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Une étude pour comparer le ballon ajustable Spatz3 de 12 mois avec un ballon non ajustable de 6 mois

24 novembre 2022 mis à jour par: Spatz FGIA, Inc

Une étude pour comparer la sécurité et l'efficacité du ballon ajustable Spatz3 de 12 mois avec un ballon non ajustable de 6 mois dans la gestion du poids des sujets

Le but de cette étude est de comparer un ballon ajustable de 12 mois à un ballon non ajustable de 6 mois avec un suivi diététique de 6 mois. Le point final est %TBL à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets seront étudiés dans une étude randomisée ouverte monocentrique qui se déroulera sur 52 semaines. Les sujets seront randomisés en deux groupes de traitement : groupe 1 : implantation du ballon ajustable Spatz3 sur 12 mois ; et Groupe 2 - implantation non ajustable de 6 mois avec 6 mois supplémentaires de suivi diététique après l'extraction du ballonnet. Quatrièmement, quatre sujets éligibles seront randomisés dans les groupes de traitement 1 et 2 et subiront une endoscopie et l'implantation du ballon ajustable Spatz3 ou du ballon non ajustable de 6 mois. Tous les sujets suivront un régime hypocalorique conçu par le diététicien. Le régime initial sera liquide et sera avancé selon les recommandations du diététicien. Les changements de régime dépendront de la tolérance du sujet au ballon et des intolérances alimentaires spécifiques et seront ajustés fréquemment par le diététicien. Le volume initial du ballon sera de 500 ml de solution saline normale à 0,9 % avec 2 ml d'une solution à 1 % de bleu de méthylène. Un ajustement sera effectué pour le groupe de traitement 1 à la semaine 24 (± 6 semaines) avec l'ajout de 200 à 300 ml de solution saline normale à 0,9 %, conformément à la section 1.6.2.1.3.3. La procédure d'ajustement du ballon se fait avec une procédure d'endoscopie sous la même sédation que la procédure d'implantation. Les sujets seront suivis périodiquement par l'IP/infirmière praticienne et la diététiste/nutritionniste conformément à la section 1.7.3. jusqu'à l'extraction à 52 semaines. Le groupe de traitement par ballonnet non ajustable de 6 mois subira une extraction par ballonnet à 6 mois, suivie de visites mensuelles d'un diététicien pendant 6 mois supplémentaires. L'étude se terminera au bout de 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Havířov, Tchéquie, 736 01
        • Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un IMC ≥ 27
  2. Être un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans inclus ;
  3. Avoir des antécédents d'excès de poids (IMC ≥ 27 kg/m2) pendant au moins 2 ans et avoir échoué à des alternatives plus conservatrices de réduction de poids, telles qu'un régime supervisé, des programmes d'exercice et de modification du comportement ;
  4. Être prêt à s'engager dans un régime supervisé hypocalorique à long terme (1000-1500 calories/jour);
  5. Avoir des attentes raisonnables en matière de perte de poids (accepter un objectif de perdre jusqu'à 15 % du poids corporel après 52 semaines) ;
  6. Être en mesure de suivre les exigences décrites dans le protocole, y compris le respect du calendrier des visites et du programme de modification du comportement, et être disposé à subir des procédures spécifiques au protocole, par exemple, endoscopie, sédation locale, anesthésie générale, radiographie gastro-intestinale supérieure (UGI), électrocardiographie (ECG ), des tests de motilité gastrique et/ou des tests de laboratoire clinique, et doit être disposé à prendre des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) prescrits ;
  7. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
  8. attestant que le sujet est un candidat à l'étude approprié ;
  9. Être prêt à utiliser une contraception (par exemple, pilules contraceptives, préservatifs, abstinence) et éviter une grossesse pendant l'étude si femme en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique ou duodénale, toute chirurgie bariatrique, toute chirurgie de hernie hiatale, chirurgie d'occlusion intestinale, péritonite adhésive et/ou hernie hiatale > 4 cm ;
  2. Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois : New York Heart Associate (NYHA) Classe III ou IV (insuffisance cardiaque) ou arythmie cardiaque (par ex. fibrillation auriculaire);
  3. Antécédents ou symptômes de varices, occlusion intestinale, anomalies gastro-intestinales congénitales ou acquises (par exemple, atrésies, sténose, rétrécissement et/ou diverticules), maladie rénale, hépatique et/ou pulmonaire grave ;
  4. Antécédents ou symptômes de maladie intestinale inflammatoire, telle que la maladie de Crohn ;
  5. Antécédents de maladie thyroïdienne instable ;
  6. Antécédents de reflux gastro-oesophagien non contrôlé ;
  7. Diabète de type I;
  8. Antécédents de dysphagie, de sténose oesophagienne ou d'impaction alimentaire oesophagienne ;
  9. Mauvais état de santé général, de l'avis de l'investigateur de placement et/ou d'évaluation, ou présence d'une condition médicale spécifique qui augmenterait les risques associés à l'endoscopie et/ou au placement de l'appareil ;
  10. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou coronaropathie instable.
  11. Maladie respiratoire préexistante telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
  12. Cause génétique ou hormonale spécifique diagnostiquée pour l'obésité telle que le syndrome de Prader Willi ;
  13. Antécédents ou symptômes de troubles de la motilité œsophagienne ou gastro-intestinale (par exemple, gastroparésie, achalasie, spasme œsophagien diffus) ou symptômes de rétrécissement œsophagien ;
  14. Traitement en cours avec des anticoagulants, des stéroïdes, de l'aspirine > 100 mg, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres médicaments connus pour être des irritants gastriques, et incapacité ou refus d'interrompre l'utilisation de ces médicaments concomitants ;
  15. Preuve de troubles psychiatriques ou alimentaires non traités, tels que dépression majeure, schizophrénie, toxicomanie ;
  16. Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude (si femme en âge de procréer);
  17. Une condition, ou est dans une situation, qui, de l'avis de l'investigateur évaluateur et/ou placeur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe 1- Implantation à 12 mois du ballon ajustable Spatz3 ;
Un ballon intragastrique réglable de 12 mois pour la perte de poids qui peut augmenter ou diminuer le volume du ballon selon les besoins
Dispositif: Ballon Gastrique
implantation de deux types de ballons gastriques. Le ballon ajustable Spatz3 sera implanté pendant 12 mois et le ballon non ajustable de 6 mois sera implanté pendant 6 mois
Comparateur actif: Groupe 2 - Implantation de ballonnet non ajustable de 6 mois avec suivi supplémentaire de 6 mois
Un ballon intra-gastrique non ajustable de 6 mois pour la perte de poids
Dispositif: Ballon Gastrique
implantation de deux types de ballons gastriques. Le ballon ajustable Spatz3 sera implanté pendant 12 mois et le ballon non ajustable de 6 mois sera implanté pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel total (%TBL) .
Délai: 12 mois
Variation en pourcentage du poids corporel total (%TBL) .
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Spatz FGIA, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Evžen Machytka, MD, PhD, Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Sp12Or6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les auteurs n'ont aucun plan pour mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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