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Uno studio comparativo della tecnica Hall, della tecnica Hall modificata e dei restauri convenzionali di corone in acciaio inossidabile nel trattamento dei molari primari con lesioni cariose prossimali.

18 maggio 2023 aggiornato da: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della tecnica di Hall e della tecnica di Hall modificata con il restauro convenzionale della corona in acciaio inossidabile nel trattamento dei molari primari con carie dentinale con o senza cresta prossimale intatta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani dal punto di vista medico
  • Bambini che mostrano un comportamento cooperativo durante la procedura radiografica bitewing iniziale
  • Bambini con pulpite asintomatica o reversibile ripristinabili primi e secondi molari primari in entrambe le arcate
  • Saranno inclusi i denti con lesioni D1
  • Nessuna patologia periapicale o della forcazione nelle radiografie bitewing

Criteri di esclusione:

  • Bambini compromessi dal punto di vista medico
  • Bambini con comportamento non collaborativo durante il processo di radiografia bitewing
  • Molari primari con pulpite irreversibile
  • Denti con forcazioni o patologie peri radicolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica Hall (HT)
Dispositivo: Tecnica Hall (HT)
Prima di ogni restauro, un campione batterico della lesione verrà prelevato con un batuffolo di cotone e dispensato in un mezzo di trasporto per analisi microbiche. La corona metallica preformata (PMC) verrà posizionata senza anestetico locale e senza aggraffatura o rifilatura. Quando i punti di contatto sono serrati, verrà posizionato un separatore elastico ortodontico per 2 ore prima del posizionamento del PMC. Le PMC saranno cementate con vetroionomero Ketac cem.
Sperimentale: Tecnica Hall modificata (MHT)
Dispositivo: Tecnica Hall modificata (MHT)
Prima di ogni restauro, verrà prelevato un campione batterico della lesione con un batuffolo di cotone e dispensato in un mezzo di trasporto per analisi microbiche. Questo gruppo, oltre a tutte le procedure per la Sala, avrà le lesioni cariose trattate con il 30% di argento Diamine Fluoruro (SDF) prima della cementazione delle corone in acciaio inossidabile.
Comparatore attivo: Tecnica Convenzionale (TC)
Dispositivo: Tecnica Convenzionale (TC)
Prima di ogni restauro, verrà prelevato un campione batterico della lesione con un batuffolo di cotone e dispensato in un terreno di trasporto per analisi microbiche. Il taglio occlusale e prossimale convenzionale e, se necessario, le superfici buccali e linguali saranno eseguiti in anestesia locale e in anestesia locale con l'isolamento della diga dentale. Il PMC sarà tagliato e crimpato al margine gengivale per migliorare l'adattamento e cementato con Ketac cem.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo valutato in base al numero di partecipanti senza patologia coronale o peri-radicolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Successo valutato in base al numero di partecipanti senza patologia coronale o peri-radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Successo valutato in base al numero di partecipanti senza patologia coronale o peri-radicolare
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
9 mesi dopo l'intervento
Successo valutato in base al numero di partecipanti senza patologia coronale o peri-radicolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Tempo necessario per completare l'intervento
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (da circa 45 minuti a 11/2 ore)
dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (da circa 45 minuti a 11/2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con contatto occlusale dei molari come valutato dallo strip test
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato facendo passare una striscia tra i denti naturali posteriori superiori e inferiori controlaterali con il bambino che morde nella massima intercuspidazione. Se la striscia passa senza resistenza tra i denti anteriori o posteriori al SSC non c'è contatto occlusale.
3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti al contatto occlusale dei molari come valutato dallo strip test
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurato facendo passare una striscia tra i denti naturali posteriori superiori e inferiori controlaterali con il bambino che morde nella massima intercuspidazione. Se la striscia passa senza resistenza tra i denti anteriori o posteriori al SSC non c'è contatto occlusale.
6 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti al contatto occlusale dei molari come valutato dallo strip test
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Misurato facendo passare una striscia tra i denti naturali posteriori superiori e inferiori controlaterali con il bambino che morde nella massima intercuspidazione. Se la striscia passa senza resistenza tra i denti anteriori o posteriori al SSC non c'è contatto occlusale.
9 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti al contatto occlusale dei molari come valutato dallo strip test
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Misurato facendo passare una striscia tra i denti naturali posteriori superiori e inferiori controlaterali con il bambino che morde nella massima intercuspidazione. Se la striscia passa senza resistenza tra i denti anteriori o posteriori al SSC non c'è contatto occlusale.
12 mesi dopo l'intervento
Altezza molare in occlusione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Altezza molare in occlusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Altezza molare in occlusione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
9 mesi dopo l'intervento
Altezza molare in occlusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Contatto occlusale anteriore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La sovrapposizione degli incisivi superiori e inferiori sarà misurata in millimetri. Se mancano gli incisivi, verranno utilizzati i canini.
3 mesi dopo l'intervento
Contatto occlusale anteriore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La sovrapposizione degli incisivi superiori e inferiori sarà misurata in millimetri. Se mancano gli incisivi, verranno utilizzati i canini.
6 mesi dopo l'intervento
Contatto occlusale anteriore
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
La sovrapposizione degli incisivi superiori e inferiori sarà misurata in millimetri. Se mancano gli incisivi, verranno utilizzati i canini.
9 mesi dopo l'intervento
Contatto occlusale anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La sovrapposizione degli incisivi superiori e inferiori sarà misurata in millimetri. Se mancano gli incisivi, verranno utilizzati i canini.
12 mesi dopo l'intervento
Biofilm attorno alla corona in acciaio inossidabile come valutato dall'indice di placca modificata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Nel Modified Plaque Index viene assegnato un punteggio di 0 (nessuna placca), 1 (placca sottile visibile, difficile da identificare) o 2 (placca spessa visibile, facilmente rilevabile)
3 mesi dopo l'intervento
Biofilm attorno alla corona in acciaio inossidabile come valutato dall'indice di placca modificata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Nel Modified Plaque Index viene assegnato un punteggio di 0 (nessuna placca), 1 (placca sottile visibile, difficile da identificare) o 2 (placca spessa visibile, facilmente rilevabile)
6 mesi dopo l'intervento
Biofilm attorno alla corona in acciaio inossidabile come valutato dall'indice di placca modificata
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Nel Modified Plaque Index viene assegnato un punteggio di 0 (nessuna placca), 1 (placca sottile visibile, difficile da identificare) o 2 (placca spessa visibile, facilmente rilevabile)
9 mesi dopo l'intervento
Biofilm attorno alla corona in acciaio inossidabile come valutato dall'indice di placca modificata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Nel Modified Plaque Index viene assegnato un punteggio di 0 (nessuna placca), 1 (placca sottile visibile, difficile da identificare) o 2 (placca spessa visibile, facilmente rilevabile)
12 mesi dopo l'intervento
Salute gengivale del dente trattato valutata dal punteggio dello stato gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Allo stato gengivale viene assegnato un punteggio di 0 (gengiva normale, gengivale rosa corallo naturale senza infiammazione e/o), 1 (lieve infiammazione, lievi variazioni di colore, lieve edema, nessun sanguinamento al sondaggio), 2 (moderata infiammazione, arrossamento, edema e formazione di vetri, sanguinamento al sondaggio) o 3 (infiammazione grave, rossore marcato ed edema/ulcerazione/tendenza al sanguinamento spontaneo).
3 mesi dopo l'intervento
Salute gengivale del dente trattato valutata dal punteggio dello stato gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Allo stato gengivale viene assegnato un punteggio di 0 (gengiva normale, gengivale rosa corallo naturale senza infiammazione e/o), 1 (lieve infiammazione, lievi variazioni di colore, lieve edema, nessun sanguinamento al sondaggio), 2 (moderata infiammazione, arrossamento, edema e formazione di vetri, sanguinamento al sondaggio) o 3 (infiammazione grave, rossore marcato ed edema/ulcerazione/tendenza al sanguinamento spontaneo).
6 mesi dopo l'intervento
Salute gengivale del dente trattato valutata dal punteggio dello stato gengivale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Allo stato gengivale viene assegnato un punteggio di 0 (gengiva normale, gengivale rosa corallo naturale senza infiammazione e/o), 1 (lieve infiammazione, lievi variazioni di colore, lieve edema, nessun sanguinamento al sondaggio), 2 (moderata infiammazione, arrossamento, edema e formazione di vetri, sanguinamento al sondaggio) o 3 (infiammazione grave, rossore marcato ed edema/ulcerazione/tendenza al sanguinamento spontaneo).
9 mesi dopo l'intervento
Salute gengivale del dente trattato valutata dal punteggio dello stato gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Allo stato gengivale viene assegnato un punteggio di 0 (gengiva normale, gengivale rosa corallo naturale senza infiammazione e/o), 1 (lieve infiammazione, lievi variazioni di colore, lieve edema, nessun sanguinamento al sondaggio), 2 (moderata infiammazione, arrossamento, edema e formazione di vetri, sanguinamento al sondaggio) o 3 (infiammazione grave, rossore marcato ed edema/ulcerazione/tendenza al sanguinamento spontaneo).
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-DB-20-1247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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