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PRP come trattamento adiuvante alla CTR per la sindrome del tunnel CTS grave

9 aprile 2026 aggiornato da: Michael Fredericson, MD

Utilizzo del plasma ricco di piastrine come coadiuvante del rilascio del tunnel carpale nella sindrome grave del tunnel carpale

Questo studio valuta il potenziale beneficio del plasma ricco di piastrine (PRP) adiuvante con rilascio del tunnel carpale (CTR) per i pazienti con sindrome del tunnel carpale grave (CTS). La CTR è una procedura piuttosto comune eseguita e sembra essere abbastanza efficace per i pazienti con CTS moderata, ma un certo numero di pazienti con CTS grave non hanno la stessa risposta post-CTR. I ricercatori recluteranno pazienti che rientrano nella categoria CTS grave e confronteranno la CTR con e senza PRP adiuvante per vedere se il PRP può migliorare i risultati di questo intervento chirurgico comune.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Il team di studio recluta pazienti con STC grave che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione in una clinica ambulatoriale di chirurgia della mano. I pazienti saranno autorizzati dal gruppo di ricerca se il paziente accetta di partecipare allo studio di ricerca.
  2. Questo sarà uno studio in cieco singolo e i partecipanti avranno le stesse possibilità di essere inseriti in entrambi i gruppi. I partecipanti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati predeterminata dal nostro biostatistico ortopedico dedicato in due gruppi di studio: quelli sottoposti a CTR con PRP intraoperatorio adiuvante e quelli sottoposti a CTR senza PRP adiuvante. Tutti i partecipanti avranno uno studio preoperatorio di elettromiografia/conduzione nervosa (EMG/NCS).
  3. Le misure di esito primarie (BCTQ e forza di presa) e le misure di esito secondarie (PROMIS; discriminazione su 2 punti - pollice, indice e medio; pizzicatura di un tasto; pizzicatura di 3 dita; e risultati EMG/NCS) saranno raccolte e archiviate in REDCap all'indirizzo visita iniziale. BCTQ e PROMIS saranno effettivamente disponibili online affinché il paziente possa completarlo a suo piacimento.
  4. I pazienti saranno sottoposti a CTR con o senza PRP adiuvante (in base al gruppo di studio assegnato). I pazienti non sapranno in quale gruppo si trova il soggetto (in singolo cieco).
  5. BCTQ e PROMIS verranno raccolti online a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. L'EMG/NCS verrà eseguita solo prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento presso la clinica di medicina dello sport. Alla visita di 6 mesi, gli investigatori raccoglieranno anche dati sulla discriminazione di 2 punti, forza di presa, pizzicatura dei tasti e pizzicatura di 3 dita.
  6. Gli investigatori memorizzeranno i dati in REDCap.
  7. I dati verranno analizzati con l'assistenza del nostro biostatistico e i risultati verranno redatti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età adulta dai 18 anni in su.
  2. Diagnosi di CTS grave sulla base dell'EMG/NCS, ovvero quelli con evidenza di perdita assonale (potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano di ampiezza assente o di bassa ampiezza e/o potenziale d'azione del nervo motorio mediano di ampiezza assente o bassa e/o evidenza di attività spontanea anomala, reclutamento ridotto , o cambiamenti del potenziale d'azione dell'unità motoria sull'EMG dell'ago dei muscoli innervati mediani).

Criteri di esclusione:

  1. Di età inferiore a 18 anni (status minore).
  2. Diagnosi di concomitante neuropatia periferica.
  3. CTR precedente sul lato interessato.
  4. Presentano controindicazioni al PRP (sindrome da disfunzione piastrinica, trombocitopenia critica, instabilità emodinamica, setticemia, infezione locale nel sito della procedura, uso costante di FANS entro 48 ore dalla procedura, iniezione di steroidi nel sito di trattamento entro 1 mese, uso sistemico di steroidi entro 2 settimane , uso di tabacco, febbre o malattia recente o cancro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CTR con PRP
Rilascio del tunnel carpale con plasma ricco di piastrine adiuvante.
Dispositivo: Rilascio del tunnel carpale con plasma ricco di piastrine
La CTR viene eseguita con PRP adiuvante posizionato intraoperatoriamente.
Comparatore placebo: CTR senza PRP
Rilascio del tunnel carpale senza plasma ricco di piastrine adiuvante.
Procedura: Rilascio del tunnel carpale senza plasma ricco di piastrine
La CTR viene eseguita senza PRP adiuvante posizionato intraoperatoriamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Misurato con un dinamometro.
fino a 1 mese prima dell'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurato con un dinamometro.
6 mesi dopo l'intervento
Numero di Partecipanti con Sintomi Gravi o Molto Gravi Misurati dal Questionario di Boston per la Sindrome del Tunnel Carpale
Lasso di tempo: fino a 1 mese pre-operatorio
Questionario riportato dal paziente che esamina la gravità dei sintomi e lo stato funzionale generale dei pazienti con sindrome del tunnel carpale. I sintomi sono valutati su una scala Likert a 5 punti. 1 = Minimo 2 = Lieve 3 = Moderato 4 = Grave 5 = Molto grave.
fino a 1 mese pre-operatorio
Numero di Partecipanti con Sintomi Gravi o Molto Gravi Misurati dal Questionario di Boston per la Sindrome del Tunnel Carpale
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
Questionario compilato dal paziente che esamina la gravità dei sintomi e lo stato funzionale generale dei pazienti con sindrome del tunnel carpale. I sintomi sono valutati su una scala Likert a 5 punti. 1 = Minimo 2 = Lieve 3 = Moderato 4 = Grave 5 = Molto Grave.
3 mesi post-operatori
Numero di Partecipanti con Sintomi Gravi o Molto Gravi Misurati dal Questionario del Tunnel Carpale di Boston
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatori
Questionario riportato dal paziente che esamina la gravità dei sintomi e lo stato funzionale complessivo dei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
I sintomi sono valutati su una scala Likert a 5 punti. 1 = Minimo 2 = Lieve 3 = Moderato 4 = Grave 5 = Molto grave.
6 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pizzico chiave
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Misurato con un pizzicometro.
fino a 1 mese prima dell'intervento
Pizzicamento con 3 dita
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Misurato con un pizzicometro.
fino a 1 mese prima dell'intervento
Latenza motoria mediana
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Dai dati EMG/NCS.
fino a 1 mese prima dell'intervento
Ampiezza motoria mediana
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Dai dati EMG/NCS.
fino a 1 mese prima dell'intervento
Latenza sensoriale mediana
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Dai dati EMG/NCS.
fino a 1 mese prima dell'intervento
Ampiezza sensoriale mediana
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Dai dati EMG/NCS.
fino a 1 mese prima dell'intervento
Pizzico chiave
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurato con un pizzicometro.
6 mesi dopo l'intervento
Pizzicamento con 3 dita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurato con un pizzicometro.
6 mesi dopo l'intervento
Latenza motoria mediana
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Dai dati EMG/NCS.
6 mesi dopo l'intervento
Ampiezza motoria mediana
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Dai dati EMG/NCS.
6 mesi dopo l'intervento
Latenza sensoriale mediana
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Dai dati EMG/NCS.
6 mesi dopo l'intervento
Ampiezza sensoriale mediana
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Dai dati EMG/NCS.
6 mesi dopo l'intervento
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: up to 1 month pre-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
up to 1 month pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: 3 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
3 months post-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
6 months post-op
2 Point Discrimination at Thumb
Lasso di tempo: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Thumb
Lasso di tempo: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
6 months post-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Lasso di tempo: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Lasso di tempo: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
6 months post-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Lasso di tempo: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Lasso di tempo: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
6 months post-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Lasso di tempo: up to 1 month pre-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
up to 1 month pre-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Lasso di tempo: 6 months post-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
6 months post-op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michael Fredericson, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Factor Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 59044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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