Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony resuscytator dla niemowląt w celu poprawy wentylacji noworodka (AIR)

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital

Rozszerzony Resuscytator Niemowląt (AIR): Zmiana nowego zachowania Zmiana Innowacja w celu usprawnienia umiejętności oddychania noworodka

Augmented Infant Resuscitator (AIR) to niedrogi dodatek, kompatybilny z prawie każdą istniejącą maską z zaworem workowym i wieloma rodzajami sprzętu do wentylacji. AIR monitoruje jakość wentylacji i dostarcza lekarzom w czasie rzeczywistym obiektywnych informacji zwrotnych oraz przydatnych wskazówek, aby zarówno skrócić czas szkolenia, jak i poprawić jakość resuscytacji, adopcję, retencję i pewność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wzdłużne, randomizowane badanie kontrolne, w którym zbadano skuteczność AIR wśród 270 uczestników, z zarejestrowanymi 1080 scenariuszami wentylacji, w 20 ośrodkach w Ugandzie i USA niedawne szkolenie HBB i/lub NRP zostało zwerbowane do udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolnym. Uczestnicy wentylowali manekiny treningowe przez określony czas. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni, aby otrzymać wizualną informację zwrotną od AIR (interwencja) lub otrzymać informację zwrotną od AIR (kontrola). Następnie poproszono ich o zastosowanie skutecznej wentylacji i ustną ocenę stanu manekina. Wszystkie manekiny wydawały się być identyczne, ale manekin z każdej sesji był wybierany losowo z górnymi drogami oddechowymi, które były normalne, częściowo nieszczelne lub częściowo zatkane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Położne, pielęgniarki, terapeuci oddechowi, pediatrzy i neonatolodzy pracujący jako asystenci porodowi w wybranych szpitalach w Ugandzie i USA, którzy są wcześniej przeszkoleni w zakresie pomocy niemowlętom w oddychaniu (HBB) i/lub mają aktualny certyfikat programu resuscytacji noworodków (NRP).

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Oślepiony na wizualną informację zwrotną z urządzenia AIR
Dostawcy nie otrzymywali informacji zwrotnych od urządzenia AIR podczas wentylacji noworodka na manekinie
Urządzenie: Urządzenie AIR bez sprzężenia zwrotnego
Urządzenie nie przekazuje lekarzowi żadnych wizualnych informacji zwrotnych, ale rejestruje dane dotyczące skuteczności wentylacji
Eksperymentalny: Brak ślepoty na wizualną informację zwrotną z urządzenia AIR
Dostawcy otrzymywali informacje zwrotne od urządzenia AIR podczas wentylacji noworodka na manekinie
Urządzenie: Rozszerzony resuscytator dla niemowląt (POWIETRZE)
Urządzenie zapewnia wizualną informację zwrotną związaną z wyciekiem powietrza, niedrożnością, hiperwentylacją, hipowentylacją i ciężkimi oddechami
Inne nazwy:
  • Urządzenie AIR ze sprzężeniem zwrotnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna wentylacja workiem-maską
Ramy czasowe: 2 minuty
Czas trwania skutecznej wentylacji workiem-maską przez lekarza podczas 2-minutowej próby. [Będzie to łączny czas trwania dwóch minut. Jest to mierzone wewnętrznie z urządzenia AIR. „Skuteczna wentylacja” jest zdefiniowana jako równoczesne spełnienie wszystkich trzech poniższych warunków: (1) Prawidłowa częstość oddechów (30-60 oddechów na minutę); (2) Brak znacznego wycieku (zgodność >4,0 ml/cm H2O); oraz (3) Brak znacznej niedrożności dróg oddechowych (zdefiniowanej jako podatność <0,10 ml/cm H2O lub opór > 90 cmH2O/l/s). Pomiary te są określane przez czujniki w urządzeniu AIR dla obu ramion badania. Ich dokładność przy użyciu manekina została określona na 100% w następującej próbie: Bennett el al. Analgezja anestezjologiczna. 2018 marzec;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minuty
Czas na skuteczną wentylację workiem-maską
Ramy czasowe: 2 minuty
Ile czasu zajmuje klinicyście osiągnięcie skutecznej wentylacji podczas 2-minutowej próby. [Jest to czas od momentu, gdy maska ​​po raz pierwszy dotknie twarzy manekina, aż wszystkie trzy ikony staną się zielone. Jest to mierzone przez asystenta badawczego za pomocą stopera. Ponownie, „Skuteczna wentylacja” jest zdefiniowana jako równoczesne spełnienie wszystkich trzech poniższych warunków i jest wskazywana RA przez wszystkie trzy ikony na urządzeniu AIR, które zmieniają kolor na zielony: (1) Prawidłowa częstość (30-60 oddechów na minutę); (2) Brak znacznego wycieku (zgodność >4,0 ml/cm H2O); oraz (3) Brak znacznej niedrożności dróg oddechowych (zdefiniowanej jako podatność <0,10 ml/cm H2O lub opór > 90 cmH2O/l/s). Pomiary te są określane przez czujniki w urządzeniu AIR dla obu ramion badania. Ich dokładność przy użyciu manekina została ustalona na 100% w następującym badaniu: Bennett et al. Znieczulenie przeciwbólowe 2018 marzec;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minuty
Prawidłowa ocena problemów z drogami oddechowymi manekina przez lekarza
Ramy czasowe: 2 minuty
Zdolność klinicysty do prawidłowej oceny trzech różnych problemów z drogami oddechowymi manekina: prawidłowych dróg oddechowych, wycieku powietrza lub niedrożności. [„Warunki” manekina nie są widoczne dla uczestników i były albo normalne (dostarczone przez producenta, miały wkładkę „przeciekającą” (wprowadzono podatność > 4 ml/cm H2O), albo wkładkę „niedrożności” (wprowadzono zmniejszenie podatności <0,10 ml/cm H2O i opór >90 cm H2O/l/s. Zgodnie z parametrami w następującym artykule: Bennett et al. Analgezja anestezjologiczna. 2018 marzec;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013P002204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami