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Ressuscitador infantil aprimorado para melhorar a ventilação do recém-nascido (AIR)

26 de março de 2021 atualizado por: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital

Ressuscitador Infantil Aumentado (AIR): Transição de uma Nova Inovação de Mudança de Comportamento para Impulsionar o Aprimoramento das Habilidades de Ventilação Neonatal

O Ressuscitador Infantil Aumentado (AIR) é um complemento barato, compatível com quase todas as máscaras de bolsa-válvula existentes e muitos tipos de equipamentos de ventilação. O AIR monitora a qualidade da ventilação e fornece feedback objetivo em tempo real e dicas acionáveis ​​aos médicos para reduzir os tempos de treinamento e melhorar a qualidade, adoção, retenção e confiança da ressuscitação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio de controle randomizado longitudinal que examinou a eficácia do AIR entre 270 participantes, com 1.080 cenários de ventilação registrados e em 20 locais em Uganda e nos Estados Unidos. treinamento recente em HBB e/ou NRP foram recrutados para participar deste estudo de controle randomizado. Os participantes ventilaram manequins de treinamento por um período fixo de tempo. Os participantes foram randomizados para receber feedback visual do AIR (intervenção) ou ter o feedback do AIR coberto (controle). Eles foram então solicitados a administrar ventilação efetiva e avaliar verbalmente a condição do manequim. Todos os manequins pareciam ser idênticos, mas o manequim de cada sessão foi selecionado aleatoriamente com uma via aérea superior normal, com vazamento parcial ou obstrução parcial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parteiras, enfermeiras, fisioterapeutas respiratórios, pediatras e neonatologistas que trabalham como parteiras em hospitais selecionados em Uganda e nos Estados Unidos que tenham treinamento prévio em Ajudar os bebês a respirar (HBB) e/ou tenham uma certificação atual do Programa de Ressuscitação de Recém-Nascidos (NRP).

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Cego para feedback visual do dispositivo AIR
Os provedores não receberam feedback do dispositivo AIR durante a ventilação do manequim para recém-nascidos
Dispositivo: Dispositivo AIR sem feedback
O dispositivo não fornece feedback visual ao clínico, mas registra dados sobre a eficácia da ventilação
Experimental: Não cego para feedback visual do dispositivo AIR
Os provedores receberam feedback do dispositivo AIR durante a ventilação do manequim para recém-nascidos
Dispositivo: Ressuscitador Infantil Aumentado (AIR)
O dispositivo fornece feedback visual relacionado a vazamento de ar, obstrução, hiperventilação, hipoventilação e respirações difíceis
Outros nomes:
  • Dispositivo AIR com feedback

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação efetiva com bolsa-máscara
Prazo: 2 minutos
Duração da ventilação bolsa-máscara eficaz pelo clínico durante um teste de 2 minutos. [Esta será uma duração cumulativa de dois minutos. Isso é medido internamente pelo dispositivo AIR. "Ventilação efetiva" é definida como tendo todas as três condições a seguir simultaneamente: (1) Freqüência correta (30-60 respirações por minuto); (2) Ausência de vazamento significativo (complacência >4,0mL/cm H2O); e (3) Ausência de obstrução significativa das vias aéreas (definida como complacência <0,10 mL/cm H2O ou resistência >90 cmH2O/L/s). Essas medições são determinadas por sensores no dispositivo AIR para ambos os braços do estudo. Sua precisão para uso em manequins foi determinada como 100% no seguinte ensaio: Bennett et al. Anestesia Analgesia. 2018 mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minutos
Tempo para ventilação eficaz com bolsa-máscara
Prazo: 2 minutos
Quanto tempo leva para o clínico obter uma ventilação eficaz durante o teste de 2 minutos. [Este é o tempo desde que a máscara toca pela primeira vez a face do manequim até que todos os três ícones fiquem verdes. Isso é medido por um Assistente de Pesquisa usando um cronômetro. Novamente, "Ventilação efetiva" é definida como tendo todas as três condições a seguir simultaneamente e é indicada ao RA por todos os três ícones no dispositivo AIR ficando verdes: (1) Frequência correta (30-60 respirações por minuto); (2) Ausência de vazamento significativo (complacência >4,0mL/cm H2O); e (3) Ausência de obstrução significativa das vias aéreas (definida como complacência <0,10 mL/cm H2O ou resistência >90 cmH2O/L/s). Essas medições são determinadas por sensores no dispositivo AIR para ambos os braços do estudo. Sua precisão para uso em manequim foi determinada como 100% no seguinte ensaio: Bennett et al. Anesth Analgesia 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minutos
Avaliação correta do clínico dos problemas das vias aéreas do manequim
Prazo: 2 minutos
Capacidade do clínico de avaliar corretamente três problemas diferentes das vias aéreas do manequim: normal, vazamento de ar ou obstrução. [As "condições" do manequim são cegas para os participantes e eram normais (conforme fornecidas pelo fabricante, tinham um inserto de "vazamento" (complacência introduzida > 4mL/cm H2O) ou tinham um inserto de "obstrução" (introduziam uma redução na complacência <0,10mL/cm H2O e resistência >90 cm H2O/L/s. De acordo com os parâmetros do seguinte artigo: Bennett et al. Anestesia Analgesia. 2018 mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013P002204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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