Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený kojenecký resuscitátor pro zlepšení ventilace novorozence (AIR)

26. března 2021 aktualizováno: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital

Rozšířený resuscitátor pro kojence (AIR): Přechod na nové chování Inovace na změnu chování, která podpoří zlepšení ventilačních dovedností novorozenců

Augmented Infant Resuscitator (AIR) je levný doplněk, který je kompatibilní s téměř každou existující maskou s vakovým ventilem a mnoha typy ventilačních zařízení. AIR monitoruje kvalitu ventilace a poskytuje lékařům objektivní zpětnou vazbu v reálném čase a praktické podněty ke zkrácení doby školení a zlepšení kvality resuscitace, přijetí, udržení a sebedůvěry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podélná, randomizovaná kontrolní studie, která zkoumala účinnost AIR mezi 270 účastníky, s 1 080 zaznamenanými ventilačními scénáři a na 20 místech v Ugandě a v USA porodní asistentky – včetně směsi porodních asistentek, sester, respiračních terapeutů, pediatrů a neonatologů – s nedávný trénink HBB a/nebo NRP byl přijat k účasti v této randomizované kontrolní studii. Účastníci ventilovali tréninkové figuríny po pevně stanovenou dobu. Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali vizuální zpětnou vazbu od AIR (intervence) nebo měli pokrytou zpětnou vazbu AIR (kontrola). Poté byli požádáni, aby provedli účinnou ventilaci a slovně zhodnotili stav figuríny. Všechny figuríny se zdály být identické, ale figurína každé relace byla náhodně vybrána s horními dýchacími cestami, které byly normální, částečně netěsné nebo částečně ucpané.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní asistentky, zdravotní sestry, respirační terapeuti, pediatři a neonatologové pracující jako porodní asistenti ve vybraných nemocnicích v Ugandě a USA, kteří byli buď dříve vyškoleni v Pomáháme miminkům dýchat (HBB) a/nebo mají aktuální certifikaci Programu resuscitace novorozenců (NRP).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Zaslepeno vizuální zpětné vazbě ze zařízení AIR
Poskytovatelé neobdrželi zpětnou vazbu zařízení AIR během ventilace novorozenecké figuríny
Přístroj: Zařízení AIR bez zpětné vazby
Zařízení neposkytuje lékaři žádnou vizuální zpětnou vazbu, ale zaznamenává údaje o účinnosti ventilace
Experimentální: Není zaslepený vizuální zpětnou vazbou ze zařízení AIR
Poskytovatelé obdrželi zpětnou vazbu od zařízení AIR během ventilace novorozenecké figuríny
Přístroj: Rozšířený resuscitátor pro kojence (AIR)
Zařízení poskytuje vizuální zpětnou vazbu týkající se úniku vzduchu, obstrukce, hyperventilace, hypoventilace a prudkého dechu
Ostatní jména:
  • Zařízení AIR se zpětnou vazbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní odvětrávání sáčku-masky
Časové okno: 2 minuty
Doba trvání účinné ventilace vakem a maskou lékařem během 2minutové zkoušky. [Toto bude kumulativní trvání dvou minut. To se měří interně ze zařízení AIR. "Účinná ventilace" je definována jako současný stav všech tří následujících stavů: (1) Správná frekvence (30–60 dechů za minutu); (2) Absence významného úniku (shoda >4,0 ml/cm H2O); a (3) nepřítomnost významné blokády dýchacích cest (definovaná jako poddajnost <0,10 ml/cm H2O nebo odpor >90 cmH2O/l/s). Tato měření jsou určována senzory v zařízení AIR pro obě ramena studie. Jejich přesnost pro použití na figuríně byla stanovena jako 100% v následující studii: Bennett el al. Anesth Analgesia. březen 2018;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minuty
Čas na účinné větrání vakem a maskou
Časové okno: 2 minuty
Jak dlouho trvá, než lékař dosáhne účinné ventilace během 2minutové zkoušky. [To je doba od okamžiku, kdy se maska ​​poprvé dotkne obličeje figuríny, dokud všechny tři ikony nejsou zelené. To je měřeno výzkumným asistentem pomocí stopek. Opět platí, že "účinná ventilace" je definována jako současné všechny tři následující stavy a je indikována RA tím, že všechny tři ikony na zařízení AIR zezelenají: (1) Správná frekvence (30-60 dechů za minutu); (2) Absence významného úniku (shoda >4,0 ml/cm H2O); a (3) nepřítomnost významné blokády dýchacích cest (definovaná jako poddajnost <0,10 ml/cm H2O nebo odpor >90 cmH2O/l/s). Tato měření jsou určována senzory v zařízení AIR pro obě ramena studie. Jejich přesnost pro použití na figuríně byla stanovena jako 100% v následující studii: Bennett et al. Anesth Analgesia 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minuty
Správné posouzení problémů s dýchacími cestami na figuríně lékařem
Časové okno: 2 minuty
Schopnost lékaře správně posoudit tři různé problémy s dýchacími cestami figuríny: normální, únik vzduchu nebo obstrukce. [„Podmínky“ figuríny jsou pro účastníky zaslepené a byly buď normální (jak dodává výrobce, měla „netěsnou“ vložku (zavedla poddajnost > 4 ml/cm H2O), nebo měla „obstrukce“ vložku (zavedla snížení poddajnosti <0,10 ml/cm H2O a odpor >90 cm H2O/L/s. Podle parametrů v následujícím článku: Bennett et al. Anesth Analgesia. březen 2018;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013P002204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení