Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRP как адъювантное лечение CTR при тяжелом туннельном синдроме CTS

9 апреля 2026 г. обновлено: Michael Fredericson, MD

Использование богатой тромбоцитами плазмы в качестве вспомогательного средства для высвобождения запястного канала при тяжелом синдроме запястного канала

В этом исследовании оценивается потенциальная польза адъювантной плазмы, богатой тромбоцитами (PRP) с высвобождением запястного канала (CTR) для пациентов с тяжелым синдромом запястного канала (CTS). CTR является довольно распространенной процедурой и, по-видимому, весьма эффективна для пациентов с умеренным CTS, но у ряда пациентов с тяжелым CTS не наблюдается такого же ответа после CTR. Исследователи наберут пациентов, которые попадают в категорию тяжелого CTS, и сравнит CTR с адъювантной PRP и без нее, чтобы увидеть, может ли PRP улучшить результаты этой распространенной операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Исследовательская группа набирает пациентов с тяжелым CTS, которые соответствуют критериям включения и исключения, в амбулаторной клинике хирургии кисти. Пациенты получат согласие исследовательской группы, если пациент согласится участвовать в исследовании.
  2. Это будет одиночное слепое исследование, и участники будут иметь равные шансы попасть в любую группу. Участники будут рандомизированы с использованием рандомизации с переставленными блоками, заранее определенной нашим специалистом-ортопедом-биостатистиком, на две исследовательские группы: те, кто проходит CTR с адъювантной интраоперационной PRP, и те, кто проходит CTR без адъювантной PRP. Всем участникам предоперационная электромиография/исследование нервной проводимости (ЭМГ/NCS).
  3. Первичные показатели результатов (BCTQ и сила захвата), а также вторичные показатели результатов (PROMIS; различение по 2 точкам - большой, указательный и средний пальцы; ключевое сжатие; 3-х пальцевое сжатие; и результаты ЭМГ/NCS) будут собираться и храниться в REDCap по адресу первоначальный визит. BCTQ и PROMIS фактически будут доступны онлайн, чтобы пациент мог заполнить их в удобное для него время.
  4. Пациенты будут проходить CTR с адъювантной PRP или без нее (в зависимости от назначенной исследовательской группы). Пациенты не будут знать, в какой группе находится субъект (одиночный слепой метод).
  5. BCTQ и PROMIS будут собраны онлайн через 3 и 6 месяцев после операции. ЭМГ/NCS будет проводиться только до операции и через 6 месяцев после операции в клинике спортивной медицины. Во время шестимесячного визита исследователи также соберут данные о различении по двум точкам, силе захвата, сжатии клавиш и трех пальцев.
  6. Следователи будут хранить данные в REDCap.
  7. Данные будут проанализированы с помощью нашего специалиста по биостатистике, и результаты будут записаны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Donald Kasitinon, MD
  • Номер телефона: 469-371-7124
  • Электронная почта: donald.kasitinon@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст взрослых от 18 лет и старше.
  2. На основании ЭМГ/NCS диагностирован тяжелый CTS, то есть у лиц с признаками потери аксонов (отсутствие или низкая амплитуда медианного потенциала действия сенсорного нерва и/или отсутствие или низкая амплитуда медианного потенциала действия двигательного нерва и/или признаки аномальной спонтанной активности, снижение рекрутирования) или изменения потенциала действия двигательных единиц на игольчатой ​​ЭМГ срединных иннервируемых мышц).

Критерии исключения:

  1. Младше 18 лет (статус несовершеннолетнего).
  2. Поставлен диагноз: сопутствующая периферическая нейропатия.
  3. Предыдущий CTR на пострадавшей стороне.
  4. Иметь противопоказания к PRP (синдром дисфункции тромбоцитов, критическая тромбоцитопения, гемодинамическая нестабильность, септицемия, местная инфекция в месте процедуры, постоянное применение НПВП в течение 48 часов после процедуры, инъекции стероидов в место лечения в течение 1 месяца, системное применение стероидов в течение 2 недель). , употребление табака, недавняя лихорадка или болезнь, или рак).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: CTR с PRP
Высвобождение запястного канала с помощью адъювантной плазмы, богатой тромбоцитами.
Устройство: Освобождение запястного канала с помощью богатой тромбоцитами плазмы
CTR выполняется с адъювантной PRP, введенной интраоперационно.
Плацебо Компаратор: CTR без PRP
Высвобождение запястного канала без адъювантной плазмы, богатой тромбоцитами.
Процедура: Освобождение запястного канала без обогащенной тромбоцитами плазмы
CTR выполняется без интраоперационного введения адъюванта PRP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата
Временное ограничение: до 1 месяца до операции
Измеряется динамометром.
до 1 месяца до операции
Сила захвата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измеряется динамометром.
6 месяцев после операции
Количество участников с тяжелыми или очень тяжелыми симптомами по данным опросника Бостонского синдрома запястного канала
Временное ограничение: до 1 месяца до операции
Пациентский опросник, оценивающий выраженность симптомов и общий функциональный статус пациентов с синдромом запястного канала. Симптомы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. 1 = Минимальные 2 = Лёгкие 3 = Умеренные 4 = Выраженные 5 = Очень выраженные.
до 1 месяца до операции
Количество участников с тяжелыми или очень тяжелыми симптомами по данным Бостонского опросника о синдроме запястного канала
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Опросник, заполняемый пациентами, который оценивает выраженность симптомов и общий функциональный статус пациентов с синдромом запястного канала.
Симптомы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. 1 = Минимальные 2 = Лёгкие 3 = Умеренные 4 = Выраженные 5 = Очень выраженные.
3 месяца после операции
Количество участников с тяжелыми или очень тяжелыми симптомами по данным Бостонского опросника карпального канала
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Опросник, заполняемый пациентами, который оценивает выраженность симптомов и общий функциональный статус пациентов с синдромом запястного канала.
Симптомы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. 1 = Минимальные 2 = Лёгкие 3 = Умеренные 4 = Выраженные 5 = Очень выраженные.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевой зажим
Временное ограничение: до 1 месяца до операции
Измеряется пинчметром.
до 1 месяца до операции
Сведение трех пальцев
Временное ограничение: до 1 месяца до операции
Измеряется пинчметром.
до 1 месяца до операции
Медианная моторная задержка
Временное ограничение: до 1 месяца до операции
По данным ЭМГ/NCS.
до 1 месяца до операции
Средняя моторная амплитуда
Временное ограничение: до 1 месяца до операции
По данным ЭМГ/NCS.
до 1 месяца до операции
Медианная сенсорная латентность
Временное ограничение: до 1 месяца до операции
По данным ЭМГ/NCS.
до 1 месяца до операции
Средняя сенсорная амплитуда
Временное ограничение: до 1 месяца до операции
По данным ЭМГ/NCS.
до 1 месяца до операции
Ключевой зажим
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измеряется пинчметром.
6 месяцев после операции
Сведение трех пальцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измеряется пинчметром.
6 месяцев после операции
Медианная моторная задержка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
По данным ЭМГ/NCS.
6 месяцев после операции
Средняя моторная амплитуда
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
По данным ЭМГ/NCS.
6 месяцев после операции
Медианная сенсорная латентность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
По данным ЭМГ/NCS.
6 месяцев после операции
Средняя сенсорная амплитуда
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
По данным ЭМГ/NCS.
6 месяцев после операции
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Временное ограничение: up to 1 month pre-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
up to 1 month pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Временное ограничение: 3 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
3 months post-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Временное ограничение: 6 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
6 months post-op
2 Point Discrimination at Thumb
Временное ограничение: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Thumb
Временное ограничение: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
6 months post-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Временное ограничение: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Временное ограничение: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
6 months post-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Временное ограничение: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Временное ограничение: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
6 months post-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Временное ограничение: up to 1 month pre-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
up to 1 month pre-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Временное ограничение: 6 months post-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
6 months post-op

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Michael Fredericson, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Factor Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 59044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками