Studium porównawcze techniki Halla, zmodyfikowanej techniki Halla i konwencjonalnych wypełnień koronami ze stali nierdzewnej w leczeniu zębów trzonowych mlecznych ze zmianami próchnicowymi proksymalnej części zęba.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathanael O Salako, BDS,MSc
- Numer telefonu: (713) 486-4141
- E-mail: Nathanael.O.Salako@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandra Jung
- Numer telefonu: 713-486-4026
- E-mail: Sandra.Jung@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Nathanael O Salako, BDS,MSc
- Numer telefonu: 713-486-4141
- E-mail: Nathanael.O.Salako@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Sandra Jung
- Numer telefonu: 713-486-4026
- E-mail: Sandra.Jung@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci sprawne medycznie
- Dzieci, które wykazują zachowania współpracujące podczas wstępnej procedury radiogramu zgryzowo-skrzydłowego
- Dzieci z bezobjawowym lub odwracalnym zapaleniem miazgi umożliwiają odbudowę pierwszych i drugich zębów trzonowych mlecznych w obu łukach
- Zęby ze zmianami D1 zostaną uwzględnione
- Brak patologii okołowierzchołkowych lub furkacji na radiogramach zgryzowych skrzydeł
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z problemami medycznymi
- Dzieci z zachowaniem niechętnym do współpracy podczas procesu radiogramu zgryzowo-skrzydłowego
- Pierwotne zęby trzonowe z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
- Zęby z furkacją lub patologiami okołokorzeniowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika Halla (HT)
|
Przed każdym uzupełnieniem, za pomocą wacika zostanie pobrana próbka bakteryjna zmiany i umieszczona w podłożu transportowym do analizy mikrobiologicznej. Wstępnie uformowana metalowa korona (PMC) zostanie umieszczona bez miejscowego środka znieczulającego oraz bez zaciskania i przycinania.
Kiedy punkty kontaktowe są szczelne, na 2 godziny przed założeniem PMC zostanie założony elastyczny separator ortodontyczny.
PMC zostaną zacementowane glasjonomerem Ketac cem.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika Halla (MHT)
|
Przed każdym uzupełnieniem za pomocą bawełnianego wacika zostanie pobrana próbka bakteryjna zmiany i umieszczona w podłożu transportowym do analizy mikrobiologicznej. Ta grupa, oprócz wszystkich procedur w Sali, będzie miała leczone zmiany próchnicowe 30% srebrem Diaminofluorek (SDF) przed cementowaniem koron ze stali nierdzewnej.
|
|
Aktywny komparator: Technika konwencjonalna (CT)
|
Przed każdym uzupełnieniem za pomocą bawełnianego wacika zostanie pobrana próbka bakteryjna zmiany i umieszczona w podłożu transportowym do analizy mikrobiologicznej.
Konwencjonalne cięcie okluzyjne, proksymalne oraz, jeśli to konieczne, powierzchnie policzkowe i językowe zostaną przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu w znieczuleniu miejscowym. PMC zostanie przycięte i zaciśnięte na krawędzi dziąseł, aby poprawić dopasowanie, i zacementowane za pomocą Ketac cem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces oceniany na podstawie liczby uczestników bez patologii koronalnej lub okołokorzeniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Sukces oceniany na podstawie liczby uczestników bez patologii koronalnej lub okołokorzeniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Sukces oceniany na podstawie liczby uczestników bez patologii koronalnej lub okołokorzeniowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
9 miesięcy po interwencji
|
|
Sukces oceniany na podstawie liczby uczestników bez patologii koronalnej lub okołokorzeniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Czas potrzebny na ukończenie interwencji
Ramy czasowe: od początku interwencji do końca interwencji (około 45 minut do 11/2 godziny)
|
od początku interwencji do końca interwencji (około 45 minut do 11/2 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z kontaktem okluzyjnym zębów trzonowych oceniana za pomocą testu paskowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Mierzone przez przejście paska między przeciwległymi górnymi i dolnymi naturalnymi zębami tylnymi z dzieckiem zagryzającym do maksymalnego zaguzkowania.
Jeśli pasek przechodzi bez oporu między zębami przed lub za SSC, nie dochodzi do kontaktu okluzyjnego.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Liczba uczestników kontaktu okluzyjnego zębów trzonowych oceniana za pomocą testu paskowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Mierzone przez przeciągnięcie paska między przeciwległymi górnymi i dolnymi naturalnymi zębami tylnymi przy zagryzaniu dziecka w maksymalnym zaguzkowaniu.
Jeśli pasek przechodzi bez oporu między zębami przed lub za SSC, nie dochodzi do kontaktu okluzyjnego.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba uczestników kontaktu okluzyjnego zębów trzonowych oceniana za pomocą testu paskowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
Mierzone przez przejście paska między przeciwległymi górnymi i dolnymi naturalnymi zębami tylnymi z dzieckiem zagryzającym do maksymalnego zaguzkowania.
Jeśli pasek przechodzi bez oporu między zębami przed lub za SSC, nie dochodzi do kontaktu okluzyjnego.
|
9 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba uczestników kontaktu okluzyjnego zębów trzonowych oceniana za pomocą testu paskowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Mierzone przez przejście paska między przeciwległymi górnymi i dolnymi naturalnymi zębami tylnymi z dzieckiem zagryzającym do maksymalnego zaguzkowania.
Jeśli pasek przechodzi bez oporu między zębami przed lub za SSC, nie dochodzi do kontaktu okluzyjnego.
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Wysokość trzonowca w okluzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
3 miesiące po interwencji
|
|
|
Wysokość trzonowca w okluzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
|
Wysokość trzonowca w okluzji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
9 miesięcy po interwencji
|
|
|
Wysokość trzonowca w okluzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
|
Przedni kontakt okluzyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zakładka górnych i dolnych siekaczy będzie mierzona w milimetrach. W przypadku braku siekaczy zostaną użyte kły.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Przedni kontakt okluzyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zakładka górnych i dolnych siekaczy będzie mierzona w milimetrach. W przypadku braku siekaczy zostaną użyte kły.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Przedni kontakt okluzyjny
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
Zakładka górnych i dolnych siekaczy będzie mierzona w milimetrach. W przypadku braku siekaczy zostaną użyte kły.
|
9 miesięcy po interwencji
|
|
Przedni kontakt okluzyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Zakładka górnych i dolnych siekaczy będzie mierzona w milimetrach. W przypadku braku siekaczy zostaną użyte kły.
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Biofilm wokół korony ze stali nierdzewnej oceniany na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
W zmodyfikowanym wskaźniku płytki nazębnej przypisuje się wynik 0 (brak płytki), 1 (cienka widoczna płytka, trudna do zidentyfikowania) lub 2 (gruba widoczna płytka, łatwa do wykrycia)
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Biofilm wokół korony ze stali nierdzewnej oceniany na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
W zmodyfikowanym wskaźniku płytki nazębnej przypisuje się wynik 0 (brak płytki), 1 (cienka widoczna płytka, trudna do zidentyfikowania) lub 2 (gruba widoczna płytka, łatwa do wykrycia)
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Biofilm wokół korony ze stali nierdzewnej oceniany na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
W zmodyfikowanym wskaźniku płytki nazębnej przypisuje się wynik 0 (brak płytki), 1 (cienka widoczna płytka, trudna do zidentyfikowania) lub 2 (gruba widoczna płytka, łatwa do wykrycia)
|
9 miesięcy po interwencji
|
|
Biofilm wokół korony ze stali nierdzewnej oceniany na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
W zmodyfikowanym wskaźniku płytki nazębnej przypisuje się wynik 0 (brak płytki), 1 (cienka widoczna płytka, trudna do zidentyfikowania) lub 2 (gruba widoczna płytka, łatwa do wykrycia)
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Stan dziąseł leczonego zęba oceniany na podstawie oceny stanu dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Stanowi dziąseł przypisuje się ocenę 0 (dziąsło prawidłowe, naturalne dziąsło koralowo-różowe bez zapalenia e/o), 1 (łagodne zapalenie, nieznaczne zmiany koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu), 2 (umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie podczas sondowania) lub 3 (ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/owrzodzenie/skłonność do samoistnych krwawień).
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Stan dziąseł leczonego zęba oceniany na podstawie oceny stanu dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Stanowi dziąseł przypisuje się ocenę 0 (dziąsło prawidłowe, naturalne dziąsło koralowo-różowe bez zapalenia e/o), 1 (łagodne zapalenie, nieznaczne zmiany koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu), 2 (umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie podczas sondowania) lub 3 (ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/owrzodzenie/skłonność do samoistnych krwawień).
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Stan dziąseł leczonego zęba oceniany na podstawie oceny stanu dziąseł
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
Stanowi dziąseł przypisuje się ocenę 0 (dziąsło prawidłowe, naturalne dziąsło koralowo-różowe bez zapalenia e/o), 1 (łagodne zapalenie, nieznaczne zmiany koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu), 2 (umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie podczas sondowania) lub 3 (ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/owrzodzenie/skłonność do samoistnych krwawień).
|
9 miesięcy po interwencji
|
|
Stan dziąseł leczonego zęba oceniany na podstawie oceny stanu dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Stanowi dziąseł przypisuje się ocenę 0 (dziąsło prawidłowe, naturalne dziąsło koralowo-różowe bez zapalenia e/o), 1 (łagodne zapalenie, nieznaczne zmiany koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu), 2 (umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie podczas sondowania) lub 3 (ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/owrzodzenie/skłonność do samoistnych krwawień).
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-DB-20-1247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .