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PRP como tratamento adjuvante para CTR para síndrome do túnel CTS grave

9 de abril de 2026 atualizado por: Michael Fredericson, MD

Utilizando plasma rico em plaquetas como adjuvante na liberação do túnel do carpo para síndrome do túnel do carpo grave

Este estudo avalia o benefício potencial do plasma rico em plaquetas (PRP) adjuvante com liberação do túnel do carpo (CTR) para pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) grave. A CTR é um procedimento bastante comum e parece ser bastante eficaz para aqueles com STC moderada, mas vários pacientes com STC grave não apresentam exatamente a mesma resposta pós-CTR. Os investigadores recrutarão pacientes que se enquadram na categoria CTS grave e compararão CTR com e sem PRP adjuvante para ver se o PRP pode melhorar os resultados desta cirurgia comum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. A equipe do estudo recruta pacientes com STC grave que atendem aos critérios de inclusão e exclusão em uma clínica ambulatorial de cirurgia de mão. Os pacientes serão consentidos pela equipe de pesquisa se o paciente concordar em participar do estudo de pesquisa.
  2. Este será um estudo único cego e os participantes terão chances iguais de serem colocados em qualquer grupo. Os participantes serão randomizados usando randomização em blocos permutados predeterminados por nosso bioestatístico ortopédico dedicado em dois grupos de estudo: aqueles que são submetidos a CTR com PRP intra-operatório adjuvante e aqueles que são submetidos a CTR sem PRP adjuvante. Todos os participantes farão um estudo pré-operatório de eletromiografia/condução nervosa (EMG/NCS).
  3. Medidas de resultados primários (BCTQ e força de preensão) e medidas de resultados secundários (PROMIS; discriminação de 2 pontos - polegar, dedo indicador e dedo médio; pinça de tecla; pinça de 3 dedos; e resultados de EMG/NCS) serão coletadas e armazenadas no REDCap em visita inicial. O BCTQ e o PROMIS estarão disponíveis online para o paciente preencher conforme sua conveniência.
  4. Os pacientes serão submetidos a CTR com ou sem PRP adjuvante (com base no grupo de estudo designado). Os pacientes não saberão em qual grupo o sujeito está (cego único).
  5. BCTQ e PROMIS serão coletados online aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório. EMG/NCS será realizado apenas no pré-operatório e 6 meses de pós-operatório na clínica de Medicina Esportiva. Na visita de 6 meses, os investigadores também coletarão dados sobre discriminação de 2 pontos, força de preensão, pinçamento de tecla e pinçamento de 3 dedos.
  6. Os investigadores armazenarão os dados no REDCap.
  7. Os dados serão analisados ​​com o auxílio do nosso bioestatístico e os resultados serão redigidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade adulta a partir de 18 anos.
  2. Diagnosticado com STC grave com base em EMG/NCS, ou seja, aqueles com evidência de perda axonal (potencial de ação do nervo sensorial mediano ausente ou de baixa amplitude e/ou potencial de ação do nervo motor mediano ausente ou de baixa amplitude e/ou evidência de atividade espontânea anormal, recrutamento reduzido , ou alterações no potencial de ação da unidade motora na EMG de agulha dos músculos inervados medianos).

Critérios de exclusão:

  1. Menores de 18 anos (status menor).
  2. Diagnosticado com neuropatia periférica concomitante.
  3. CTR anterior no lado afetado.
  4. Têm contraindicações ao PRP (síndrome de disfunção plaquetária, trombocitopenia crítica, instabilidade hemodinâmica, septicemia, infecção local no local do procedimento, uso consistente de AINEs dentro de 48 horas após o procedimento, injeção de esteróides no local do tratamento dentro de 1 mês, uso sistêmico de esteróides dentro de 2 semanas , uso de tabaco, febre ou doença recente ou câncer).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CTR com PRP
Liberação do túnel do carpo com plasma rico em plaquetas adjuvante.
Dispositivo: Liberação do túnel do carpo com plasma rico em plaquetas
A CTR é realizada com PRP adjuvante colocado no intraoperatório.
Comparador de Placebo: CTR sem PRP
Liberação do túnel do carpo sem plasma rico em plaquetas adjuvante.
Procedimento: Liberação do túnel do carpo sem plasma rico em plaquetas
A CTR é realizada sem PRP adjuvante colocado no intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: até 1 mês pré-operatório
Medido com um dinamômetro.
até 1 mês pré-operatório
Força de preensão
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Medido com um dinamômetro.
6 meses de pós-operatório
Número de Participantes com Sintomas Graves ou Muito Graves Medidos pelo Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston
Prazo: até 1 mês pré-operatório
Questionário relatado pelo paciente que examina a gravidade dos sintomas e o estado funcional geral de pacientes com síndrome do túnel cárpico. Os sintomas são classificados numa escala Likert de 5 pontos. 1 = Mínimo 2 = Ligeiro 3 = Moderado 4 = Grave 5 = Muito Grave.
até 1 mês pré-operatório
Número de Participantes com Sintomas Graves ou Muito Graves Medidos pelo Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston
Prazo: 3 meses pós-operatório
Questionário reportado pelo paciente que examina a gravidade dos sintomas e o estado funcional geral de pacientes com síndrome do túnel cárpico. Os sintomas são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos. 1 = Mínimo 2 = Ligeiro 3 = Moderado 4 = Grave 5 = Muito Grave.
3 meses pós-operatório
Número de Participantes com Sintomas Graves ou Muito Graves Medidos pelo Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston
Prazo: 6 meses pós-operatório
Questionário reportado pelo paciente que examina a gravidade dos sintomas e o estado funcional geral de pacientes com síndrome do túnel cárpico. Os sintomas são classificados numa escala de Likert de 5 pontos. 1 = Mínimo 2 = Ligeiro 3 = Moderado 4 = Grave 5 = Muito Grave.
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pitada de tecla
Prazo: até 1 mês pré-operatório
Medido com um medidor de pinça.
até 1 mês pré-operatório
Beliscar 3 dedos
Prazo: até 1 mês pré-operatório
Medido com um medidor de pinça.
até 1 mês pré-operatório
Latência Mediana do Motor
Prazo: até 1 mês pré-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
até 1 mês pré-operatório
Amplitude Motora Mediana
Prazo: até 1 mês pré-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
até 1 mês pré-operatório
Latência Sensorial Mediana
Prazo: até 1 mês pré-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
até 1 mês pré-operatório
Amplitude Sensorial Mediana
Prazo: até 1 mês pré-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
até 1 mês pré-operatório
Pitada de tecla
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Medido com um medidor de pinça.
6 meses de pós-operatório
Beliscar 3 dedos
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Medido com um medidor de pinça.
6 meses de pós-operatório
Latência Mediana do Motor
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
6 meses de pós-operatório
Amplitude Motora Mediana
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
6 meses de pós-operatório
Latência Sensorial Mediana
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
6 meses de pós-operatório
Amplitude Sensorial Mediana
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
6 meses de pós-operatório
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Prazo: up to 1 month pre-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
up to 1 month pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Prazo: 3 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
3 months post-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Prazo: 6 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
6 months post-op
2 Point Discrimination at Thumb
Prazo: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Thumb
Prazo: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
6 months post-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Prazo: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Prazo: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
6 months post-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Prazo: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Prazo: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
6 months post-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Prazo: up to 1 month pre-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
up to 1 month pre-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Prazo: 6 months post-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
6 months post-op

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michael Fredericson, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Factor Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 59044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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