Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP jako adjuvantní léčba k CTR u těžkého syndromu CTS tunelu

9. dubna 2026 aktualizováno: Michael Fredericson, MD

Využití plazmy bohaté na krevní destičky jako adjuvans k uvolnění karpálního tunelu u těžkého syndromu karpálního tunelu

Tato studie hodnotí potenciální přínos adjuvantní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) s uvolněním karpálního tunelu (CTR) pro pacienty s těžkým syndromem karpálního tunelu (CTS). CTR je poměrně běžný postup a zdá se být docela účinný u pacientů se středně závažným CTS, ale řada pacientů s těžkým CTS nemá po CTR zcela stejnou odpověď. Vyšetřovatelé přijmou pacienty, kteří spadají do kategorie závažných CTS, a porovnají CTR s adjuvantní PRP a bez ní, aby zjistili, zda PRP může zlepšit výsledky této běžné operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Studijní tým přijímá pacienty s těžkým CTS, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení na ambulantní klinice chirurgie ruky. Pacienti obdrží souhlas výzkumného týmu, pokud pacient souhlasí s účastí ve výzkumné studii.
  2. Bude se jednat o jedinou zaslepenou studii a účastníci budou mít stejnou šanci na zařazení do obou skupin. Účastníci budou randomizováni pomocí permutované blokové randomizace předem určené naším specializovaným ortopedickým biostatistikem do dvou studijních skupin: ti, kteří podstoupí CTR s adjuvantní intraoperační PRP, a ti, kteří podstoupí CTR bez adjuvantní PRP. Všichni účastníci podstoupí předoperační elektromyografickou/nervovou vodivostní studii (EMG/NCS).
  3. Primární výsledná měření (BCTQ a síla úchopu) a sekundární výsledná měření (PROMIS; 2-bodová diskriminace – palec, ukazováček a prostředník; sevření klíče; 3 prsty; a výsledky EMG/NCS) budou shromažďovány a uloženy v REDCap na adrese úvodní návštěva. BCTQ a PROMIS budou ve skutečnosti k dispozici online, aby je pacient mohl vyplnit podle potřeby.
  4. Pacienti podstoupí CTR s nebo bez adjuvantní PRP (na základě přidělené studijní skupiny). Pacienti nebudou vědět, do které skupiny subjekt patří (jednoduše zaslepení).
  5. BCTQ a PROMIS budou shromažďovány online 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. EMG/NCS bude provedeno pouze předoperačně a 6 měsíců po operaci na klinice sportovní medicíny. Během 6měsíční návštěvy budou vyšetřovatelé také shromažďovat údaje o dvoubodové diskriminaci, síle úchopu, sevření kláves a sevření 3 prstů.
  6. Vyšetřovatelé uloží data do REDCap.
  7. Data budou analyzována s pomocí našeho biostatistika a výsledky budou sepsány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělý věk 18 let a více.
  2. Diagnostikováni s těžkou CTS na základě EMG/NCS, což znamená osoby s prokázanou axonální ztrátou (chybějící nebo s nízkou amplitudou středního akčního potenciálu senzorického nervu a/nebo chybějící nebo s nízkou amplitudou středního akčního potenciálu motorického nervu a/nebo známky abnormální spontánní aktivity, snížený nábor nebo změny akčního potenciálu motorické jednotky na jehlovém EMG středních inervovaných svalů).

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 18 let (nezletilý status).
  2. Diagnostikována současná periferní neuropatie.
  3. Předchozí CTR na dotčené straně.
  4. Kontraindikace k PRP (syndrom dysfunkce krevních destiček, kritická trombocytopenie, hemodynamická nestabilita, septikémie, lokální infekce v místě výkonu, důsledné užívání NSAID do 48 hodin od výkonu, injekce steroidů v místě ošetření do 1 měsíce, systémové užívání steroidů do 2 týdnů užívání tabáku, nedávná horečka nebo nemoc nebo rakovina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CTR s PRP
Uvolnění karpálního tunelu pomocí adjuvantní plazmy bohaté na krevní destičky.
Přístroj: Uvolnění karpálního tunelu s plazmou bohatou na krevní destičky
CTR se provádí s adjuvantní PRP umístěnou během operace.
Komparátor placeba: CTR bez PRP
Uvolnění karpálního tunelu bez adjuvantní plazmy bohaté na krevní destičky.
Postup: Uvolnění karpálního tunelu bez plazmy bohaté na krevní destičky
CTR se provádí bez adjuvantní PRP umístěné intraoperačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: až 1 měsíc před operací
Měřeno dynamometrem.
až 1 měsíc před operací
Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno dynamometrem.
6 měsíců po operaci
Počet účastníků se závažnými nebo velmi závažnými příznaky měřenými pomocí Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Časové okno: až 1 měsíc před operací
Dotazník vyplňovaný pacientem, který zkoumá závažnost příznaků a celkový funkční stav pacientů se syndromem karpálního tunelu. Příznaky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, 5 = velmi závažné.
až 1 měsíc před operací
Počet účastníků s těžkými nebo velmi těžkými příznaky měřenými pomocí Bostonského dotazníku karpálního tunelu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazník vyplňovaný pacienty, který zkoumá závažnost symptomů a celkový funkční stav pacientů s syndromem karpálního tunelu. Symptomy jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. 1 = Minimální 2 = Mírné 3 = Střední 4 = Těžké 5 = Velmi těžké.
3 měsíce po operaci
Počet účastníků se závažnými nebo velmi závažnými příznaky měřenými pomocí Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník vyplňovaný pacienty, který zkoumá závažnost příznaků a celkový funkční stav pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Příznaky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. 1 = Minimální 2 = Mírné 3 = Střední 4 = Těžké 5 = Velmi těžké.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stisk klávesy
Časové okno: až 1 měsíc před operací
Měřeno špetkovým metrem.
až 1 měsíc před operací
Stisk 3 prstů
Časové okno: až 1 měsíc před operací
Měřeno špetkovým metrem.
až 1 měsíc před operací
Střední motorická latence
Časové okno: až 1 měsíc před operací
Z dat EMG/NCS.
až 1 měsíc před operací
Střední amplituda motoru
Časové okno: až 1 měsíc před operací
Z dat EMG/NCS.
až 1 měsíc před operací
Střední senzorická latence
Časové okno: až 1 měsíc před operací
Z dat EMG/NCS.
až 1 měsíc před operací
Střední senzorická amplituda
Časové okno: až 1 měsíc před operací
Z dat EMG/NCS.
až 1 měsíc před operací
Stisk klávesy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno špetkovým metrem.
6 měsíců po operaci
Stisk 3 prstů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno špetkovým metrem.
6 měsíců po operaci
Střední motorická latence
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Z dat EMG/NCS.
6 měsíců po operaci
Střední amplituda motoru
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Z dat EMG/NCS.
6 měsíců po operaci
Střední senzorická latence
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Z dat EMG/NCS.
6 měsíců po operaci
Střední senzorická amplituda
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Z dat EMG/NCS.
6 měsíců po operaci
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Časové okno: up to 1 month pre-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
up to 1 month pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Časové okno: 3 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
3 months post-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Časové okno: 6 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
6 months post-op
2 Point Discrimination at Thumb
Časové okno: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Thumb
Časové okno: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
6 months post-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Časové okno: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Časové okno: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
6 months post-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Časové okno: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Časové okno: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
6 months post-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Časové okno: up to 1 month pre-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
up to 1 month pre-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Časové okno: 6 months post-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
6 months post-op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Fredericson, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Factor Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 59044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení