Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP som adjuverende behandling til CTR for svær CTS-tunnelsyndrom

9. april 2026 opdateret af: Michael Fredericson, MD

Brug af blodpladerigt plasma som en adjuvans til karpaltunnelfrigivelse ved alvorligt karpaltunnelsyndrom

Denne undersøgelse vurderer den potentielle fordel ved adjuverende blodpladerigt plasma (PRP) med karpaltunnelfrigivelse (CTR) for patienter med alvorligt karpaltunnelsyndrom (CTS). CTR er en ret almindelig procedure, der udføres og ser ud til at være ret effektiv for dem med moderat CTS, men en række patienter med svær CTS har ikke helt den samme respons efter CTR. Efterforskerne vil rekruttere patienter, der falder ind under kategorien alvorlig CTS, og sammenligne CTR med og uden adjuverende PRP for at se, om PRP kan forbedre resultaterne af denne almindelige operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Studieteam rekrutterer patienter med svær CTS, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier i en ambulant håndkirurgisk klinik. Patienterne vil få samtykke fra forskerholdet, hvis patienten accepterer at deltage i forskningsstudiet.
  2. Dette vil være en enkelt blindet undersøgelse, og deltagerne vil have lige chancer for at blive placeret i begge grupper. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af permuteret blokrandomisering forudbestemt af vores dedikerede ortopædiske biostatistiker i to undersøgelsesgrupper: dem, der gennemgår CTR med adjuverende intraoperativ PRP og dem, der gennemgår CTR uden adjuverende PRP. Alle deltagere vil have en præoperativ elektromyografi/nerveledningsundersøgelse (EMG/NCS).
  3. Primære udfaldsmål (BCTQ og grebsstyrke), og sekundære resultatmål (PROMIS; 2-punkts-diskrimination - tommelfinger, pegefinger og langfinger; nøgleknib; 3 fingerklemning; og EMG/NCS-resultater) vil blive indsamlet og opbevaret i REDCap kl. første besøg. BCTQ og PROMIS vil faktisk være tilgængelige online for patienten at udfylde, når det passer patienten.
  4. Patienter vil gennemgå CTR med eller uden adjuverende PRP (baseret på tildelt undersøgelsesgruppe). Patienterne vil ikke vide, hvilken gruppe forsøgspersonen er i (enkelt blindet).
  5. BCTQ og PROMIS vil blive indsamlet online 3 måneder og 6 måneder efter operationen. EMG/NCS udføres kun præoperativt og 6 måneder postoperativt i Idrætsmedicinsk klinik. Ved det 6-måneders besøg vil efterforskerne også indsamle data om 2-punkts-diskrimination, grebsstyrke, nøgleknib og 3-fingerknib.
  6. Efterforskerne vil gemme data i REDCap.
  7. Data vil blive analyseret med bistand fra vores biostatistiker, og resultater vil blive skrevet op.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen alder 18 år og opefter.
  2. Diagnosticeret med svær CTS baseret på EMG/NCS, hvilket betyder dem med tegn på aksonalt tab (fraværende eller lav amplitude median sensorisk nerveaktionspotentiale og/eller fraværende eller lav amplitude median motorisk nervehandlingspotentiale og/eller tegn på unormal spontan aktivitet, reduceret rekruttering eller motorenhedens handlingspotentiale ændringer på nåle-EMG af median innerverede muskler).

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre end 18 år (mindreårig status).
  2. Diagnosticeret med samtidig perifer neuropati.
  3. Tidligere CTR på den berørte side.
  4. Har kontraindikationer til PRP (blodpladedysfunktionssyndrom, kritisk trombocytopeni, hæmodynamisk ustabilitet, septikæmi, lokal infektion på procedurestedet, konsekvent brug af NSAID'er inden for 48 timer efter proceduren, steroidinjektion på behandlingsstedet inden for 1 måned, systemisk brug af steroider inden for 2 uger , tobaksbrug, nylig feber eller sygdom eller kræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CTR med PRP
Karpaltunnelfrigivelse med adjuvans blodpladerigt plasma.
Enhed: Udløsning af karpaltunnel med blodpladerigt plasma
CTR udføres med adjuverende PRP placeret intraoperativt.
Placebo komparator: CTR uden PRP
Karpaltunnelfrigivelse uden adjuvans, blodpladerigt plasma.
Procedure: Karpaltunnelfrigivelse uden blodpladerigt plasma
CTR udføres uden adjuverende PRP placeret intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: op til 1 måned før operation
Målt med dynamometer.
op til 1 måned før operation
Greb styrke
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt med dynamometer.
6 måneder efter operationen
Antal deltagere med svære eller meget svære symptomer målt med Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: op til 1 måned pre-op
Patientrapporteret spørgeskema, der undersøger symptomernes sværhedsgrad og den samlede funktionelle status hos patienter med karpaltunnelsyndrom. Symptomerne vurderes på en 5-punkts Likert-skala. 1 = Minimal 2 = Let 3 = Moderat 4 = Svær 5 = Meget svær.
op til 1 måned pre-op
Antal deltagere med svære eller meget svære symptomer målt med Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patientrapporteret spørgeskema, der undersøger symptomers sværhedsgrad og den samlede funktionelle status hos patienter med karpaltunnelsyndrom. Symptomer vurderes på en 5-point Likert-skala. 1 = Minimal 2 = Let 3 = Moderat 4 = Alvorlig 5 = Meget alvorlig.
3 måneder efter operationen
Antal deltagere med svære eller meget svære symptomer målt med Boston Carpal Tunnel-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patientrapporteret spørgeskema, der undersøger symptomers alvorlighed og den generelle funktionelle status hos patienter med karpaltunnelsyndrom. Symptomer vurderes på en 5-punkts Likert-skala. 1 = Minimal 2 = Let 3 = Moderat 4 = Alvorlig 5 = Meget alvorlig.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgleknib
Tidsramme: op til 1 måned før operation
Målt med en pinch meter.
op til 1 måned før operation
3 fingre klemme
Tidsramme: op til 1 måned før operation
Målt med en pinch meter.
op til 1 måned før operation
Median motor latens
Tidsramme: op til 1 måned før operation
Fra EMG/NCS data.
op til 1 måned før operation
Median motoramplitude
Tidsramme: op til 1 måned før operation
Fra EMG/NCS data.
op til 1 måned før operation
Median sensorisk latens
Tidsramme: op til 1 måned før operation
Fra EMG/NCS data.
op til 1 måned før operation
Median sensorisk amplitude
Tidsramme: op til 1 måned før operation
Fra EMG/NCS data.
op til 1 måned før operation
Nøgleknib
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt med en pinch meter.
6 måneder efter operationen
3 fingre klemme
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt med en pinch meter.
6 måneder efter operationen
Median motor latens
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Fra EMG/NCS data.
6 måneder efter operationen
Median motoramplitude
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Fra EMG/NCS data.
6 måneder efter operationen
Median sensorisk latens
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Fra EMG/NCS data.
6 måneder efter operationen
Median sensorisk amplitude
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Fra EMG/NCS data.
6 måneder efter operationen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: up to 1 month pre-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
up to 1 month pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: 3 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
3 months post-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: 6 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
6 months post-op
2 Point Discrimination at Thumb
Tidsramme: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Thumb
Tidsramme: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
6 months post-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Tidsramme: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Tidsramme: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
6 months post-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Tidsramme: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Tidsramme: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
6 months post-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Tidsramme: up to 1 month pre-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
up to 1 month pre-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Tidsramme: 6 months post-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
6 months post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Fredericson, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Factor Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 59044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger