0,9% normale zoutoplossing met 2 ml van een 1% methyleenblauwoplossing. Een aanpassing zal worden uitgevoerd voor behandelingsgroep 1 in week 24 (±6 weken) met toevoeging van 200-300 ml 0,9% normale zoutoplossing, zoals beschreven in paragraaf 1.6.2.1.3.3. De procedure voor het aanpassen van de ballon wordt uitgevoerd met een endoscopieprocedure onder dezelfde sedatie als de implantatieprocedure. De proefpersonen worden periodiek gecontroleerd door de PI/Nurse Practitioner en de diëtist/voedingsdeskundige volgens paragraaf 1.7.3. tot extractie na 52 weken. De niet-aanpasbare ballonbehandelingsgroep van 6 maanden zal na 6 maanden ballonextractie ondergaan, gevolgd door maandelijkse bezoeken aan de diëtist gedurende nog eens 6 maanden. De studie eindigt na 12 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Havířov, Tsjechië, 736 01
        • Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb een BMI ≥ 27
  2. Man of vrouw zijn, tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief;
  3. Een voorgeschiedenis van overgewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) hebben gedurende ten minste 2 jaar en meer conservatieve alternatieven voor gewichtsvermindering, zoals begeleide dieet-, lichaamsbeweging- en gedragsveranderingsprogramma's, niet hebben gehaald;
  4. Wees bereid om je te committeren aan een langdurig caloriearm dieet (1000-1500 calorieën/dag);
  5. Redelijke verwachtingen hebben over gewichtsverlies (accepteer een doel om tot 15% van het lichaamsgewicht te verliezen na 52 weken);
  6. In staat zijn om de vereisten te volgen die in het protocol worden beschreven, inclusief het naleven van het bezoekschema en het programma voor gedragsverandering, en bereid zijn om protocolspecifieke procedures te ondergaan, bijv. ), maagmotiliteitstests en/of klinische laboratoriumtests, en moet bereid zijn om voorgeschreven protonpompremmers (PPI's) te nemen;
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  8. ondersteunen dat het onderwerp een geschikte studiekandidaat is;
  9. Wees bereid om anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld anticonceptiepillen, condooms, onthouding) en vermijd zwangerschap tijdens het onderzoek als het een vrouw is die zwanger kan worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van slokdarm-, maag- of duodenumchirurgie, elke bariatrische operatie, elke hiatale hernia-operatie, darmobstructieoperatie, adhesieve peritonitis en/of hiatale hernia > 4 cm;
  2. Een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden: New York Heart Associate (NYHA) klasse III of IV (hartfalen) of hartritmestoornissen (bijv. atriale fibrillatie);
  3. Voorgeschiedenis of symptomen van spataderen, darmobstructie, aangeboren of verworven gastro-intestinale afwijkingen (bijv. atresie, stenose, strictuur en/of divertikels), ernstige nier-, lever- en/of longziekte;
  4. Geschiedenis of symptomen van inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn;
  5. Geschiedenis van onstabiele schildklierziekte;
  6. Geschiedenis van ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux;
  7. Type I-diabetes;
  8. Geschiedenis van dysfagie, slokdarmvernauwing of impactie van voedsel in de slokdarm;
  9. Een slechte algemene gezondheid, naar het oordeel van de Plaatsend en/of Evaluerend Onderzoeker, of aanwezigheid van een specifieke medische aandoening die de risico's verbonden aan endoscopie en/of plaatsing van het hulpmiddel zou verhogen;
  10. Symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of onstabiele coronaire hartziekte.
  11. Reeds bestaande luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD);
  12. Specifieke gediagnosticeerde genetische of hormonale oorzaak voor obesitas, zoals het Prader Willi-syndroom;
  13. Voorgeschiedenis of symptomen van slokdarm- of gastro-intestinale motiliteitsstoornissen (bijv. gastroparese, achalasie, diffuse slokdarmkramp) of symptomen van slokdarmvernauwing;
  14. Doorlopende behandeling met anticoagulantia, steroïden, aspirine > 100 mg, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze maagirriterend zijn, en het onvermogen of de onwil om het gebruik van deze gelijktijdig gebruikte medicijnen te staken;
  15. Bewijs van onbehandelde psychiatrische of eetstoornissen, zoals ernstige depressie, schizofrenie, middelenmisbruik;
  16. Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd);
  17. Een aandoening heeft, of zich in een situatie bevindt, die naar de mening van de evaluerende en/of plaatsende onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep 1 - Spatz3 verstelbare ballon 12 maanden implantatie;
Een instelbare intragastrische ballon van 12 maanden voor gewichtsverlies waarbij het ballonvolume naar behoefte kan worden vergroot of verkleind
Apparaat: Maag Ballon
implantatie van twee soorten maagballonnen. Spatz3 verstelbare ballon wordt gedurende 12 maanden geïmplanteerd en niet-verstelbare ballon van 6 maanden wordt gedurende 6 maanden geïmplanteerd
Actieve vergelijker: Groep 2- 6 maanden niet-instelbare ballonimplantatie met extra 6 maanden follow-up
Een niet-verstelbare intragastrische ballon van 6 maanden voor gewichtsverlies
Apparaat: Maag Ballon
implantatie van twee soorten maagballonnen. Spatz3 verstelbare ballon wordt gedurende 12 maanden geïmplanteerd en niet-verstelbare ballon van 6 maanden wordt gedurende 6 maanden geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in totaal lichaamsgewicht (%TBL) .
Tijdsspanne: 12 maanden
Procentuele verandering in totaal lichaamsgewicht (%TBL) .
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Spatz FGIA, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Evžen Machytka, MD, PhD, Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Sp12Or6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De auteurs zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen