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PRP comme traitement adjuvant au CTR pour le syndrome sévère du tunnel CTS

9 avril 2026 mis à jour par: Michael Fredericson, MD

Utilisation du plasma riche en plaquettes comme adjuvant à la libération du canal carpien pour le syndrome sévère du canal carpien

Cette étude évalue le bénéfice potentiel de l'adjuvant plasma riche en plaquettes (PRP) avec libération du canal carpien (CTR) pour les patients atteints de syndrome sévère du canal carpien (CTS). La CTR est une procédure assez courante et semble être assez efficace pour les personnes atteintes d'un CTS modéré, mais un certain nombre de patients atteints d'un CTS sévère n'ont pas tout à fait la même réponse après la CTR. Les enquêteurs recruteront des patients qui entrent dans la catégorie CTS sévère et compareront le CTR avec et sans adjuvant PRP pour voir si le PRP peut améliorer les résultats de cette chirurgie courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. L'équipe d'étude recrute des patients atteints de CTS sévère qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion dans une clinique ambulatoire de chirurgie de la main. Les patients recevront le consentement de l'équipe de recherche si le patient accepte de participer à l'étude de recherche.
  2. Il s'agira d'une étude en simple aveugle et les participants auront une chance égale d'être placés dans l'un ou l'autre groupe. Les participants seront randomisés en utilisant la randomisation par blocs permutés prédéterminée par notre biostatisticien orthopédiste dédié en deux groupes d'étude : ceux qui subissent une CTR avec PRP peropératoire adjuvant et ceux qui subissent une CTR sans PRP adjuvant. Tous les participants subiront une étude préopératoire d'électromyographie/conduction nerveuse (EMG/NCS).
  3. Mesures des résultats primaires (BCTQ et force de préhension) et mesures des résultats secondaires (PROMIS ; discrimination à 2 points - pouce, index et majeur ; pincement de clé ; pincement à 3 doigts ; et résultats EMG/NCS) seront collectés et stockés dans REDCap à première visite. BCTQ et PROMIS seront effectivement disponibles en ligne pour que le patient puisse les compléter à sa convenance.
  4. Les patients subiront une CTR avec ou sans adjuvant PRP (en fonction du groupe d'étude attribué). Les patients ne sauront pas à quel groupe appartient le sujet (simple aveugle).
  5. BCTQ et PROMIS seront collectés en ligne à 3 mois et 6 mois postopératoires. L'EMG/NCS ne sera réalisé qu'en préopératoire et 6 mois après l'opération dans la clinique de médecine du sport. Lors de la visite de 6 mois, les enquêteurs collecteront également des données sur la discrimination à 2 points, la force de préhension, le pincement des touches et le pincement à 3 doigts.
  6. Les enquêteurs stockeront les données dans REDCap.
  7. Les données seront analysées avec l'aide de notre biostatisticien et les résultats seront rédigés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adulte âgé de 18 ans et plus.
  2. Diagnostiqué avec un SCC sévère sur la base de l'EMG/NCS, c'est-à-dire ceux présentant des signes de perte axonale (potentiel d'action nerveux sensoriel médian absent ou de faible amplitude et/ou potentiel d'action nerveux médian moteur absent ou de faible amplitude et/ou signes d'activité spontanée anormale, recrutement réduit , ou modifications du potentiel d'action de l'unité motrice sur l'EMG à l'aiguille des muscles innervés médians).

Critères d'exclusion :

  1. Moins de 18 ans (statut mineur).
  2. Diagnostiqué avec une neuropathie périphérique concomitante.
  3. CTR précédent du côté concerné.
  4. Présentez des contre-indications au PRP (syndrome de dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie critique, instabilité hémodynamique, septicémie, infection locale au site de l'intervention, utilisation constante d'AINS dans les 48 heures suivant l'intervention, injection de stéroïdes sur le site de traitement dans un délai d'un mois, utilisation systémique de stéroïdes dans les 2 semaines). , tabagisme, fièvre ou maladie récente, ou cancer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: CTR avec PRP
Libération du canal carpien avec adjuvant plasma riche en plaquettes.
Dispositif: Libération du canal carpien avec du plasma riche en plaquettes
La CTR est réalisée avec l'adjuvant PRP placé en peropératoire.
Comparateur placebo: CTR sans PRP
Libération du canal carpien sans adjuvant plasma riche en plaquettes.
Procédure: Libération du canal carpien sans plasma riche en plaquettes
La CTR est réalisée sans adjuvant PRP placé en peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: jusqu'à 1 mois préopératoire
Mesuré avec un dynamomètre.
jusqu'à 1 mois préopératoire
Force de préhension
Délai: 6 mois post-opératoire
Mesuré avec un dynamomètre.
6 mois post-opératoire
Nombre de participants présentant des symptômes sévères ou très sévères mesurés par le questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien
Délai: jusqu'à 1 mois avant l'opération
Questionnaire rapporté par le patient qui examine la sévérité des symptômes et l'état fonctionnel général des patients atteints du syndrome du canal carpien.
Les symptômes sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points. 1 = Minimal 2 = Léger 3 = Modéré 4 = Sévère 5 = Très sévère.
jusqu'à 1 mois avant l'opération
Nombre de participants présentant des symptômes sévères ou très sévères selon le Questionnaire du canal carpien de Boston
Délai: 3 mois post-op
Questionnaire rapporté par les patients qui examine la gravité des symptômes et l'état fonctionnel global des patients atteints du syndrome du canal carpien. Les symptômes sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points. 1 = Minimal 2 = Léger 3 = Modéré 4 = Sévère 5 = Très sévère.
3 mois post-op
Nombre de participants présentant des symptômes sévères ou très sévères selon le questionnaire de Boston pour le syndrome du canal carpien
Délai: 6 mois post-op
Questionnaire déclaré par les patients qui examine la gravité des symptômes et l'état fonctionnel global des patients atteints du syndrome du canal carpien. Les symptômes sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points. 1 = Minimal 2 = Léger 3 = Modéré 4 = Sévère 5 = Très sévère.
6 mois post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pincement de clé
Délai: jusqu'à 1 mois préopératoire
Mesuré avec un pince-mètre.
jusqu'à 1 mois préopératoire
Pincement à 3 doigts
Délai: jusqu'à 1 mois préopératoire
Mesuré avec un pince-mètre.
jusqu'à 1 mois préopératoire
Latence médiane du moteur
Délai: jusqu'à 1 mois préopératoire
À partir des données EMG/NCS.
jusqu'à 1 mois préopératoire
Amplitude motrice médiane
Délai: jusqu'à 1 mois préopératoire
À partir des données EMG/NCS.
jusqu'à 1 mois préopératoire
Latence sensorielle médiane
Délai: jusqu'à 1 mois préopératoire
À partir des données EMG/NCS.
jusqu'à 1 mois préopératoire
Amplitude sensorielle médiane
Délai: jusqu'à 1 mois préopératoire
À partir des données EMG/NCS.
jusqu'à 1 mois préopératoire
Pincement de clé
Délai: 6 mois post-opératoire
Mesuré avec un pince-mètre.
6 mois post-opératoire
Pincement à 3 doigts
Délai: 6 mois post-opératoire
Mesuré avec un pince-mètre.
6 mois post-opératoire
Latence médiane du moteur
Délai: 6 mois post-opératoire
À partir des données EMG/NCS.
6 mois post-opératoire
Amplitude motrice médiane
Délai: 6 mois post-opératoire
À partir des données EMG/NCS.
6 mois post-opératoire
Latence sensorielle médiane
Délai: 6 mois post-opératoire
À partir des données EMG/NCS.
6 mois post-opératoire
Amplitude sensorielle médiane
Délai: 6 mois post-opératoire
À partir des données EMG/NCS.
6 mois post-opératoire
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Délai: up to 1 month pre-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
up to 1 month pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Délai: 3 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
3 months post-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Délai: 6 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
6 months post-op
2 Point Discrimination at Thumb
Délai: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Thumb
Délai: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
6 months post-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Délai: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Délai: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
6 months post-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Délai: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Délai: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
6 months post-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Délai: up to 1 month pre-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
up to 1 month pre-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Délai: 6 months post-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
6 months post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Michael Fredericson, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Factor Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 59044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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