Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Infant Resuscitator for at forbedre nyfødtventilation (AIR)

26. marts 2021 opdateret af: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital

Augmented Infant Resuscitator (AIR): Transitioning a Novel Behaviour Change Innovation for at fremme nyfødte ventilationsevner

Augmented Infant Resuscitator (AIR) er en billig tilføjelse, der er kompatibel med næsten alle eksisterende poseventilmasker og mange typer ventilationsudstyr. AIR overvåger ventilationskvaliteten og giver objektiv feedback i realtid og handlingsrettede signaler til klinikere for både at forkorte træningstiden og forbedre genoplivningskvaliteten, adoption, fastholdelse og selvtillid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Langsgående, randomiseret kontrolforsøg, der undersøgte effektiviteten af ​​AIR blandt 270 deltagere, med 1.080 registrerede ventilationsscenarier og på tværs af 20 steder i Uganda og de amerikanske fødselshjælpere - inklusive en blanding af jordemødre, sygeplejersker, respiratoriske terapeuter, børnelæger og neonatologer - med nyere HBB- og/eller NRP-træning blev rekrutteret til at deltage i dette randomiserede kontrolforsøg. Deltagerne ventilerede træningsmannequiner i et bestemt tidsrum. Deltagerne blev randomiseret til at modtage visuel feedback fra AIR (intervention) eller få dækket AIR-feedback (kontrol). De blev derefter bedt om at administrere effektiv ventilation og verbalt vurdere mannequintilstanden. Alle mannequiner så ud til at være identiske, men hver sessions mannequin blev tilfældigt udvalgt med en øvre luftvej, der var normal, delvist utæt eller delvist blokeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Jordemødre, sygeplejersker, åndedrætsterapeuter, børnelæger og neonatologer, der arbejder som fødselshjælpere på udvalgte hospitaler i Uganda og USA, og som enten er tidligere uddannet i at hjælpe babyer med at trække vejret (HBB) og/eller har en aktuel certificering for nyfødt genoplivning (NRP).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Blindet til visuel feedback fra AIR-enhed
Udbydere modtog ikke AIR-enhedsfeedback under nyfødt mannequinventilation
Enhed: AIR-enhed uden feedback
Enheden giver ingen visuel feedback til klinikeren, men registrerer data om ventilationseffektivitet
Eksperimentel: Ikke blændet over for visuel feedback fra AIR-enheden
Udbydere modtog AIR-enhedsfeedback under nyfødt mannequinventilation
Enhed: Augmented Infant Resuscitator (AIR)
Enheden giver visuel feedback relateret til luftlækage, obstruktion, hyperventilation, hypoventilation og hårde vejrtrækninger
Andre navne:
  • AIR-enhed med feedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv posemaskeventilation
Tidsramme: 2 minutter
Varighed af effektiv posemaske-ventilation af klinikeren under et 2-minutters forsøg. [Dette vil være en kumulativ varighed af de to minutter. Dette måles internt fra AIR-enheden. "Effektiv ventilation" er defineret som at have alle tre af følgende tilstande samtidigt: (1) Korrekt hastighed (30-60 vejrtrækninger pr. minut); (2) Fravær af væsentlig lækage (overensstemmelse >4,0 ml/cm H2O); og (3) Fravær af en væsentlig luftvejsblokering (defineret som compliance <0,10 ml/cm H2O eller modstand >90 cmH2O/L/s). Disse målinger bestemmes af sensorer i AIR-enheden for begge arme af undersøgelsen. Deres nøjagtighed for dukkebrug blev bestemt til at være 100 % i følgende forsøg: Bennett el al. Anæste Analgesi. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minutter
Tid til effektiv posemaskeventilation
Tidsramme: 2 minutter
Hvor lang tid det tager for klinikeren at opnå effektiv ventilation under 2-minutters forsøg. [Dette er tiden, fra masken først rører dukkens ansigt, til alle tre ikoner er grønne. Dette måles af en forskningsassistent ved hjælp af et stopur. Igen er "Effektiv ventilation" defineret som at have alle tre af følgende tilstande samtidigt og indikeres for RA ved at alle tre ikoner på AIR-enheden bliver grønne: (1) Korrekt hastighed (30-60 vejrtrækninger pr. minut); (2) Fravær af væsentlig lækage (overensstemmelse >4,0 ml/cm H2O); og (3) Fravær af en væsentlig luftvejsblokering (defineret som compliance <0,10 ml/cm H2O eller modstand >90 cmH2O/L/s). Disse målinger bestemmes af sensorer i AIR-enheden for begge arme af undersøgelsen. Deres nøjagtighed for dukkebrug blev bestemt til at være 100 % i følgende forsøg: Bennett et al. Anesth Analgesia 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minutter
Klinikerens korrekte vurdering af problemer med mannequin luftveje
Tidsramme: 2 minutter
Klinikerens evne til korrekt at vurdere tre forskellige luftvejsproblemer i dukken: normal, luftlækage eller obstruktion. [Manikin "tilstande" er blindet for deltagerne og var enten normale (som leveret af producenten, havde en "lækage" indsats (indført overensstemmelse >4mL/cm H2O), eller havde en "obstruktions" indsats (indførte en reduktion i overensstemmelse <0,10mL/cm H2O og modstand >90 cm H2O/L/s. I henhold til parametrene i følgende papir: Bennett et al. Anæste Analgesi. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013P002204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger