Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio comparativo de la técnica de Hall, la técnica de Hall modificada y las restauraciones de coronas de acero inoxidable convencionales en el tratamiento de molares primarios con lesiones de caries proximales.

18 de mayo de 2023 actualizado por: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la técnica de Hall y la técnica de Hall modificada con la restauración de corona de acero inoxidable convencional en el tratamiento de molares primarios con caries dentinaria con o sin cresta proximal intacta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños médicamente aptos
  • Niños que exhiben un comportamiento cooperativo en el procedimiento de radiografía de mordida inicial
  • Niños con pulpitis asintomática o reversible primeros y segundos molares primarios restaurables en ambas arcadas
  • Se incluirán dientes con lesiones D1
  • Sin patologías periapicales o de furca en las radiografías de ala de mordida

Criterio de exclusión:

  • Niños médicamente comprometidos
  • Niños con comportamiento no cooperativo durante el proceso de radiografía de aleta de mordida
  • Molares primarios con pulpitis irreversible
  • Dientes con furca o patologías perirradiculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Técnica Hall (HT)
Dispositivo: Técnica Hall (HT)
Previo a cada restauración, se obtendrá una muestra bacteriana de la lesión con un bastoncillo de algodón y se dispensará en un medio de transporte para análisis microbiano. La corona metálica preformada (PMC) se colocará sin anestesia local y sin engarces ni recortes. Cuando los puntos de contacto estén apretados, se colocará un separador elástico de ortodoncia durante 2 horas antes de la colocación del PMC. Los PMC se cementarán con ionómero de vidrio Ketac cem.
Experimental: Técnica Hall Modificada (MHT)
Dispositivo: Técnica Hall Modificada (MHT)
Antes de cada restauración, se obtendrá una muestra bacteriana de la lesión con un hisopo de algodón y se dispensará en un medio de transporte para análisis microbianos. Este grupo, además de todos los procedimientos para el Salón, tendrá las lesiones de caries tratadas con 30% de plata. Fluoruro de diamina (SDF) antes de la cementación de las coronas de acero inoxidable.
Comparador activo: Técnica Convencional (TC)
Dispositivo: Técnica Convencional (TC)
Antes de cada restauración, se obtendrá una muestra bacteriana de la lesión con un hisopo de algodón y se dispensará en un medio de transporte para análisis microbiano. El corte convencional oclusal, proximal y, cuando sea necesario, las superficies bucal y lingual se realizarán bajo anestesia local y el aislamiento del dique dental con anestesia local. El PMC se recortará y engarzará en el margen gingival para mejorar el ajuste y se cementará con Ketac cem.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito evaluado por el número de participantes sin patología coronal o perirradicular
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
3 meses post intervención
Éxito evaluado por el número de participantes sin patología coronal o perirradicular
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
6 meses post intervención
Éxito evaluado por el número de participantes sin patología coronal o perirradicular
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
9 meses después de la intervención
Éxito evaluado por el número de participantes sin patología coronal o perirradicular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
12 meses después de la intervención
Cantidad de tiempo necesario para completar la intervención.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención (alrededor de 45 minutos a 1 1/2 horas)
desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención (alrededor de 45 minutos a 1 1/2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con contacto oclusal de los molares según lo evaluado por la tira de prueba
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
Medido pasando una tira entre los dientes naturales posteriores superiores e inferiores contralaterales con el niño mordiendo en máxima intercuspidación. Si la tira pasa sin resistencia entre los dientes anteriores o posteriores al SSC, no hay contacto oclusal.
3 meses post intervención
Número de participantes contacto oclusal de los molares según lo evaluado por la tira de prueba
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Medido pasando una tira entre los dientes naturales posteriores superiores e inferiores contralaterales con el niño mordiendo en máxima intercuspidación. Si la tira pasa sin resistencia entre los dientes anteriores o posteriores al SSC, no hay contacto oclusal.
6 meses post intervención
Número de participantes contacto oclusal de los molares según lo evaluado por la tira de prueba
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
Medido pasando una tira entre los dientes naturales posteriores superiores e inferiores contralaterales con el niño mordiendo en máxima intercuspidación. Si la tira pasa sin resistencia entre los dientes anteriores o posteriores al SSC, no hay contacto oclusal.
9 meses después de la intervención
Número de participantes contacto oclusal de los molares según lo evaluado por la tira de prueba
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Medido pasando una tira entre los dientes naturales posteriores superiores e inferiores contralaterales con el niño mordiendo en máxima intercuspidación. Si la tira pasa sin resistencia entre los dientes anteriores o posteriores al SSC, no hay contacto oclusal.
12 meses después de la intervención
Altura molar en oclusión
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
3 meses post intervención
Altura molar en oclusión
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
6 meses post intervención
Altura molar en oclusión
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
9 meses después de la intervención
Altura molar en oclusión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
12 meses después de la intervención
Contacto oclusal anterior
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
La superposición de los incisivos superiores e inferiores se medirá en milímetros. Si faltan incisivos, se utilizarán caninos.
3 meses post intervención
Contacto oclusal anterior
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
La superposición de los incisivos superiores e inferiores se medirá en milímetros. Si faltan incisivos, se utilizarán caninos.
6 meses post intervención
Contacto oclusal anterior
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
La superposición de los incisivos superiores e inferiores se medirá en milímetros. Si faltan incisivos, se utilizarán caninos.
9 meses después de la intervención
Contacto oclusal anterior
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
La superposición de los incisivos superiores e inferiores se medirá en milímetros. Si faltan incisivos, se utilizarán caninos.
12 meses después de la intervención
Biopelícula alrededor de la corona de acero inoxidable evaluada por el índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
En el Modified Plaque Index, se asigna una puntuación de 0 (sin placa), 1 (placa visible delgada, difícil de identificar) o 2 (placa visible gruesa, fácil de detectar)
3 meses post intervención
Biopelícula alrededor de la corona de acero inoxidable evaluada por el índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
En el Modified Plaque Index, se asigna una puntuación de 0 (sin placa), 1 (placa visible delgada, difícil de identificar) o 2 (placa visible gruesa, fácil de detectar)
6 meses post intervención
Biopelícula alrededor de la corona de acero inoxidable evaluada por el índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
En el Modified Plaque Index, se asigna una puntuación de 0 (sin placa), 1 (placa visible delgada, difícil de identificar) o 2 (placa visible gruesa, fácil de detectar)
9 meses después de la intervención
Biopelícula alrededor de la corona de acero inoxidable evaluada por el índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
En el Modified Plaque Index, se asigna una puntuación de 0 (sin placa), 1 (placa visible delgada, difícil de identificar) o 2 (placa visible gruesa, fácil de detectar)
12 meses después de la intervención
Salud gingival del diente tratado según la evaluación del estado gingival
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
Al estado gingival se le asigna una puntuación de 0 (encía normal, encía rosa coral natural sin inflamación e/o), 1 (inflamación leve, ligeros cambios de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje), 2 (inflamación moderada, enrojecimiento, edema, y ​​vidriado, sangrado al sondaje), o 3 (inflamación severa, marcado enrojecimiento y edema/ulceración/tendencia a sangrar espontáneamente).
3 meses post intervención
Salud gingival del diente tratado según la evaluación del estado gingival
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Al estado gingival se le asigna una puntuación de 0 (encía normal, encía rosa coral natural sin inflamación e/o), 1 (inflamación leve, ligeros cambios de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje), 2 (inflamación moderada, enrojecimiento, edema, y ​​vidriado, sangrado al sondaje), o 3 (inflamación severa, marcado enrojecimiento y edema/ulceración/tendencia a sangrar espontáneamente).
6 meses post intervención
Salud gingival del diente tratado según la evaluación del estado gingival
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
Al estado gingival se le asigna una puntuación de 0 (encía normal, encía rosa coral natural sin inflamación e/o), 1 (inflamación leve, ligeros cambios de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje), 2 (inflamación moderada, enrojecimiento, edema, y ​​vidriado, sangrado al sondaje), o 3 (inflamación severa, marcado enrojecimiento y edema/ulceración/tendencia a sangrar espontáneamente).
9 meses después de la intervención
Salud gingival del diente tratado según la evaluación del estado gingival
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Al estado gingival se le asigna una puntuación de 0 (encía normal, encía rosa coral natural sin inflamación e/o), 1 (inflamación leve, ligeros cambios de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje), 2 (inflamación moderada, enrojecimiento, edema, y ​​vidriado, sangrado al sondaje), o 3 (inflamación severa, marcado enrojecimiento y edema/ulceración/tendencia a sangrar espontáneamente).
12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-DB-20-1247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones