Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование техники Холла, модифицированной техники Холла и традиционных реставраций коронками из нержавеющей стали при лечении молочных моляров с проксимальными кариесными поражениями.

18 мая 2023 г. обновлено: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является сравнение эффективности техники Холла и модифицированной техники Холла с традиционной реставрацией коронкой из нержавеющей стали при лечении молочных моляров с кариесом дентина с неповрежденным проксимальным альвеолярным гребнем или без него.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandra Jung
  • Номер телефона: 713-486-4026
  • Электронная почта: Sandra.Jung@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Медицински здоровые дети
  • Дети, которые проявляют кооперативное поведение при начальной рентгенографии прикуса
  • Дети с бессимптомным или обратимым пульпитом, восстанавливаемые первые и вторые молочные моляры обеих дуг
  • Будут включены зубы с поражением D1.
  • Отсутствие периапикальных или фуркационных патологий на рентгенограммах прикусных крыльев

Критерий исключения:

  • Медицински скомпрометированные дети
  • Дети с несговорчивым поведением во время рентгенограммы прикуса
  • Молочные моляры с необратимым пульпитом
  • Зубы с фуркациями или перикорневыми патологиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Техника Холла (HT)
Устройство: Техника Холла (HT)
Перед каждой реставрацией бактериальный образец поражения будет получен с помощью ватного тампона и помещен в транспортную среду для микробного анализа. Предварительно отформованная металлическая коронка (PMC) будет помещена без местной анестезии, без обжима или обрезки. Когда контактные точки плотные, ортодонтический эластичный сепаратор будет установлен на 2 часа до установки PMC. ПМК будут цементировать стеклоиономерным цементом Ketac cem.
Экспериментальный: Модифицированная техника Холла (MHT)
Устройство: Модифицированная техника Холла (MHT)
Перед каждой реставрацией ватным тампоном берется бактериальный образец поражения, который помещается в транспортную среду для микробного анализа. В дополнение ко всем процедурам Холла кариозные поражения обрабатывают 30% серебром. Диаминфторид (SDF) перед цементированием коронок из нержавеющей стали.
Активный компаратор: Обычная техника (CT)
Устройство: Обычная техника (CT)
Перед каждой реставрацией ватным тампоном берется бактериальный образец поражения, который помещается в транспортную среду для микробного анализа. Обычные окклюзионные, проксимальные срезы и, при необходимости, щечные и язычные поверхности будут выполняться под местной анестезией и местной анестезией для изоляции коффердама. Для улучшения прилегания PMC обрезается и обжимается по десневому краю и цементируется с помощью Ketac cem.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Успех, оцененный количеством участников без коронарной или перирадикулярной патологии
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
3 месяца после вмешательства
Успех, оцененный количеством участников без коронарной или перирадикулярной патологии
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев после вмешательства
Успех, оцененный количеством участников без коронарной или перирадикулярной патологии
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
9 месяцев после вмешательства
Успех, оцененный количеством участников без коронарной или перирадикулярной патологии
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев после вмешательства
Время, необходимое для завершения вмешательства
Временное ограничение: от начала вмешательства до окончания вмешательства (примерно от 45 минут до 1,5 часов)
от начала вмешательства до окончания вмешательства (примерно от 45 минут до 1,5 часов)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с окклюзионным контактом моляров, оцененным с помощью стрип-теста
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Измеряется путем пропускания полоски между контралатеральными верхними и нижними задними естественными зубами, когда ребенок прикусывает до максимального бугорка. Если полоска проходит без сопротивления между зубами спереди или сзади от SSC, окклюзионный контакт отсутствует.
3 месяца после вмешательства
Количество участников окклюзионного контакта моляров по оценке стриптиз-теста
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Измеряется путем пропускания полоски между контралатеральными верхними и нижними задними естественными зубами, когда ребенок прикусывает до максимального бугорка. Если полоска проходит без сопротивления между зубами спереди или сзади от SSC, окклюзионный контакт отсутствует.
6 месяцев после вмешательства
Количество участников окклюзионного контакта моляров по оценке стриптиз-теста
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
Измеряется путем пропускания полоски между контралатеральными верхними и нижними задними естественными зубами, когда ребенок прикусывает до максимального бугорка. Если полоска проходит без сопротивления между зубами спереди или сзади от SSC, окклюзионный контакт отсутствует.
9 месяцев после вмешательства
Количество участников окклюзионного контакта моляров по оценке стриптиз-теста
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Измеряется путем пропускания полоски между контралатеральными верхними и нижними задними естественными зубами, когда ребенок прикусывает до максимального бугорка. Если полоска проходит без сопротивления между зубами спереди или сзади от SSC, окклюзионный контакт отсутствует.
12 месяцев после вмешательства
Молярная высота в окклюзии
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
3 месяца после вмешательства
Молярная высота в окклюзии
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев после вмешательства
Молярная высота в окклюзии
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
9 месяцев после вмешательства
Молярная высота в окклюзии
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев после вмешательства
Передний окклюзионный контакт
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Перекрытие верхних и нижних резцов измеряется в миллиметрах. При отсутствии резцов используются клыки.
3 месяца после вмешательства
Передний окклюзионный контакт
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Перекрытие верхних и нижних резцов измеряется в миллиметрах. При отсутствии резцов используются клыки.
6 месяцев после вмешательства
Передний окклюзионный контакт
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
Перекрытие верхних и нижних резцов измеряется в миллиметрах. При отсутствии резцов используются клыки.
9 месяцев после вмешательства
Передний окклюзионный контакт
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Перекрытие верхних и нижних резцов измеряется в миллиметрах. При отсутствии резцов используются клыки.
12 месяцев после вмешательства
Биопленка вокруг коронки из нержавеющей стали по модифицированному индексу зубного налета
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
В модифицированном индексе зубного налета присваивается балл 0 (налет отсутствует), 1 (тонкий видимый налет, трудно идентифицировать) или 2 (толстый видимый налет, легко обнаруживаемый).
3 месяца после вмешательства
Биопленка вокруг коронки из нержавеющей стали по модифицированному индексу зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
В модифицированном индексе зубного налета присваивается балл 0 (налет отсутствует), 1 (тонкий видимый налет, трудно идентифицировать) или 2 (толстый видимый налет, легко обнаруживаемый).
6 месяцев после вмешательства
Биопленка вокруг коронки из нержавеющей стали по модифицированному индексу зубного налета
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
В модифицированном индексе зубного налета присваивается балл 0 (налет отсутствует), 1 (тонкий видимый налет, трудно идентифицировать) или 2 (толстый видимый налет, легко обнаруживаемый).
9 месяцев после вмешательства
Биопленка вокруг коронки из нержавеющей стали по модифицированному индексу зубного налета
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
В модифицированном индексе зубного налета присваивается балл 0 (налет отсутствует), 1 (тонкий видимый налет, трудно идентифицировать) или 2 (толстый видимый налет, легко обнаруживаемый).
12 месяцев после вмешательства
Состояние десен пролеченного зуба оценивается по шкале состояния десен.
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Состояние десны оценивается в 0 баллов (нормальная десна, естественная кораллово-розовая десна без воспаления e/o), 1 (легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровоточивости при зондировании), 2 (умеренное воспаление, покраснение, отек и глазирование, кровотечение при зондировании) или 3 (сильное воспаление, заметное покраснение и отек/изъязвление/склонность к спонтанным кровотечениям).
3 месяца после вмешательства
Состояние десен пролеченного зуба оценивается по шкале состояния десен.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Состояние десны оценивается в 0 баллов (нормальная десна, естественная кораллово-розовая десна без воспаления e/o), 1 (легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровоточивости при зондировании), 2 (умеренное воспаление, покраснение, отек и глазирование, кровотечение при зондировании) или 3 (сильное воспаление, заметное покраснение и отек/изъязвление/склонность к спонтанным кровотечениям).
6 месяцев после вмешательства
Состояние десен пролеченного зуба оценивается по шкале состояния десен.
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
Состояние десны оценивается в 0 баллов (нормальная десна, естественная кораллово-розовая десна без воспаления e/o), 1 (легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровоточивости при зондировании), 2 (умеренное воспаление, покраснение, отек и глазирование, кровотечение при зондировании) или 3 (сильное воспаление, заметное покраснение и отек/изъязвление/склонность к спонтанным кровотечениям).
9 месяцев после вмешательства
Состояние десен пролеченного зуба оценивается по шкале состояния десен.
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Состояние десны оценивается в 0 баллов (нормальная десна, естественная кораллово-розовая десна без воспаления e/o), 1 (легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровоточивости при зондировании), 2 (умеренное воспаление, покраснение, отек и глазирование, кровотечение при зондировании) или 3 (сильное воспаление, заметное покраснение и отек/изъязвление/склонность к спонтанным кровотечениям).
12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-DB-20-1247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками