Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rianimatore infantile aumentato per migliorare la ventilazione neonatale (AIR)

26 marzo 2021 aggiornato da: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital

Rianimazione neonatale aumentata (AIR): passaggio a una nuova innovazione per il cambiamento del comportamento per promuovere il miglioramento delle capacità di ventilazione neonatale

Augmented Infant Resuscitator (AIR) è un componente aggiuntivo economico, compatibile con quasi tutte le maschere con valvola a pallone esistenti e molti tipi di apparecchiature di ventilazione. AIR monitora la qualità della ventilazione e fornisce un feedback oggettivo in tempo reale e suggerimenti utili ai medici sia per abbreviare i tempi di formazione sia per migliorare la qualità, l'adozione, la conservazione e la sicurezza della rianimazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di controllo longitudinale randomizzato che ha esaminato l'efficacia dell'AIR tra 270 partecipanti, con 1.080 scenari di ventilazione registrati, e in 20 siti in Uganda e negli Stati Uniti. Addetti al parto - tra cui un mix di ostetriche, infermiere, terapisti respiratori, pediatri e neonatologi - con recenti corsi di formazione HBB e/o NRP sono stati reclutati per partecipare a questo studio di controllo randomizzato. I partecipanti hanno ventilato i manichini di formazione per una durata fissa. I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere un feedback visivo da AIR (intervento) o avere il feedback AIR coperto (controllo). È stato quindi chiesto loro di somministrare una ventilazione efficace e di valutare verbalmente le condizioni del manichino. Tutti i manichini sembravano identici, ma il manichino di ogni sessione è stato selezionato a caso con una via aerea superiore normale, parzialmente con perdite o parzialmente ostruita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ostetriche, infermiere, terapisti respiratori, pediatri e neonatologi che lavorano come assistenti al parto in ospedali selezionati in Uganda e negli Stati Uniti che hanno ricevuto una precedente formazione in Helping Babies Breathe (HBB) e/o hanno una certificazione del Newborn Resuscitation Program (NRP) in corso.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Cieco al feedback visivo dal dispositivo AIR
I fornitori non hanno ricevuto feedback sul dispositivo AIR durante la ventilazione del manichino neonato
Dispositivo: Dispositivo AIR senza feedback
Il dispositivo non fornisce alcun feedback visivo al medico, ma registra i dati sull'efficacia della ventilazione
Sperimentale: Non cieco al feedback visivo dal dispositivo AIR
I fornitori hanno ricevuto feedback sul dispositivo AIR durante la ventilazione del manichino neonato
Dispositivo: Rianimatore neonato aumentato (AIR)
Il dispositivo fornisce un feedback visivo relativo a perdita d'aria, ostruzione, iperventilazione, ipoventilazione e respiro affannoso
Altri nomi:
  • Dispositivo AIR con feedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficace ventilazione pallone-maschera
Lasso di tempo: 2 minuti
Durata dell'efficace ventilazione pallone-maschera da parte del medico durante una prova di 2 minuti. [Questa sarà una durata cumulativa dei due minuti. Questo viene misurato internamente dal dispositivo AIR. Per "ventilazione efficace" si intende la presenza simultanea di tutte e tre le seguenti condizioni: (1) Frequenza corretta (30-60 respiri al minuto); (2) Assenza di perdite significative (conformità >4,0 ml/cm H2O); e (3) Assenza di un'ostruzione significativa delle vie aeree (definita come compliance <0,10 mL/cm H2O o resistenza >90 cmH2O/L/s). Queste misurazioni sono determinate dai sensori nel dispositivo AIR per entrambi i bracci dello studio. La loro accuratezza per l'uso del manichino è stata determinata al 100% nel seguente studio: Bennett el al. Anestesia Analgesica. 2018 marzo;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minuti
È ora di un'efficace ventilazione pallone-maschera
Lasso di tempo: 2 minuti
Quanto tempo impiega il medico per ottenere una ventilazione efficace durante la prova di 2 minuti. [Questo è il tempo da quando la maschera tocca per la prima volta il viso del manichino fino a quando tutte e tre le icone diventano verdi. Questo viene misurato da un assistente di ricerca utilizzando un cronometro. Ancora una volta, "Ventilazione efficace" è definita come la presenza simultanea di tutte e tre le seguenti condizioni ed è indicata all'AR da tutte e tre le icone sul dispositivo AIR che diventano verdi: (1) Frequenza corretta (30-60 respiri al minuto); (2) Assenza di perdite significative (conformità >4,0 ml/cm H2O); e (3) Assenza di un'ostruzione significativa delle vie aeree (definita come compliance <0,10 mL/cm H2O o resistenza >90 cmH2O/L/s). Queste misurazioni sono determinate dai sensori nel dispositivo AIR per entrambi i bracci dello studio. La loro accuratezza per l'uso del manichino è stata determinata al 100% nel seguente studio: Bennett et al. Anesth Analgesia 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minuti
Valutazione corretta da parte del medico dei problemi alle vie aeree del manichino
Lasso di tempo: 2 minuti
Capacità del medico di valutare correttamente tre diversi problemi delle vie aeree del manichino: normale, perdita d'aria o ostruzione. [Le "condizioni" del manichino sono all'oscuro per i partecipanti ed erano normali (come fornite dal produttore, presentavano un inserto di "perdita" (conformità introdotta >4 ml/cm H2O) o presentavano un inserto di "ostruzione" (introduceva una riduzione della conformità <0,10 ml/cm H2O e resistenza >90 cm H2O/L/s. Secondo i parametri nel seguente articolo: Bennett et al. Anestesia Analgesica. 2018 marzo;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013P002204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni