Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisätty vauvojen elvytyslaite vastasyntyneen tuuletuksen parantamiseen (AIR)

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital

Augmented Infant Resuscitator (AIR): Uuden käyttäytymisen muutosinnovoinnin siirtäminen vastasyntyneiden hengitystaitojen parantamiseen

Augmented Infant Resuscitator (AIR) on halpa lisäosa, joka on yhteensopiva lähes kaikkien olemassa olevien pussiventtiilimaskien ja monentyyppisten hengityslaitteiden kanssa. AIR tarkkailee ventilaation laatua ja tarjoaa reaaliaikaista objektiivista palautetta ja toimivia vihjeitä kliinikoille harjoitusaikojen lyhentämiseksi ja elvyttämisen laadun, adoption, säilyttämisen ja luottamuksen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäinen, satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkittiin AIR:n tehokkuutta 270 osallistujan keskuudessa, 1 080 tallennettua hengitysskenaariota ja 20 paikassa Ugandassa ja Yhdysvalloissa synnytyshoitajia – mukaan lukien sekoitus kätilöjä, sairaanhoitajia, hengitysterapeutteja, lastenlääkäreitä ja neonatologeja. äskettäin suorittaneet HBB- ja/tai NRP-koulutukset rekrytoitiin osallistumaan tähän satunnaistettuun kontrollitutkimukseen. Osallistujat tuulettivat harjoitusnukkeja määrätyn ajan. Osallistujat satunnaistettiin saamaan visuaalista palautetta AIR:ltä (interventio) tai AIR-palautteen peittämistä (kontrolli). Sen jälkeen heitä pyydettiin antamaan tehokasta ilmanvaihtoa ja arvioimaan suullisesti mallinuken kunto. Kaikki mallinuket näyttivät olevan identtisiä, mutta jokaisen istunnon mallinukke valittiin satunnaisesti, jonka ylähengitystiet olivat normaalit, osittain vuotavat tai osittain tukkeutuneet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
270

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kätiöt, sairaanhoitajat, hengitysterapeutit, lastenlääkärit ja neonatologit, jotka työskentelevät synnyttäjinä valituissa sairaaloissa Ugandassa ja Yhdysvalloissa ja jotka ovat joko aiemmin saaneet koulutusta Helping Babies Breathe (HBB) -koulutuksesta ja/tai heillä on nykyinen vastasyntyneiden elvytysohjelman (NRP) sertifiointi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Estetty visuaaliselle palautteelle AIR-laitteesta
Palveluntarjoajat eivät saaneet AIR-laitepalautetta vastasyntyneen mallineen ventilaation aikana
Laite: AIR-laite ilman palautetta
Laite ei anna visuaalista palautetta kliinikolle, mutta tallentaa tiedot ventilaation tehokkuudesta
Kokeellinen: Ei sokeutunut AIR-laitteen visuaaliseen palautteeseen
Palveluntarjoajat saivat AIR-laitteen palautetta vastasyntyneen mallinuken ventilaation aikana
Laite: Augmented Infant Resuscitator (AIR)
Laite antaa visuaalista palautetta ilmavuodosta, tukkeutumisesta, hyperventilaatiosta, hypoventilaatiosta ja ankarista hengityksistä
Muut nimet:
  • AIR-laite, jossa on palaute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas pussi-naamiotuuletus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Kliinikon tehokkaan pussi-naamiohengityksen kesto 2 minuutin kokeen aikana. [Tämä on kahden minuutin kumulatiivinen kesto. Tämä mitataan sisäisesti AIR-laitteesta. "Tehokkaalla ventilaatiolla" tarkoitetaan, että sillä on kaikki kolme seuraavista olosuhteista samanaikaisesti: (1) Oikea taajuus (30-60 hengitystä minuutissa); (2) Merkittävän vuodon puuttuminen (vaatimustenmukaisuus > 4,0 ml/cm H2O); ja (3) merkittävän hengitysteiden tukos puuttuminen (määritelty mukautukseksi <0,10 ml/cm H2O tai resistanssiksi >90 cmH2O/l/s). Nämä mittaukset määritetään AIR-laitteen antureilla molemmissa tutkimushaaroissa. Niiden tarkkuus nuken käytössä määritettiin 100 %:ksi seuraavassa kokeessa: Bennett et al. Anesth Analgesia. 2018 maaliskuu;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minuuttia
Aika tehokkaaseen pussi-naamiotuuletukseen
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Kuinka kauan kliinikko saavuttaa tehokkaan ventilaation 2 minuutin kokeen aikana. [Tämä on aika siitä, kun maski koskettaa nuken kasvoja ensimmäisen kerran, siihen asti, kunnes kaikki kolme kuvaketta ovat vihreitä. Tutkimusassistentti mittaa tämän ajanottokellon avulla. Jälleen "Tehokas ventilaatio" määritellään siten, että sillä on kaikki kolme seuraavista olosuhteista samanaikaisesti, ja se ilmaistaan ​​RA:lle, kun kaikki kolme AIR-laitteen kuvaketta muuttuvat vihreiksi: (1) Oikea taajuus (30-60 hengitystä minuutissa); (2) Merkittävän vuodon puuttuminen (vaatimustenmukaisuus > 4,0 ml/cm H2O); ja (3) merkittävän hengitysteiden tukos puuttuminen (määritelty mukautukseksi <0,10 ml/cm H2O tai resistanssiksi >90 cmH2O/l/s). Nämä mittaukset määritetään AIR-laitteen antureilla molemmissa tutkimushaaroissa. Niiden tarkkuus nuken käytössä määritettiin 100 %:ksi seuraavassa kokeessa: Bennett et al. Anesth Analgesia 2018 maaliskuu;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minuuttia
Kliinikon oikea arvio mannekiinin hengitystieongelmista
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Kliinikon kyky arvioida oikein kolme erilaista nuken hengitysteiden ongelmaa: normaali, ilmavuoto tai tukos. [Nukkejen "olosuhteet" ovat sokeutuneet osallistujille ja olivat joko normaaleja (valmistajan toimittamana, niissä oli "vuoto" -sisäke (sopivuus > 4 ml/cm H2O) tai "tukos"-sisäke (johti vaatimustenmukaisuuden heikkenemiseen) <0,10 ml/cm H2O ja vastus >90 cm H2O/l/s. Seuraavan paperin parametrien mukaan: Bennett et al. Anesth Analgesia. 2018 maaliskuu;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013P002204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia