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Um estudo comparativo da técnica de Hall, técnica de Hall modificada e restaurações convencionais de coroas de aço inoxidável no tratamento de molares decíduos com lesões de cárie proximais.

18 de maio de 2023 atualizado por: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da técnica de Hall e da técnica de Hall modificada com a restauração convencional de coroa de aço inoxidável no tratamento de molares decíduos com cárie dentinária com ou sem rebordo proximal intacto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças medicamente aptas
  • Crianças que exibem comportamento cooperativo no procedimento inicial de radiografia interproximal
  • Crianças com pulpite reversível ou assintomática, primeiros e segundos molares decíduos restauráveis ​​em ambas as arcadas
  • Dentes com lesões D1 serão incluídos
  • Sem patologias periapicais ou de furca nas radiografias de asa de mordida

Critério de exclusão:

  • Crianças clinicamente comprometidas
  • Crianças com comportamento não cooperativo durante o processo de radiografia interproximal
  • Molares decíduos com pulpite irreversível
  • Dentes com furca ou patologias perirradiculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Técnica Hall (HT)
Dispositivo: Técnica Hall (HT)
Antes de cada restauração, uma amostra bacteriana da lesão será obtida com um cotonete e dispensada em um meio de transporte para análises microbianas. A coroa de metal pré-formada (PMC) será colocada sem anestesia local e sem crimpagem ou corte. Quando os pontos de contato estiverem apertados, um separador elástico ortodôntico será colocado por 2 horas antes da colocação do PMC. Os PMCs serão cimentados com ionômero de vidro Ketac cem.
Experimental: Técnica Hall Modificada (MHT)
Dispositivo: Técnica Hall Modificada (MHT)
Antes de cada restauração, uma amostra bacteriana da lesão será obtida com um cotonete e dispensada em meio de transporte para análises microbianas. Este grupo além de todos os procedimentos do Salão terá as lesões de Cárie tratadas com Prata 30% Fluoreto de diamina (SDF) antes da cimentação das coroas de aço inoxidável.
Comparador Ativo: Técnica Convencional (TC)
Dispositivo: Técnica Convencional (TC)
Antes de cada restauração, uma amostra bacteriana da lesão será obtida com um cotonete e dispensada em meio de transporte para análises microbianas. Cortes convencionais oclusais, proximais e, quando necessário, vestibulares e linguais serão realizados sob anestesia local e isolamento da barreira dental sob anestesia local. O PMC será aparado e frisado na margem gengival para melhorar o ajuste e cimentado com Ketac cem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sucesso avaliado pelo número de participantes sem patologia coronal ou perirradicular
Prazo: 3 meses após a intervenção
3 meses após a intervenção
Sucesso avaliado pelo número de participantes sem patologia coronal ou perirradicular
Prazo: 6 meses após a intervenção
6 meses após a intervenção
Sucesso avaliado pelo número de participantes sem patologia coronal ou perirradicular
Prazo: 9 meses após a intervenção
9 meses após a intervenção
Sucesso avaliado pelo número de participantes sem patologia coronal ou perirradicular
Prazo: 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção
Tempo necessário para concluir a intervenção
Prazo: do início da intervenção ao fim da intervenção (cerca de 45 minutos a 11/2 horas)
do início da intervenção ao fim da intervenção (cerca de 45 minutos a 11/2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com contato oclusal dos molares avaliado pelo strip test
Prazo: 3 meses após a intervenção
Medido pela passagem de uma tira entre os dentes naturais posteriores superiores e inferiores contralaterais com a criança mordendo em máxima intercuspidação. Se a tira passar sem resistência entre os dentes anteriores ou posteriores ao SSC não há contato oclusal.
3 meses após a intervenção
Número de participantes contato oclusal dos molares conforme avaliado pelo teste de tira
Prazo: 6 meses após a intervenção
Medido pela passagem de uma tira entre os dentes naturais posteriores superiores e inferiores contralaterais com a criança mordendo em máxima intercuspidação. Se a tira passar sem resistência entre os dentes anteriores ou posteriores ao SSC não há contato oclusal.
6 meses após a intervenção
Número de participantes contato oclusal dos molares conforme avaliado pelo teste de tira
Prazo: 9 meses após a intervenção
Medido pela passagem de uma tira entre os dentes naturais posteriores superiores e inferiores contralaterais com a criança mordendo em máxima intercuspidação. Se a tira passar sem resistência entre os dentes anteriores ou posteriores ao SSC não há contato oclusal.
9 meses após a intervenção
Número de participantes contato oclusal dos molares conforme avaliado pelo teste de tira
Prazo: 12 meses após a intervenção
Medido pela passagem de uma tira entre os dentes naturais posteriores superiores e inferiores contralaterais com a criança mordendo em máxima intercuspidação. Se a tira passar sem resistência entre os dentes anteriores ou posteriores ao SSC não há contato oclusal.
12 meses após a intervenção
Altura do molar em oclusão
Prazo: 3 meses após a intervenção
3 meses após a intervenção
Altura do molar em oclusão
Prazo: 6 meses após a intervenção
6 meses após a intervenção
Altura do molar em oclusão
Prazo: 9 meses após a intervenção
9 meses após a intervenção
Altura do molar em oclusão
Prazo: 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção
Contato oclusal anterior
Prazo: 3 meses após a intervenção
A sobreposição dos incisivos superiores e inferiores será medida em milímetros. Se os incisivos estiverem faltando, os caninos serão usados.
3 meses após a intervenção
Contato oclusal anterior
Prazo: 6 meses após a intervenção
A sobreposição dos incisivos superiores e inferiores será medida em milímetros. Se os incisivos estiverem faltando, os caninos serão usados.
6 meses após a intervenção
Contato oclusal anterior
Prazo: 9 meses após a intervenção
A sobreposição dos incisivos superiores e inferiores será medida em milímetros. Se os incisivos estiverem faltando, os caninos serão usados.
9 meses após a intervenção
Contato oclusal anterior
Prazo: 12 meses após a intervenção
A sobreposição dos incisivos superiores e inferiores será medida em milímetros. Se os incisivos estiverem faltando, os caninos serão usados.
12 meses após a intervenção
Biofilme ao redor da coroa de aço inoxidável conforme avaliado pelo Índice de Placa Modificado
Prazo: 3 meses após a intervenção
No Índice de Placa Modificada, é atribuída uma pontuação de 0 (sem placa), 1 (placa fina visível, difícil de identificar) ou 2 (placa espessa visível, facilmente detectada).
3 meses após a intervenção
Biofilme ao redor da coroa de aço inoxidável conforme avaliado pelo Índice de Placa Modificado
Prazo: 6 meses após a intervenção
No Índice de Placa Modificada, é atribuída uma pontuação de 0 (sem placa), 1 (placa fina visível, difícil de identificar) ou 2 (placa espessa visível, facilmente detectada).
6 meses após a intervenção
Biofilme ao redor da coroa de aço inoxidável conforme avaliado pelo Índice de Placa Modificado
Prazo: 9 meses após a intervenção
No Índice de Placa Modificada, é atribuída uma pontuação de 0 (sem placa), 1 (placa fina visível, difícil de identificar) ou 2 (placa espessa visível, facilmente detectada).
9 meses após a intervenção
Biofilme ao redor da coroa de aço inoxidável conforme avaliado pelo Índice de Placa Modificado
Prazo: 12 meses após a intervenção
No Índice de Placa Modificada, é atribuída uma pontuação de 0 (sem placa), 1 (placa fina visível, difícil de identificar) ou 2 (placa espessa visível, facilmente detectada).
12 meses após a intervenção
Saúde gengival do dente tratado conforme avaliado pelo escore de estado gengival
Prazo: 3 meses após a intervenção
O estado gengival recebe uma pontuação de 0 (gengiva normal, gengival rosa coral natural sem inflamação e/o), 1 (inflamação leve, ligeiras alterações na cor, edema leve, sem sangramento à sondagem), 2 (inflamação moderada, vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem) ou 3 (inflamação grave, vermelhidão acentuada e edema/ulceração/tendência a sangrar espontaneamente).
3 meses após a intervenção
Saúde gengival do dente tratado conforme avaliado pelo escore de estado gengival
Prazo: 6 meses após a intervenção
O estado gengival recebe uma pontuação de 0 (gengiva normal, gengival rosa coral natural sem inflamação e/o), 1 (inflamação leve, ligeiras alterações na cor, edema leve, sem sangramento à sondagem), 2 (inflamação moderada, vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem) ou 3 (inflamação grave, vermelhidão acentuada e edema/ulceração/tendência a sangrar espontaneamente).
6 meses após a intervenção
Saúde gengival do dente tratado conforme avaliado pelo escore de estado gengival
Prazo: 9 meses após a intervenção
O estado gengival recebe uma pontuação de 0 (gengiva normal, gengival rosa coral natural sem inflamação e/o), 1 (inflamação leve, ligeiras alterações na cor, edema leve, sem sangramento à sondagem), 2 (inflamação moderada, vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem) ou 3 (inflamação grave, vermelhidão acentuada e edema/ulceração/tendência a sangrar espontaneamente).
9 meses após a intervenção
Saúde gengival do dente tratado conforme avaliado pelo escore de estado gengival
Prazo: 12 meses após a intervenção
O estado gengival recebe uma pontuação de 0 (gengiva normal, gengival rosa coral natural sem inflamação e/o), 1 (inflamação leve, ligeiras alterações na cor, edema leve, sem sangramento à sondagem), 2 (inflamação moderada, vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem) ou 3 (inflamação grave, vermelhidão acentuada e edema/ulceração/tendência a sangrar espontaneamente).
12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-DB-20-1247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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