PRP jako leczenie uzupełniające CTR w przypadku ciężkiego zespołu tunelowego CTS
Stosowanie osocza bogatopłytkowego jako środka wspomagającego uwalnianie cieśni nadgarstka w ciężkim zespole cieśni nadgarstka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zespół badawczy rekrutuje pacjentów z ciężkim ZKN, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, do ambulatoryjnej kliniki chirurgii ręki. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu badawczym, uzyska zgodę zespołu badawczego.
- Będzie to pojedyncze badanie zaślepione, a uczestnicy będą mieli równe szanse na umieszczenie w dowolnej grupie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu randomizacji bloków permutowanych, ustalonej wcześniej przez naszego dedykowanego biostatystyka ortopedycznego, do dwóch grup badawczych: tych, którzy przejdą CTR z adiuwantowym śródoperacyjnym PRP i tych, którzy przejdą CTR bez adiuwantowego PRP. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani przedoperacyjnym badaniom elektromiografii/przewodnictwa nerwowego (EMG/NCS).
- Podstawowe miary wyniku (BCTQ i siła chwytu) oraz wtórne miary wyniku (PROMIS; dyskryminacja w 2 punktach – kciuk, palec wskazujący i palec środkowy; uszczypnięcie klawisza; uszczypnięcie trzema palcami oraz wyniki EMG/NCS) będą gromadzone i przechowywane w REDCap pod adresem pierwsza wizyta. BCTQ i PROMIS będą faktycznie dostępne online, aby pacjent mógł je wypełnić w dogodny dla siebie sposób.
- Pacjenci zostaną poddani CTR z adiuwantem PRP lub bez niego (w zależności od przypisanej grupy badawczej). Pacjenci nie będą wiedzieć, do której grupy należy pacjent (pojedyncza ślepa próba).
- BCTQ i PROMIS będą pobierane online po 3 i 6 miesiącach po operacji. EMG/NCS będzie wykonywane wyłącznie przed operacją i 6 miesięcy po operacji w klinice medycyny sportowej. Podczas 6-miesięcznej wizyty badacze zbiorą również dane dotyczące dyskryminacji w 2 punktach, siły chwytu, uszczypnięcia klawisza i uszczypnięcia trzech palców.
- Badacze będą przechowywać dane w REDCapie.
- Dane zostaną przeanalizowane przy pomocy naszego biostatysty, a wyniki zostaną zapisane.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donald Kasitinon, MD
- Numer telefonu: 469-371-7124
- E-mail: donald.kasitinon@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Kuwabara, MD
- E-mail: amk1@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek osoby dorosłej: 18 lat i więcej.
- Zdiagnozowano ciężki CTS na podstawie EMG/NCS, czyli pacjentów z objawami utraty aksonów (brak lub mediana potencjału czynnościowego nerwu czuciowego o małej amplitudzie i/lub brak mediany potencjału czynnościowego nerwu ruchowego lub o małej amplitudzie i/lub oznaki nieprawidłowej spontanicznej aktywności, zmniejszona rekrutacja lub zmiany potencjału czynnościowego jednostki motorycznej w igłowym EMG mięśni unerwionych pośrodkowo).
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18. roku życia (status niepełnoletni).
- Zdiagnozowano współistniejącą neuropatię obwodową.
- Poprzedni CTR po stronie, której dotyczy problem.
- Masz przeciwwskazania do PRP (zespół dysfunkcji płytek krwi, krytyczna małopłytkowość, niestabilność hemodynamiczna, posocznica, miejscowe zakażenie w miejscu zabiegu, konsekwentne stosowanie NLPZ w ciągu 48 godzin od zabiegu, wstrzyknięcie steroidów w miejscu leczenia w ciągu 1 miesiąca, ogólnoustrojowe stosowanie steroidów w ciągu 2 tygodni , palenie tytoniu, niedawna gorączka lub choroba lub rak).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CTR z PRP
Uwolnienie cieśni nadgarstka z adiuwantem osoczem bogatopłytkowym.
|
CTR wykonuje się z adiuwantem PRP podanym śródoperacyjnie.
|
|
Komparator placebo: CTR bez PRP
Uwalnianie cieśni nadgarstka bez adiuwantowego osocza bogatopłytkowego.
|
CTR wykonuje się bez adiuwanta PRP podawanego śródoperacyjnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
|
Mierzone dynamometrem.
|
do 1 miesiąca przed operacją
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Mierzone dynamometrem.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba uczestników z ciężkimi lub bardzo ciężkimi objawami mierzonymi za pomocą Kwestionariusza Zespołu Kanału Nadgarstka wg Boston
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który bada nasilenie objawów i ogólny stan funkcjonalny pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Objawy są oceniane w 5-punktowej skali Likerta. 1 = Minimalne 2 = Łagodne 3 = Umiarkowane 4 = Ciężkie 5 = Bardzo ciężkie.
|
do 1 miesiąca przed operacją
|
|
Liczba uczestników z ciężkimi lub bardzo ciężkimi objawami według kwestionariusza zespołu cieśni nadgarstka Boston
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz wypełniany przez pacjentów, który bada nasilenie objawów i ogólny stan funkcjonalny pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Objawy są oceniane w 5-punktowej skali Likerta. 1 = Minimalne 2 = Łagodne 3 = Umiarkowane 4 = Ciężkie 5 = Bardzo ciężkie.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Liczba uczestników z ciężkimi lub bardzo ciężkimi objawami według kwestionariusza zespołu cieśni nadgarstka Boston
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który bada nasilenie objawów i ogólny stan funkcjonalny pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Objawy są oceniane w 5-punktowej skali Likerta. 1 = Minimalne 2 = Łagodne 3 = Umiarkowane 4 = Ciężkie 5 = Bardzo ciężkie.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowe szczypanie
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
|
Mierzone miernikiem pinchowym.
|
do 1 miesiąca przed operacją
|
|
Uszczypnięcie 3 palców
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
|
Mierzone miernikiem pinchowym.
|
do 1 miesiąca przed operacją
|
|
Mediana opóźnienia silnika
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
|
Na podstawie danych EMG/NCS.
|
do 1 miesiąca przed operacją
|
|
Mediana amplitudy silnika
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
|
Na podstawie danych EMG/NCS.
|
do 1 miesiąca przed operacją
|
|
Mediana opóźnienia sensorycznego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
|
Na podstawie danych EMG/NCS.
|
do 1 miesiąca przed operacją
|
|
Mediana amplitudy sensorycznej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
|
Na podstawie danych EMG/NCS.
|
do 1 miesiąca przed operacją
|
|
Kluczowe szczypanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Mierzone miernikiem pinchowym.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Uszczypnięcie 3 palców
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Mierzone miernikiem pinchowym.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Mediana opóźnienia silnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Na podstawie danych EMG/NCS.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Mediana amplitudy silnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Na podstawie danych EMG/NCS.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Mediana opóźnienia sensorycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Na podstawie danych EMG/NCS.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Mediana amplitudy sensorycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Na podstawie danych EMG/NCS.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Ramy czasowe: up to 1 month pre-op
|
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
|
up to 1 month pre-op
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Ramy czasowe: 3 months post-op
|
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
|
3 months post-op
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Ramy czasowe: 6 months post-op
|
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
|
6 months post-op
|
|
2 Point Discrimination at Thumb
Ramy czasowe: up to 1 month pre-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
|
up to 1 month pre-op
|
|
2 Point Discrimination at Thumb
Ramy czasowe: 6 months post-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
|
6 months post-op
|
|
2 Point Discrimination at Index Finger
Ramy czasowe: up to 1 month pre-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
|
up to 1 month pre-op
|
|
2 Point Discrimination at Index Finger
Ramy czasowe: 6 months post-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
|
6 months post-op
|
|
2 Point Discrimination at Middle Finger
Ramy czasowe: up to 1 month pre-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
|
up to 1 month pre-op
|
|
2 Point Discrimination at Middle Finger
Ramy czasowe: 6 months post-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
|
6 months post-op
|
|
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Ramy czasowe: up to 1 month pre-op
|
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation.
Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment.
Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
|
up to 1 month pre-op
|
|
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Ramy czasowe: 6 months post-op
|
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation.
Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment.
Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
|
6 months post-op
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .