Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dasiglukagonu pro léčbu postbariatrické hypoglykémie u dospělých operovaných Roux-en-Y žaludečním bypassem (RYGB)

16. února 2023 aktualizováno: Zealand Pharma

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie hodnotící účinnost a bezpečnost dasiglukagonu pro léčbu postbariatrické hypoglykémie u dospělých operovaných Roux-en-Y žaludečním bypassem (RYGB)

Cílem studie je zhodnotit účinek jednotlivých subkutánních dávek dasiglukagonu oproti placebu na postprandiální nejnižší hladinu glukózy v plazmě po testu smíšené stravy u subjektů s Roux-en-Y gastrickým bypassem (RYGB)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V minulosti podstoupil Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB) alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Předchozí diagnóza postbariatrické hypoglykémie (PBH), vyžadující příjem sacharidů perorálně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno mezi 72-106 mg/dl (4,0-6,0 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na glukagon nebo dasiglukagon nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Anamnéza inzulinomu, feochromocytomu, MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatózy nebo von Hippel-Lindauovy choroby.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo konečné stadium onemocnění ledvin při screeningu
  • Onemocnění jater, včetně sérové ​​alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy ≥ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aktivní malignita, s výjimkou bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo revaskularizace během 6 měsíců před screeningem.
  • Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association třídy III nebo IV
  • Současné podávání β-blokátorové terapie
  • Klinicky významné abnormality EKG při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
Vysoká dávka dasiglukagonu, následovaná placebem, následovaná nízkou dávkou dasiglukagonu
Lék: Dasiglukagon
dasiglukagon SC, nízká dávka
Lék: Dasiglukagon
dasiglukagon SC, vysoká dávka
Lék: Placebo
placebo pro dasiglukagon
Experimentální: Sekvence 2
Nízká dávka dasiglukagonu, následovaná vysokou dávkou dasiglukagonu, následovaná placebem
Lék: Dasiglukagon
dasiglukagon SC, nízká dávka
Lék: Dasiglukagon
dasiglukagon SC, vysoká dávka
Lék: Placebo
placebo pro dasiglukagon
Experimentální: Sekvence 3
Placebo, následované nízkou dávkou dasiglukagonu, následovanou vysokou dávkou dasiglukagonu
Lék: Dasiglukagon
dasiglukagon SC, nízká dávka
Lék: Dasiglukagon
dasiglukagon SC, vysoká dávka
Lék: Placebo
placebo pro dasiglukagon
Experimentální: Sekvence 4
Vysoká dávka dasiglukagonu, následovaná nízkou dávkou dasiglukagonu, následovaná placebem
Lék: Dasiglukagon
dasiglukagon SC, nízká dávka
Lék: Dasiglukagon
dasiglukagon SC, vysoká dávka
Lék: Placebo
placebo pro dasiglukagon
Experimentální: Sekvence 5
Placebo, následované vysokou dávkou dasiglukagonu a následně nízkou dávkou dasiglukagonu
Lék: Dasiglukagon
dasiglukagon SC, nízká dávka
Lék: Dasiglukagon
dasiglukagon SC, vysoká dávka
Lék: Placebo
placebo pro dasiglukagon
Experimentální: Sekvence 6
Nízká dávka dasiglukagonu, následovaná placebem, následovaná vysokou dávkou dasiglukagonu
Lék: Dasiglukagon
dasiglukagon SC, nízká dávka
Lék: Dasiglukagon
dasiglukagon SC, vysoká dávka
Lék: Placebo
placebo pro dasiglukagon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nadir koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v hypoglykémii
Časové okno: Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
Definováno jako čas s hodnotou glukózy v plazmě 70 mg/dl (3,9 mmol/l) nebo méně
Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
Procento času stráveného v klinicky významné hypoglykémii
Časové okno: Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
Definováno jako čas s hodnotou glukózy v plazmě 54 mg/dl (3,0 mmol/l) nebo méně
Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
Procento času stráveného v cílovém dosahu
Časové okno: Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
Definováno jako čas s hodnotou glukózy v plazmě 70-180 mg/dl (3,9-10,0 mmol/l)
Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
Procento času stráveného v hyperglykémii
Časové okno: Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
Definováno jako čas s hodnotou glukózy v plazmě >180 mg/dl (>10 mmol/l)
Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZP4207-20123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení