Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af hallteknik, modificeret hallteknik og konventionelle kronerestaureringer af rustfrit stål ved behandling af primære kindtænder med proksimale carieslæsioner.

18. maj 2023 opdateret af: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Hall-teknikken og den modificerede Hall-teknik med den konventionelle kronerestaurering af rustfrit stål ved behandling af primære kindtænder med dentincaries med eller uden intakt proksimal ryg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk velegnede børn
  • Børn, der udviser samarbejdsadfærd ved indledende røntgenbilleder
  • Børn med symptomfri eller reversibel pulpitis genoprettelig første og anden primær kindtand i begge buer
  • Tænder med D1 læsioner vil blive inkluderet
  • Ingen periapikale eller furkationspatologier på røntgenbilleder af bidvinger

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede børn
  • Børn med usamarbejdsvillig adfærd under røntgenbilleder
  • Primære kindtænder med irreversibel pulpitis
  • Tænder med furkation eller peri radikulære patologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hall Technique (HT)
Enhed: Hall Technique (HT)
Forud for hver restaurering vil en bakteriel prøve af læsionen blive taget med en bomuldsswap og dispenseret i et transportmedium til mikrobielle analyser. Den præformede metalkrone (PMC) placeres uden lokalbedøvelse og uden krympning eller trimning. Når kontaktpunkterne er tætte, placeres en ortodontisk elastisk separator i 2 timer før PMC-placering. PMC'erne vil blive cementeret med glasionomer Ketac cem.
Eksperimentel: Modificeret Hall Technique (MHT)
Enhed: Modificeret Hall Technique (MHT)
Forud for hver restaurering vil en bakteriel prøve af læsionen blive udtaget med en vatpind og dispenseret i et transportmedium til mikrobielle analyser. Denne gruppe vil udover alle procedurerne for Hallen få carieslæsioner behandlet med 30 % sølv Diaminfluorid (SDF) før cementering af de rustfri stålkroner.
Aktiv komparator: Konventionel teknik (CT)
Enhed: Konventionel teknik (CT)
Forud for hver restaurering vil en bakteriel prøve af læsionen blive udtaget med en vatpind og dispenseret i et transportmedium til mikrobielle analyser. Konventionel okklusal, proksimal udskæring og om nødvendigt bukkale og linguale overflader vil blive udført under lokalbedøvelse og dental dæmningsisolering lokalbedøvelse. PMC'en trimmes og krympes ved tandkødsranden for at forbedre pasformen og cementeres med Ketac cem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Succes vurderet af antallet af deltagere uden koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
3 måneder efter intervention
Succes vurderet af antallet af deltagere uden koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
6 måneder efter intervention
Succes vurderet af antallet af deltagere uden koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
9 måneder efter intervention
Succes vurderet af antallet af deltagere uden koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
12 måneder efter intervention
Den tid, det tager at gennemføre interventionen
Tidsramme: fra start af intervention til afslutning af intervention (ca. 45 minutter til 11/2 time)
fra start af intervention til afslutning af intervention (ca. 45 minutter til 11/2 time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med okklusal kontakt af kindtænderne som vurderet ved striptesten
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Målt ved at føre en strimmel mellem de kontralaterale øvre og nedre bageste naturlige tænder med barnet bidende i maksimal intercuspation. Hvis strimlen passerer uden modstand mellem tænderne anterior eller posterior for SSC, er der ingen okklusal kontakt.
3 måneder efter intervention
Antal deltagere okklusal kontakt af kindtænderne som vurderet ved striptesten
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Målt ved at føre en strimmel mellem de kontralaterale øvre og nedre bageste naturlige tænder med barnet bidende i maksimal intercuspation. Hvis strimlen passerer uden modstand mellem tænderne anterior eller posterior for SSC, er der ingen okklusal kontakt.
6 måneder efter intervention
Antal deltagere okklusal kontakt af kindtænderne som vurderet ved striptesten
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
Målt ved at føre en strimmel mellem de kontralaterale øvre og nedre bageste naturlige tænder med barnet bidende i maksimal intercuspation. Hvis strimlen passerer uden modstand mellem tænderne anterior eller posterior for SSC, er der ingen okklusal kontakt.
9 måneder efter intervention
Antal deltagere okklusal kontakt af kindtænderne som vurderet ved striptesten
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Målt ved at føre en strimmel mellem de kontralaterale øvre og nedre bageste naturlige tænder med barnet bidende i maksimal intercuspation. Hvis strimlen passerer uden modstand mellem tænderne anterior eller posterior for SSC, er der ingen okklusal kontakt.
12 måneder efter intervention
Molar højde i okklusion
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
3 måneder efter intervention
Molar højde i okklusion
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
6 måneder efter intervention
Molar højde i okklusion
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
9 måneder efter intervention
Molar højde i okklusion
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
12 måneder efter intervention
Anterior okklusal kontakt
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Over skødet af de øvre og nedre fortænder vil blive målt i millimeter. Hvis der mangler fortænder, vil der blive brugt hjørnetænder.
3 måneder efter intervention
Anterior okklusal kontakt
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Over skødet af de øvre og nedre fortænder vil blive målt i millimeter. Hvis der mangler fortænder, vil der blive brugt hjørnetænder.
6 måneder efter intervention
Anterior okklusal kontakt
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
Over skødet af de øvre og nedre fortænder vil blive målt i millimeter. Hvis der mangler fortænder, vil der blive brugt hjørnetænder.
9 måneder efter intervention
Anterior okklusal kontakt
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Over skødet af de øvre og nedre fortænder vil blive målt i millimeter. Hvis der mangler fortænder, vil der blive brugt hjørnetænder.
12 måneder efter intervention
Biofilm omkring kronen i rustfrit stål som vurderet af Modified Plaque Index
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
I det modificerede plakindeks tildeles en score på 0 (ingen plak), 1 (tynd synlig plak, svær at identificere) eller 2 (tyk synlig plak, let opdaget)
3 måneder efter intervention
Biofilm omkring kronen i rustfrit stål som vurderet af Modified Plaque Index
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
I det modificerede plakindeks tildeles en score på 0 (ingen plak), 1 (tynd synlig plak, svær at identificere) eller 2 (tyk synlig plak, let opdaget)
6 måneder efter intervention
Biofilm omkring kronen i rustfrit stål som vurderet af Modified Plaque Index
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
I det modificerede plakindeks tildeles en score på 0 (ingen plak), 1 (tynd synlig plak, svær at identificere) eller 2 (tyk synlig plak, let opdaget)
9 måneder efter intervention
Biofilm omkring kronen i rustfrit stål som vurderet af Modified Plaque Index
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
I det modificerede plakindeks tildeles en score på 0 (ingen plak), 1 (tynd synlig plak, svær at identificere) eller 2 (tyk synlig plak, let opdaget)
12 måneder efter intervention
Tandkødssundheden af ​​den behandlede tand som vurderet ved tandkødsstatusscore
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Gingivalstatus tildeles en score på 0 (normal gingiva, naturlig koralrosa gingival uden e/o-betændelse), 1 (mild betændelse, lette farveændringer, let ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betændelse, rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betændelse, markant rødme og ødem/ulceration/tendens til spontant blødning).
3 måneder efter intervention
Tandkødssundheden af ​​den behandlede tand som vurderet ved tandkødsstatusscore
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Gingivalstatus tildeles en score på 0 (normal gingiva, naturlig koralrosa gingival uden e/o-betændelse), 1 (mild betændelse, lette farveændringer, let ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betændelse, rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betændelse, markant rødme og ødem/ulceration/tendens til spontant blødning).
6 måneder efter intervention
Tandkødssundheden af ​​den behandlede tand som vurderet ved tandkødsstatusscore
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
Gingivalstatus tildeles en score på 0 (normal gingiva, naturlig koralrosa gingival uden e/o-betændelse), 1 (mild betændelse, lette farveændringer, let ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betændelse, rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betændelse, markant rødme og ødem/ulceration/tendens til spontant blødning).
9 måneder efter intervention
Tandkødssundheden af ​​den behandlede tand som vurderet ved tandkødsstatusscore
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Gingivalstatus tildeles en score på 0 (normal gingiva, naturlig koralrosa gingival uden e/o-betændelse), 1 (mild betændelse, lette farveændringer, let ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betændelse, rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betændelse, markant rødme og ødem/ulceration/tendens til spontant blødning).
12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-DB-20-1247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger