Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av hallteknikk, modifisert hallteknikk og konvensjonelle kronerestaureringer i rustfritt stål ved behandling av primære molarer med proksimale karieslesjoner.

18. mai 2023 oppdatert av: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av Hall-teknikken og modifisert Hall-teknikk med den konvensjonelle restaureringen av krone i rustfritt stål ved behandling av primære molarer med tannkaries med eller uten proksimal rygg intakt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk skikkede barn
  • Barn som viser samarbeidsadferd ved første bitewing røntgenbilde
  • Barn med symptomfri eller reversibel pulpitt gjenopprettelig første og andre primære molar i begge buer
  • Tenner med D1 lesjoner vil bli inkludert
  • Ingen periapikale eller furkasjonspatologier på røntgenbilder av bittvinge

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte barn
  • Barn med lite samarbeidsvillig oppførsel under bitewing røntgenbildeprosess
  • Primære molarer med irreversibel pulpitt
  • Tenner med furkasjon eller peri radikulære patologier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hallteknikk (HT)
Enhet: Hallteknikk (HT)
Før hver restaurering vil en bakterieprøve av lesjonen bli tatt med en bomullsswap og dispensert i et transportmedium for mikrobielle analyser. Den forhåndsformede metallkronen (PMC) plasseres uten lokalbedøvelse og uten krymping eller trimming. Når kontaktpunktene er tette, vil en ortodontisk elastisk separator plasseres i 2 timer før PMC-plassering. PMCene vil bli sementert med glassionomer Ketac cem.
Eksperimentell: Modifisert Hall Technique (MHT)
Enhet: Modifisert Hall Technique (MHT)
Før hver restaurering vil en bakterieprøve av lesjonen bli tatt med en bomullspinne og dispensert i et transportmedium for mikrobielle analyser. Denne gruppen vil i tillegg til alle prosedyrene for Hallen få karieslesjonene behandlet med 30 % sølv Diaminfluorid (SDF) før sementering av kronene i rustfritt stål.
Aktiv komparator: Konvensjonell teknikk (CT)
Enhet: Konvensjonell teknikk (CT)
Før hver restaurering vil en bakterieprøve av lesjonen bli tatt med en bomullspinne og dispensert i et transportmedium for mikrobielle analyser. Konvensjonell okklusal, proksimal skjæring og når det er nødvendig bukkale og linguale overflater vil bli utført under lokalbedøvelse og dental dam isolasjon lokalbedøvelse. PMC vil trimmes og krympes ved gingivalmarginen for å forbedre passformen, og sementeres med Ketac cem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Suksess vurdert av antall deltakere uten koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Suksess vurdert av antall deltakere uten koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
Suksess vurdert av antall deltakere uten koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
9 måneder etter intervensjon
Suksess vurdert av antall deltakere uten koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon
Hvor lang tid det tar å fullføre intervensjonen
Tidsramme: fra start av intervensjon til slutt av intervensjon (ca. 45 minutter til 1 1/2 time)
fra start av intervensjon til slutt av intervensjon (ca. 45 minutter til 1 1/2 time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med okklusal kontakt av jekslene som vurdert ved stripetesten
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Måles ved å føre en stripe mellom de kontralaterale øvre og nedre bakre naturlige tenner med barnet bitende inn i maksimal interkuspasjon. Hvis stripen passerer uten motstand mellom tennene foran eller bak SSC, er det ingen okklusal kontakt.
3 måneder etter intervensjon
Antall deltakere okklusal kontakt av jekslene som vurdert ved stripetesten
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Måles ved å føre en stripe mellom de kontralaterale øvre og nedre bakre naturlige tenner med barnet bitende inn i maksimal interkuspasjon. Hvis stripen passerer uten motstand mellom tennene foran eller bak SSC, er det ingen okklusal kontakt.
6 måneder etter intervensjon
Antall deltakere okklusal kontakt av jekslene som vurdert ved stripetesten
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Måles ved å føre en stripe mellom de kontralaterale øvre og nedre bakre naturlige tenner med barnet bitende inn i maksimal interkuspasjon. Hvis stripen passerer uten motstand mellom tennene foran eller bak SSC, er det ingen okklusal kontakt.
9 måneder etter intervensjon
Antall deltakere okklusal kontakt av jekslene som vurdert ved stripetesten
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Måles ved å føre en stripe mellom de kontralaterale øvre og nedre bakre naturlige tenner med barnet bitende inn i maksimal interkuspasjon. Hvis stripen passerer uten motstand mellom tennene foran eller bak SSC, er det ingen okklusal kontakt.
12 måneder etter intervensjon
Molar høyde i okklusjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Molar høyde i okklusjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
Molar høyde i okklusjon
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
9 måneder etter intervensjon
Molar høyde i okklusjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon
Fremre okklusal kontakt
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Over lap av øvre og nedre fortenner vil bli målt i millimeter. Hvis fortenner mangler, vil hjørnetenner bli brukt.
3 måneder etter intervensjon
Fremre okklusal kontakt
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Over lap av øvre og nedre fortenner vil bli målt i millimeter. Hvis fortenner mangler, vil hjørnetenner bli brukt.
6 måneder etter intervensjon
Fremre okklusal kontakt
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Over lap av øvre og nedre fortenner vil bli målt i millimeter. Hvis fortenner mangler, vil hjørnetenner bli brukt.
9 måneder etter intervensjon
Fremre okklusal kontakt
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Over lap av øvre og nedre fortenner vil bli målt i millimeter. Hvis fortenner mangler, vil hjørnetenner bli brukt.
12 måneder etter intervensjon
Biofilm rundt kronen i rustfritt stål som vurdert av Modified Plaque Index
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
I Modified Plaque Index tildeles en poengsum på 0 (ingen plakk), 1 (tynn synlig plakk, vanskelig å identifisere) eller 2 (tykk synlig plakk, lett oppdaget)
3 måneder etter intervensjon
Biofilm rundt kronen i rustfritt stål som vurdert av Modified Plaque Index
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
I Modified Plaque Index tildeles en poengsum på 0 (ingen plakk), 1 (tynn synlig plakk, vanskelig å identifisere) eller 2 (tykk synlig plakk, lett oppdaget)
6 måneder etter intervensjon
Biofilm rundt kronen i rustfritt stål som vurdert av Modified Plaque Index
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
I Modified Plaque Index tildeles en poengsum på 0 (ingen plakk), 1 (tynn synlig plakk, vanskelig å identifisere) eller 2 (tykk synlig plakk, lett oppdaget)
9 måneder etter intervensjon
Biofilm rundt kronen i rustfritt stål som vurdert av Modified Plaque Index
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
I Modified Plaque Index tildeles en poengsum på 0 (ingen plakk), 1 (tynn synlig plakk, vanskelig å identifisere) eller 2 (tykk synlig plakk, lett oppdaget)
12 måneder etter intervensjon
Gingivalhelsen til den behandlede tannen som vurdert av gingivalstatusscore
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Gingivalstatus tildeles en skår på 0 (normal gingiva, naturlig korallrosa gingival uten e/o-betennelse), 1 (mild betennelse, små endringer i farge, lett ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betennelse, rødhet, ødem og glasering, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betennelse, markert rødhet og ødem/ulcerasjon/tendens til spontanblødning).
3 måneder etter intervensjon
Gingivalhelsen til den behandlede tannen som vurdert av gingivalstatusscore
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Gingivalstatus tildeles en skår på 0 (normal gingiva, naturlig korallrosa gingival uten e/o-betennelse), 1 (mild betennelse, små endringer i farge, lett ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betennelse, rødhet, ødem og glasering, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betennelse, markert rødhet og ødem/ulcerasjon/tendens til spontanblødning).
6 måneder etter intervensjon
Gingivalhelsen til den behandlede tannen som vurdert av gingivalstatusscore
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Gingivalstatus tildeles en skår på 0 (normal gingiva, naturlig korallrosa gingival uten e/o-betennelse), 1 (mild betennelse, små endringer i farge, lett ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betennelse, rødhet, ødem og glasering, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betennelse, markert rødhet og ødem/ulcerasjon/tendens til spontanblødning).
9 måneder etter intervensjon
Gingivalhelsen til den behandlede tannen som vurdert av gingivalstatusscore
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Gingivalstatus tildeles en skår på 0 (normal gingiva, naturlig korallrosa gingival uten e/o-betennelse), 1 (mild betennelse, små endringer i farge, lett ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betennelse, rødhet, ødem og glasering, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betennelse, markert rødhet og ødem/ulcerasjon/tendens til spontanblødning).
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-DB-20-1247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger