Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Hallovy techniky, modifikované Hallovy techniky a konvenčních náhrad korunek z nerezové oceli při léčbě primárních molárů s proximálními kazovými lézemi.

18. května 2023 aktualizováno: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat účinnost Hallovy techniky a modifikované Hallovy techniky s konvenční náhradou korunky z nerezové oceli při léčbě primárních molárů s dentinovým kazem s nebo bez proximálního hřebene intaktní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně způsobilé děti
  • Děti, které vykazují kooperativní chování při počátečním rentgenovém vyšetření kousání
  • Děti s bezpříznakovou nebo reverzibilní pulpitidou s obnovením prvního a druhého primárního moláru v obou obloucích
  • Budou zahrnuty zuby s lézemi D1
  • Žádné periapikální nebo furkační patologie na rentgenových snímcích skusových křídel

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně ohrožené děti
  • Děti s nespolupracujícím chováním při procesu rentgenového snímku kousání
  • Primární moláry s ireverzibilní pulpitidou
  • Zuby s furkací nebo periradikulárními patologiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hallova technika (HT)
Přístroj: Hallova technika (HT)
Před každou výplní se vatovým tamponem odebere bakteriální vzorek léze a rozdělí se do transportního média pro mikrobiální analýzy. Předtvarovaná kovová korunka (PMC) bude umístěna bez lokálního anestetika a bez krimpování nebo ořezávání. Když jsou kontaktní body těsné, bude na 2 hodiny před umístěním PMC umístěn ortodontický elastický separátor. PMC budou tmeleny skloionomerem Ketac cem.
Experimentální: Technika modifikované haly (MHT)
Přístroj: Technika modifikované haly (MHT)
Před každou výplní bude vatovým tamponem odebrán bakteriální vzorek léze a nanesen do transportního média pro mikrobiální analýzy. Tato skupina bude mít kromě všech procedur pro Hall i léze zubního kazu ošetřeny 30% stříbrem Diaminfluorid (SDF) před cementováním korunek z nerezové oceli.
Aktivní komparátor: Konvenční technika (CT)
Přístroj: Konvenční technika (CT)
Před každou výplní bude vatovým tamponem odebrán bakteriální vzorek léze a nanesen do transportního média pro mikrobiální analýzy. Konvenční okluzní, proximální řezy a v případě potřeby bukální a lingvální povrchy budou prováděny v lokální anestezii a v místní anestezii izolace hráze. PMC se ořízne a zatlačí na gingiválním okraji, aby se zlepšilo přizpůsobení, a nacementuje se pomocí Ketac cem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úspěch hodnocený počtem účastníků bez koronální nebo periradikulární patologie
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
Úspěch hodnocený počtem účastníků bez koronální nebo periradikulární patologie
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
6 měsíců po intervenci
Úspěch hodnocený počtem účastníků bez koronální nebo periradikulární patologie
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
9 měsíců po intervenci
Úspěch hodnocený počtem účastníků bez koronální nebo periradikulární patologie
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Doba potřebná k dokončení zásahu
Časové okno: od začátku zásahu do konce zásahu (asi 45 minut až 11/2 hodiny)
od začátku zásahu do konce zásahu (asi 45 minut až 11/2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s okluzním kontaktem molárů podle proužkového testu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Měřeno protažením proužku mezi kontralaterálními horními a dolními zadními přirozenými zuby s dítětem kousajícím se do maximální interkuspace. Pokud proužek prochází bez odporu mezi zuby před nebo za SSC, nedochází k okluznímu kontaktu.
3 měsíce po zásahu
Počet účastníků okluzního kontaktu molárů podle proužkového testu
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Měřeno protažením proužku mezi kontralaterálními horními a dolními zadními přirozenými zuby s dítětem kousajícím se do maximální interkuspace. Pokud proužek prochází bez odporu mezi zuby před nebo za SSC, nedochází k okluznímu kontaktu.
6 měsíců po intervenci
Počet účastníků okluzního kontaktu molárů podle proužkového testu
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Měřeno protažením proužku mezi kontralaterálními horními a dolními zadními přirozenými zuby s dítětem kousajícím se do maximální interkuspace. Pokud proužek prochází bez odporu mezi zuby před nebo za SSC, nedochází k okluznímu kontaktu.
9 měsíců po intervenci
Počet účastníků okluzního kontaktu molárů podle proužkového testu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Měřeno protažením proužku mezi kontralaterálními horními a dolními zadními přirozenými zuby s dítětem kousajícím se do maximální interkuspace. Pokud proužek prochází bez odporu mezi zuby před nebo za SSC, nedochází k okluznímu kontaktu.
12 měsíců po zásahu
Molární výška v okluzi
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
Molární výška v okluzi
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
6 měsíců po intervenci
Molární výška v okluzi
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
9 měsíců po intervenci
Molární výška v okluzi
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Přední okluzní kontakt
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Přesah horních a dolních řezáků bude měřen v milimetrech. Pokud řezáky chybí, použijí se špičáky.
3 měsíce po zásahu
Přední okluzní kontakt
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Přesah horních a dolních řezáků bude měřen v milimetrech. Pokud řezáky chybí, použijí se špičáky.
6 měsíců po intervenci
Přední okluzní kontakt
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Přesah horních a dolních řezáků bude měřen v milimetrech. Pokud řezáky chybí, použijí se špičáky.
9 měsíců po intervenci
Přední okluzní kontakt
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Přesah horních a dolních řezáků bude měřen v milimetrech. Pokud řezáky chybí, použijí se špičáky.
12 měsíců po zásahu
Biofilm kolem korunky z nerezové oceli podle indexu modifikovaného plaku
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
V indexu modifikovaného plaku je přiřazeno skóre 0 (žádný plak), 1 (tenký viditelný plak, obtížně identifikovatelný) nebo 2 (silný viditelný plak, snadno detekovatelný).
3 měsíce po zásahu
Biofilm kolem korunky z nerezové oceli podle indexu modifikovaného plaku
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
V indexu modifikovaného plaku je přiřazeno skóre 0 (žádný plak), 1 (tenký viditelný plak, obtížně identifikovatelný) nebo 2 (silný viditelný plak, snadno detekovatelný).
6 měsíců po intervenci
Biofilm kolem korunky z nerezové oceli podle indexu modifikovaného plaku
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
V indexu modifikovaného plaku je přiřazeno skóre 0 (žádný plak), 1 (tenký viditelný plak, obtížně identifikovatelný) nebo 2 (silný viditelný plak, snadno detekovatelný).
9 měsíců po intervenci
Biofilm kolem korunky z nerezové oceli podle indexu modifikovaného plaku
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
V indexu modifikovaného plaku je přiřazeno skóre 0 (žádný plak), 1 (tenký viditelný plak, obtížně identifikovatelný) nebo 2 (silný viditelný plak, snadno detekovatelný).
12 měsíců po zásahu
Gingivální zdraví ošetřeného zubu hodnocené pomocí skóre stavu dásně
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Stav gingivy je přiřazen skóre 0 (normální gingiva, přirozená korálově růžová gingivální bez e/o zánětu), 1 (mírný zánět, mírné změny barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování), 2 (střední zánět, zarudnutí, edém a glazura, krvácení při sondování), nebo 3 (závažný zánět, výrazné zarudnutí a edém/ulcerace/sklon ke spontánnímu krvácení).
3 měsíce po zásahu
Gingivální zdraví ošetřeného zubu hodnocené pomocí skóre stavu dásně
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Stav gingivy je přiřazen skóre 0 (normální gingiva, přirozená korálově růžová gingivální bez e/o zánětu), 1 (mírný zánět, mírné změny barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování), 2 (střední zánět, zarudnutí, edém a glazura, krvácení při sondování), nebo 3 (závažný zánět, výrazné zarudnutí a edém/ulcerace/sklon ke spontánnímu krvácení).
6 měsíců po intervenci
Gingivální zdraví ošetřeného zubu hodnocené pomocí skóre stavu dásně
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Stav gingivy je přiřazen skóre 0 (normální gingiva, přirozená korálově růžová gingivální bez e/o zánětu), 1 (mírný zánět, mírné změny barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování), 2 (střední zánět, zarudnutí, edém a glazura, krvácení při sondování), nebo 3 (závažný zánět, výrazné zarudnutí a edém/ulcerace/sklon ke spontánnímu krvácení).
9 měsíců po intervenci
Gingivální zdraví ošetřeného zubu hodnocené pomocí skóre stavu dásně
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Stav gingivy je přiřazen skóre 0 (normální gingiva, přirozená korálově růžová gingivální bez e/o zánětu), 1 (mírný zánět, mírné změny barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování), 2 (střední zánět, zarudnutí, edém a glazura, krvácení při sondování), nebo 3 (závažný zánět, výrazné zarudnutí a edém/ulcerace/sklon ke spontánnímu krvácení).
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-DB-20-1247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení