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Reanimador infantil aumentado para mejorar la ventilación del recién nacido (AIR)

26 de marzo de 2021 actualizado por: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital

Resucitador infantil aumentado (AIR): Transición de una nueva innovación de cambio de comportamiento para impulsar la mejora de las habilidades de ventilación del recién nacido

El resucitador infantil aumentado (AIR, por sus siglas en inglés) es un complemento económico, compatible con casi todas las mascarillas con válvula de bolsa existentes y con muchos tipos de equipos de ventilación. AIR monitorea la calidad de la ventilación y brinda retroalimentación objetiva en tiempo real y señales procesables a los médicos para acortar los tiempos de capacitación y mejorar la calidad, la adopción, la retención y la confianza de la reanimación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo de control aleatorio longitudinal que examinó la eficacia de AIR entre 270 participantes, con 1080 escenarios de ventilación registrados, y en 20 sitios en Uganda y los EE. UU. Asistentes de parto, incluida una combinación de parteras, enfermeras, terapeutas respiratorios, pediatras y neonatólogos, con Se reclutó capacitación reciente en HBB y/o NRP para participar en este ensayo de control aleatorio. Los participantes ventilaron maniquíes de entrenamiento durante un tiempo fijo. Los participantes fueron asignados al azar para recibir retroalimentación visual de AIR (intervención) o para que se cubriera la retroalimentación de AIR (control). Luego se les pidió que administraran ventilación efectiva y evaluaran verbalmente la condición del maniquí. Todos los maniquíes parecían ser idénticos, pero el maniquí de cada sesión se seleccionó al azar con una vía aérea superior normal, parcialmente con fugas o parcialmente obstruida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parteras, enfermeras, terapeutas respiratorios, pediatras y neonatólogos que trabajan como asistentes de parto en hospitales selectos de Uganda y los EE. UU. que tienen capacitación previa en Ayudar a los bebés a respirar (HBB) y/o tienen una certificación actual del Programa de reanimación de recién nacidos (NRP).

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Cegado a la retroalimentación visual del dispositivo AIR
Los proveedores no recibieron comentarios sobre el dispositivo AIR durante la ventilación del maniquí recién nacido
Dispositivo: Dispositivo AIR sin feedback
El dispositivo no proporciona información visual al médico, pero registra datos sobre la eficacia de la ventilación
Experimental: No cegado a la retroalimentación visual del dispositivo AIR
Los proveedores recibieron retroalimentación del dispositivo AIR durante la ventilación del maniquí recién nacido
Dispositivo: Resucitador infantil aumentado (AIR)
El dispositivo proporciona información visual relacionada con la fuga de aire, la obstrucción, la hiperventilación, la hipoventilación y la respiración agitada
Otros nombres:
  • Dispositivo AIR con retroalimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación efectiva con bolsa-mascarilla
Periodo de tiempo: 2 minutos
Duración de la ventilación efectiva con bolsa y máscara por parte del médico durante una prueba de 2 minutos. [Esta será una duración acumulativa de los dos minutos. Esto se mide internamente desde el dispositivo AIR. La "ventilación efectiva" se define como tener las tres condiciones siguientes simultáneamente: (1) Frecuencia correcta (30-60 respiraciones por minuto); (2) Ausencia de fuga significativa (cumplimiento >4,0 ml/cm H2O); y (3) Ausencia de un bloqueo significativo de las vías respiratorias (definido como distensibilidad <0,10 ml/cm H2O o resistencia >90 cmH2O/L/s). Estas medidas están determinadas por sensores en el dispositivo AIR para ambos brazos del estudio. Se determinó que su precisión para el uso con maniquíes era del 100 % en el siguiente ensayo: Bennett el al. Analgesia anestésica. 2018 marzo; 126 (3): 947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minutos
Tiempo para una ventilación efectiva con bolsa-mascarilla
Periodo de tiempo: 2 minutos
Cuánto tiempo le toma al médico lograr una ventilación efectiva durante una prueba de 2 minutos. [Este es el tiempo desde que la máscara toca por primera vez la cara del maniquí hasta que los tres íconos son verdes. Esto lo mide un asistente de investigación usando un cronómetro. Nuevamente, "ventilación efectiva" se define como tener las tres condiciones siguientes simultáneamente y se le indica al RA cuando los tres íconos en el dispositivo AIR se vuelven verdes: (1) Frecuencia correcta (30-60 respiraciones por minuto); (2) Ausencia de fuga significativa (cumplimiento >4,0 ml/cm H2O); y (3) Ausencia de un bloqueo significativo de las vías respiratorias (definido como distensibilidad <0,10 ml/cm H2O o resistencia >90 cmH2O/L/s). Estas medidas están determinadas por sensores en el dispositivo AIR para ambos brazos del estudio. Se determinó que su precisión para el uso de maniquíes era del 100 % en el siguiente ensayo: Bennett et al. Anesth Analgesia 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minutos
Evaluación correcta del médico de los problemas de las vías respiratorias del maniquí
Periodo de tiempo: 2 minutos
Capacidad del médico para evaluar correctamente tres problemas diferentes de las vías respiratorias del maniquí: normal, fuga de aire u obstrucción. [Las "condiciones" del maniquí están cegadas a los participantes y eran normales (tal como las suministró el fabricante, tenían un inserto de "fuga" (introducía una distensibilidad >4 ml/cm H2O) o tenían un inserto de "obstrucción" (introducía una reducción en la distensibilidad <0,10mL/cm H2O y resistencia >90 cm H2O/L/s. Según los parámetros del siguiente artículo: Bennett et al. Analgesia anestésica. 2018 marzo; 126 (3): 947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013P002204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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