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Erweiterter Beatmungsbeutel für Säuglinge zur Verbesserung der Beatmung von Neugeborenen (AIR)

26. März 2021 aktualisiert von: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital

Augmented Infant Resuscitator (AIR): Übergang einer neuartigen Innovation zur Verhaltensänderung, um die Verbesserung der Beatmungsfähigkeiten von Neugeborenen voranzutreiben

Der Augmented Infant Resuscitator (AIR) ist eine kostengünstige Ergänzung, die mit nahezu jeder vorhandenen Beutelventilmaske und vielen Arten von Beatmungsgeräten kompatibel ist. AIR überwacht die Beatmungsqualität und liefert in Echtzeit objektives Feedback und umsetzbare Hinweise für Ärzte, um sowohl die Schulungszeiten zu verkürzen als auch die Qualität, Akzeptanz, Beibehaltung und das Vertrauen der Wiederbelebungsmaßnahmen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittliche, randomisierte Kontrollstudie, die die Wirksamkeit von AIR bei 270 Teilnehmern mit 1.080 aufgezeichneten Beatmungsszenarien und an 20 Standorten in Uganda und den USA untersuchte. Geburtshelfer – darunter eine Mischung aus Hebammen, Krankenschwestern, Atemtherapeuten, Kinderärzten und Neonatologen – mit Neue HBB- und/oder NRP-Schulungen wurden für die Teilnahme an dieser randomisierten Kontrollstudie rekrutiert. Die Teilnehmer belüfteten Trainingspuppen für einen festgelegten Zeitraum. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um visuelles Feedback von AIR zu erhalten (Intervention) oder das AIR-Feedback abzudecken (Kontrolle). Anschließend wurden sie gebeten, eine wirksame Beatmung durchzuführen und den Zustand der Schaufensterpuppe mündlich zu beurteilen. Alle Schaufensterpuppen schienen identisch zu sein, aber in jeder Sitzung wurde zufällig eine Schaufensterpuppe ausgewählt, deren obere Atemwege normal, teilweise undicht oder teilweise verstopft waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hebammen, Krankenschwestern, Atemtherapeuten, Kinderärzte und Neonatologen, die als Geburtshelfer in ausgewählten Krankenhäusern in Uganda und den USA arbeiten und entweder zuvor eine Ausbildung in „Helping Babies Breathe“ (HBB) absolviert haben und/oder über eine aktuelle Zertifizierung zum „Newborn Resuscitation Program“ (NRP) verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Blind für visuelles Feedback vom AIR-Gerät
Die Anbieter erhielten während der Beatmung von Neugeborenenschaufensterpuppen kein Feedback zum AIR-Gerät
Gerät: AIR-Gerät ohne Feedback
Das Gerät gibt dem Arzt kein visuelles Feedback, zeichnet jedoch Daten zur Wirksamkeit der Beatmung auf
Experimental: Nicht blind für visuelles Feedback vom AIR-Gerät
Die Anbieter erhielten während der Beatmung von Neugeborenenschaufensterpuppen Feedback zum AIR-Gerät
Gerät: Augmented Infant Resuscitator (AIR)
Das Gerät bietet visuelles Feedback zu Luftlecks, Verstopfungen, Hyperventilation, Hypoventilation und scharfem Atem
Andere Namen:
  • AIR-Gerät mit Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Beutel-Masken-Belüftung
Zeitfenster: 2 Minuten
Dauer der wirksamen Beutel-Masken-Beatmung durch den Arzt während eines 2-minütigen Versuchs. [Dies ist die kumulierte Dauer der zwei Minuten. Dies wird intern vom AIR-Gerät gemessen. „Effektive Beatmung“ ist definiert als das gleichzeitige Vorliegen aller drei folgenden Bedingungen: (1) Korrekte Frequenz (30–60 Atemzüge pro Minute); (2) Fehlen eines signifikanten Lecks (Konformität > 4,0 ml/cm H2O); und (3) Fehlen einer signifikanten Atemwegsblockade (definiert als Compliance <0,10 ml/cm H2O oder Widerstand >90 cmH2O/L/s). Diese Messungen werden von Sensoren im AIR-Gerät für beide Studienarme ermittelt. Ihre Genauigkeit für den Einsatz in Übungspuppen wurde im folgenden Versuch mit 100 % ermittelt: Bennett et al. Anästhesie-Analgesie. 2018 März;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 Minuten
Zeit für eine effektive Beutel-Masken-Beatmung
Zeitfenster: 2 Minuten
Wie lange dauert es, bis der Arzt während des 2-minütigen Versuchs eine wirksame Beatmung erreicht? [Dies ist die Zeit ab dem ersten Kontakt der Maske mit dem Gesicht der Puppe, bis alle drei Symbole grün sind. Dies wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter mit einer Stoppuhr gemessen. Auch hier ist „effektive Beatmung“ definiert als das gleichzeitige Vorliegen aller drei der folgenden Bedingungen und wird dem RA dadurch angezeigt, dass alle drei Symbole auf dem AIR-Gerät grün werden: (1) Korrekte Frequenz (30–60 Atemzüge pro Minute); (2) Fehlen eines signifikanten Lecks (Konformität > 4,0 ml/cm H2O); und (3) Fehlen einer signifikanten Atemwegsblockade (definiert als Compliance <0,10 ml/cm H2O oder Widerstand >90 cmH2O/L/s). Diese Messungen werden von Sensoren im AIR-Gerät für beide Studienarme ermittelt. Ihre Genauigkeit für die Verwendung mit Übungspuppen wurde im folgenden Versuch mit 100 % ermittelt: Bennett et al. Anesth Analgesia 2018 März;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 Minuten
Korrekte Beurteilung von Atemwegsproblemen durch den Arzt
Zeitfenster: 2 Minuten
Fähigkeit des Arztes, drei verschiedene Atemwegsprobleme bei Übungspuppen richtig einzuschätzen: normal, Luftleck oder Obstruktion. [Die „Zustände“ der Übungspuppen sind für die Teilnehmer nicht sichtbar und waren entweder normal (wie vom Hersteller angegeben, hatten einen „Leck“-Einsatz (führte zu einer Compliance von >4 ml/cm H2O) oder hatten einen „Obstruktions“-Einsatz (führte zu einer Verringerung der Compliance). <0,10 ml/cm H2O und Widerstand >90 cm H2O/L/s. Gemäß den Parametern im folgenden Artikel: Bennett et al. Anästhesie-Analgesie. 2018 März;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013P002204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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